- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05239052
La fattibilità e l'effetto di PACUTS sulla promozione della salute per gli utenti di sedie a rotelle con ictus in istituti di cura a lungo termine
La fattibilità e l'effetto dell'attività fisica con la strategia di formazione computerizzata dell'arto superiore sulla promozione della salute per l'ictus su sedia a rotelle in istituto di cura a lungo termine
La maggior parte dei residenti nell'istituto di assistenza a lungo termine era su sedia a rotelle, tuttavia, ciò limiterebbe la partecipazione ad attività fisiche e quindi aumenterebbe il grado di disabilità poiché si affidano eccessivamente alla sedia a rotelle. Recentemente, con lo sviluppo della tecnologia riabilitativa, i clienti possono ricevere interventi di attività fisica più individualizzati. Inoltre, l'utilizzo della tecnologia come modalità assistiva ridurrebbe la richiesta di manodopera e fornirebbe una maggiore intensità di trattamento con una formazione ripetuta e un feedback oggettivo sulle prestazioni. Sulla base dei risultati del nostro precedente studio sull'attività fisica con il sistema di allenamento computerizzato dell'arto superiore (PACUTS), proponiamo di costruire una strategia di allenamento dell'attività fisica per l'utilizzatore di sedia a rotelle per ictus in un istituto di assistenza a lungo termine e di analizzarne la fattibilità e il trattamento effetti, nei prossimi due anni.
Verrà applicato il disegno del metodo misto. Nella ricerca qualitativa, ci concentreremo sull'esperienza dell'allenamento all'attività fisica e sulla "adozione e accettazione" del soggetto del PACUTS. In termini di ricerca quantitativa, verranno reclutati 50 residenti che attualmente vivono in un istituto di assistenza a lungo termine. Verrà condotto un disegno pre-post-test del gruppo di controllo randomizzato in doppio cieco. Nel gruppo sperimentale, il partecipante riceverà l'intervento di PACUTS per 12 settimane/ 5 sessioni a settimana/ 30 minuti, almeno, per sessione. In termini di gruppo di controllo, il partecipante riceverà un programma di trattamento regolare e attività fisiche programmate dal terapista occupazionale. Si prevede che questo studio contribuisca a costruire una strategia di formazione con un sistema di formazione computerizzato degli arti superiori che possa promuovere in modo utile la partecipazione alle attività fisiche e gli esiti di salute per i residenti w/c che vivono in un istituto di assistenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, il governo si è concentrato sull'assistenza basata sulla comunità, l'idea del cosiddetto invecchiamento sul posto. Pertanto, il ricercatore ha notato il modello di intervento per i residenti in istituto di cura a lungo termine. La maggior parte dei residenti nell'istituto di assistenza a lungo termine era su sedia a rotelle, tuttavia, ciò limiterebbe la partecipazione ad attività fisiche e quindi aumenterebbe il grado di disabilità poiché si affidano eccessivamente alla sedia a rotelle. Recentemente, con lo sviluppo della tecnologia riabilitativa, i clienti possono ricevere interventi di attività fisica più individualizzati. Inoltre, l'utilizzo della tecnologia come modalità assistiva ridurrebbe la richiesta di manodopera e fornirebbe una maggiore intensità di trattamento con una formazione ripetuta e un feedback oggettivo sulle prestazioni. Sulla base dei risultati del nostro precedente studio sull'attività fisica con il sistema di allenamento computerizzato dell'arto superiore (PACUTS), proponiamo di costruire una strategia di allenamento dell'attività fisica per l'utilizzatore di sedia a rotelle per ictus in un istituto di assistenza a lungo termine e di analizzarne la fattibilità e il trattamento effetti, nei prossimi due anni.
