- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05239052
De haalbaarheid en het effect van PACUTS op gezondheidsbevordering voor rolstoelgebruikers met een beroerte in instellingen voor langdurige zorg
De haalbaarheid en het effect van fysieke activiteit met geautomatiseerde trainingsstrategie voor de bovenste ledematen op gezondheidsbevordering voor rolstoelgebruikers met een beroerte in instellingen voor langdurige zorg
De meeste bewoners van instellingen voor langdurige zorg waren rolstoelgebruikers, maar het zou de deelname aan fysieke activiteiten beperken, en dus de mate van handicap vergroten omdat ze te veel afhankelijk zijn van een rolstoel. Onlangs, met de ontwikkeling van revalidatietechnologie, kunnen de cliënten meer geïndividualiseerde interventies voor fysieke activiteiten krijgen. Bovendien zou het gebruik van technologie als ondersteunende modaliteit de vraag naar mankracht verminderen en zorgen voor een hogere behandelingsintensiteit met herhaalde training en objectieve prestatiefeedback. Op basis van onze eerdere onderzoeksbevindingen van de fysieke activiteit met computergestuurd trainingssysteem voor de bovenste ledematen (PACUTS), stellen we voor om een trainingsstrategie van fysieke activiteit voor rolstoelgebruikers met een beroerte in instellingen voor langdurige zorg op te stellen en de haalbaarheid ervan en de behandeling te analyseren effecten in de komende twee jaar.
Het mixed method design wordt toegepast. In het kwalitatieve onderzoek zullen we ons concentreren op de ervaring van fysieke activiteitstraining en de "acceptatie en acceptatie" van de PACUTS door de proefpersoon. Voor het kwantitatieve onderzoek zullen 50 bewoners worden aangeworven die momenteel in een instelling voor langdurige zorg wonen. Er zal een dubbelblind, gerandomiseerd pretest-posttestontwerp met een controlegroep worden uitgevoerd. In de experimentgroep krijgt de deelnemer de interventie van PACUTS gedurende 12 weken/ 5 sessies per week/ minimaal 30 minuten per sessie. In termen van controlegroep krijgt de deelnemer een regulier behandelprogramma en fysieke activiteiten gepland door ergotherapeut. Deze studie zal naar verwachting bijdragen aan het ontwikkelen van een trainingsstrategie met een geautomatiseerd trainingssysteem voor de bovenste ledematen dat de deelname aan fysieke activiteiten en gezondheidsresultaten kan bevorderen voor w/c-bewoners die in een instelling voor langdurige zorg wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft de overheid ingezet op community based care, het zogenaamde aging-in-place. Het interventiemodel voor bewoners van een instelling voor langdurige zorg was daarom door de onderzoeker opgemerkt. De meeste bewoners van instellingen voor langdurige zorg waren rolstoelgebruikers, maar het zou de deelname aan fysieke activiteiten beperken, en dus de mate van handicap vergroten omdat ze te veel afhankelijk zijn van een rolstoel. Onlangs, met de ontwikkeling van revalidatietechnologie, kunnen de cliënten meer geïndividualiseerde interventies voor fysieke activiteiten krijgen. Bovendien zou het gebruik van technologie als ondersteunende modaliteit de vraag naar mankracht verminderen en zorgen voor een hogere behandelingsintensiteit met herhaalde training en objectieve prestatiefeedback. Op basis van onze eerdere onderzoeksbevindingen van de fysieke activiteit met computergestuurd trainingssysteem voor de bovenste ledematen (PACUTS), stellen we voor om een trainingsstrategie van fysieke activiteit voor rolstoelgebruikers met een beroerte in instellingen voor langdurige zorg op te stellen en de haalbaarheid ervan en de behandeling te analyseren effecten in de komende twee jaar.