Verrà applicato il disegno del metodo misto. Nella ricerca qualitativa, ci concentreremo sull'esperienza dell'allenamento all'attività fisica e sulla "adozione e accettazione" del soggetto del PACUTS. Attraverso interviste in profondità, note sul campo e diversi intervistatori, verrà applicata l'analisi qualitativa dei dati con il disegno fenomenologico. In termini di ricerca quantitativa, verranno reclutati 50 residenti che attualmente vivono in un istituto di assistenza a lungo termine. Verrà condotto un disegno pre-post-test del gruppo di controllo randomizzato in doppio cieco. Nel gruppo sperimentale, il partecipante riceverà l'intervento di PACUTS per 12 settimane/ 5 sessioni a settimana/ 30 minuti, almeno, per sessione. In termini di gruppo di controllo, il partecipante riceverà un programma di trattamento regolare e attività fisiche programmate dal terapista occupazionale. I partecipanti saranno valutati in base a misure di esito, tra cui Time Up and Go Test, Box and Block Test, Grip Strength Assessment, Ruff 2 & 7 Selective Attention Test, System Usability Scale, Barthel Index, SF-36 e Falls Efficacy Scale-International . Per l'analisi dei dati verranno eseguite statistiche descrittive, test t per campioni indipendenti, test t per campioni appaiati o ANOVA a 2 vie di tipo misto. Si prevede che questo studio contribuisca a costruire una strategia di formazione con un sistema di formazione computerizzato degli arti superiori che possa promuovere in modo utile la partecipazione alle attività fisiche e gli esiti di salute per i residenti w/c che vivono in un istituto di assistenza a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Occupational Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente vive in un istituto di assistenza a lungo termine
- Stoke, esordio oltre 6 mesi
- Utente su sedia a rotelle
- Mantenere seduto 30 minuti
- Nessun danno cognitivo
Criteri di esclusione:
- Afsia
- Demenza, cancro e SM
- Compromissione del SNP
- Disfunzione cardiopolmonare
- Deficit visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento informatico
i soggetti con ictus con utenti su sedia a rotelle hanno completato le attività sullo schermo del computer con il braccio interessato o il movimento bilaterale del braccio
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il soggetto ha ricevuto programmi per l'addestramento al movimento della parte superiore del braccio con la fornitura di attività sullo schermo del computer
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Comparatore attivo: gruppo dei servizi di assistenza a lungo termine convenzionali
i soggetti con ictus con utenti su sedia a rotelle ricevono servizi di assistenza a lungo termine convenzionali
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i soggetti con ictus con utenti su sedia a rotelle ricevono servizi di assistenza a lungo termine convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica da pre-test Box e Block Test dopo 6 settimane di intervento)
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
È un test rapido, semplice ed economico.
Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus.
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pre-test, post-test (modifica da pre-test Box e Block Test dopo 6 settimane di intervento)
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Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica rispetto alla valutazione pre-test della forza di presa dopo 6 settimane di intervento)
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La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio.
Può essere utilizzato come strumento di screening per la misurazione della forza della parte superiore del corpo e della forza complessiva.
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pre-test, post-test (modifica rispetto alla valutazione pre-test della forza di presa dopo 6 settimane di intervento)
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: solo post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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La System Usability Scale, o SUS, è un semplice sondaggio che fornisce un punteggio di alto livello per l'usabilità di un prodotto.
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solo post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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Scala di valutazione dell'attenzione del muschio
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica dalla scala di valutazione dell'attenzione del muschio prima del test dopo 6 settimane di intervento)
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Il MARS è stato progettato come una scala di valutazione osservazionale per fornire una misura affidabile, quantitativa ed ecologicamente valida del comportamento legato all'attenzione dopo un trauma cranico.
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pre-test, post-test (modifica dalla scala di valutazione dell'attenzione del muschio prima del test dopo 6 settimane di intervento)
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resistenza degli arti superiori
Lasso di tempo: pre-test, post-test (variazione rispetto alla resistenza pre-test dell'arto superiore dopo 6 settimane di intervento)
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può alzare le mani più volte in un minuto
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pre-test, post-test (variazione rispetto alla resistenza pre-test dell'arto superiore dopo 6 settimane di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Barthel
Lasso di tempo: pre-test e post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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La scala/indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
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pre-test e post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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L'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
Lasso di tempo: pre-test e post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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Lo Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci come alternativa più breve dell'SF-36 è ampiamente utilizzato nelle indagini sugli esiti sanitari.
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pre-test e post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: pre-test e post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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sono misure di "paura di cadere" o, più propriamente, "preoccupazioni di cadere", adatte all'uso nella ricerca e nella pratica clinica.
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pre-test e post-test (dopo 6 settimane di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20180035
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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