Het mixed method design wordt toegepast. In het kwalitatieve onderzoek zullen we ons concentreren op de ervaring van fysieke activiteitstraining en de "acceptatie en acceptatie" van de PACUTS door de proefpersoon. Door middel van diepte-interviews, veldnotities en verschillende interviewers zal de kwalitatieve data-analyse met fenomenologisch ontwerp worden toegepast. Voor het kwantitatieve onderzoek zullen 50 bewoners worden aangeworven die momenteel in een instelling voor langdurige zorg wonen. Er zal een dubbelblind, gerandomiseerd pretest-posttestontwerp met een controlegroep worden uitgevoerd. In de experimentgroep krijgt de deelnemer de interventie van PACUTS gedurende 12 weken/ 5 sessies per week/ minimaal 30 minuten per sessie. In termen van controlegroep krijgt de deelnemer een regulier behandelprogramma en fysieke activiteiten gepland door ergotherapeut. Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van uitkomstmaten, waaronder Time Up and Go Test, Box and Block Test, Grip Strength Assessment, de Ruff 2 & 7 Selective Attention Test, System Usability Scale, Barthel Index, SF-36 en de Falls Efficacy Scale-International . Beschrijvende statistiek, onafhankelijke-sample t-test, paired-sample t-test of gemengde type 2-weg ANOVA zal worden uitgevoerd voor data-analyse. Deze studie zal naar verwachting bijdragen aan het ontwikkelen van een trainingsstrategie met een geautomatiseerd trainingssysteem voor de bovenste ledematen dat de deelname aan fysieke activiteiten en gezondheidsresultaten kan bevorderen voor w/c-bewoners die in een instelling voor langdurige zorg wonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont momenteel in een instelling voor langdurige zorg
- Stoke, begin over 6 maanden
- Rolstoelgebruiker
- Blijf 30 minuten zitten
- Geen cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Afsie
- Dementie, kanker en MS
- PNS-stoornis
- Cardiopulmonale disfunctie
- Visuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: computerinterventiegroep
CVA-patiënten met rolstoelgebruikers voltooiden computerschermtaken met aangedane arm of bilaterale armbeweging
|
proefpersoon ontving programma's voor bewegingstraining van de bovenarm met taakactiviteiten op een computerscherm
|
|
Actieve vergelijker: groep conventionele langdurige zorg
CVA-patiënten met rolstoelgebruikers ontvangen conventionele langdurige zorg
|
CVA-patiënten met rolstoelgebruikers ontvangen conventionele langdurige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Verandering van pre-test Box en Block Test na 6 weken tussenkomst)
|
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid.
Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test.
Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte.
|
pre-test, post-test (Verandering van pre-test Box en Block Test na 6 weken tussenkomst)
|
|
Beoordeling van de grijpkracht
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Grip Strength Assessment na 6 weken interventie)
|
De grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd.
Het kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het meten van de sterkte van het bovenlichaam en de algehele sterkte.
|
pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Grip Strength Assessment na 6 weken interventie)
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: alleen post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
De System Usability Scale, of SUS, is een eenvoudige enquête die een hoge score geeft voor de bruikbaarheid van een product.
|
alleen post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
|
Moss Aandachtsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Verandering van pre-test Moss Attention Rating Scale na 6 weken interventie)
|
De MARS is ontworpen als een observationele beoordelingsschaal om een betrouwbare, kwantitatieve en ecologisch valide maatstaf te bieden voor aandachtsgerelateerd gedrag na TBI.
|
pre-test, post-test (Verandering van pre-test Moss Attention Rating Scale na 6 weken interventie)
|
|
uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Verandering van pre-test uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen na 6 weken interventie)
|
kan uw hand meerdere keren per minuut opsteken
|
pre-test, post-test (Verandering van pre-test uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen na 6 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: pre-test en post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
De Barthel Scale/Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis.
|
pre-test en post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
|
De korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: pre-test en post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) als een korter alternatief van de SF-36 wordt veel gebruikt in onderzoeken naar gezondheidsuitkomsten.
|
pre-test en post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
|
Falls Efficacy Scale-internationaal
Tijdsspanne: pre-test en post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
zijn metingen van "angst om te vallen" of, beter gezegd, "bezorgdheid over vallen", die geschikt zijn voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk.
|
pre-test en post-test (na 6 weken tussenkomst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20180035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .