- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05239052
PACUTSin toteutettavuus ja vaikutus aivohalvauksen saaneiden pyörätuolin käyttäjien terveyden edistämiseen pitkäaikaishoitolaitoksessa
Fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus ja vaikutus tietokoneistetun yläraajan koulutusstrategian avulla aivohalvauksen pyörätuolin käyttäjien terveyden edistämiseen pitkäaikaishoitolaitoksessa
Suurin osa pitkäaikaishoidon laitoksen asukkaista oli pyörätuolin käyttäjiä, mutta se rajoittaisi osallistumista liikuntaan ja lisäisi siten vammaisuutta, koska he ovat liiallisesti riippuvaisia pyörätuolista. Viime aikoina kuntoutustekniikan kehittyessä asiakkaat voivat saada entistä yksilöllisempää fyysistä toimintaa interventiota. Lisäksi teknologian käyttäminen apuvälineenä vähentäisi työvoiman tarvetta ja tarjoaisi korkeamman hoidon intensiteetin toistuvan koulutuksen ja objektiivisen suorituspalautteen avulla. Perustuen aikaisempaan tutkimukseemme, joka on saatu fyysisestä aktiivisuudesta tietokoneistetun yläraajojen harjoitusjärjestelmällä (PACUTS), ehdotamme, että laaditaan fyysisen aktiivisuuden harjoittelustrategia aivohalvauspyörätuolin käyttäjille pitkäaikaishoitolaitoksessa ja analysoidaan sen toteutettavuutta sekä hoitoa. seuraavien kahden vuoden aikana.
Sekamenetelmäsuunnittelua sovelletaan. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa keskitymme fyysisen aktiivisuuden harjoittelun kokemuksiin ja PACUTSin "omaksumiseen ja hyväksymiseen". Kvantitatiivisen tutkimuksen mukaan rekrytoidaan 50 tällä hetkellä pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvaa. Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolliryhmän esitesti-jälkeinen suunnittelu. Kokeiluryhmässä osallistuja saa PACUTS-interventiota 12 viikkoa/ 5 kertaa viikossa/ 30 minuuttia vähintään per istunto. Vertailuryhmän osalta osallistuja saa säännöllisen hoito-ohjelman ja toimintaterapeutin suunnittelemia fyysisiä aktiviteetteja. Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan sellaisen koulutusstrategian rakentamiseen, jossa on tietokoneistettu yläraajojen koulutusjärjestelmä, joka voi auttaa edistämään fyysisiin aktiviteetteihin osallistumista ja pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvien w/c-asukkaiden terveydellisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitus on viime vuosina keskittynyt yhteisöpohjaiseen hoitoon, ns. ikääntymiseen paikallaan. Siksi tutkija oli huomannut pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaiden interventiomallin. Suurin osa pitkäaikaishoidon laitoksen asukkaista oli pyörätuolin käyttäjiä, mutta se rajoittaisi osallistumista liikuntaan ja lisäisi siten vammaisuutta, koska he ovat liiallisesti riippuvaisia pyörätuolista. Viime aikoina kuntoutustekniikan kehittyessä asiakkaat voivat saada entistä yksilöllisempää fyysistä toimintaa interventiota. Lisäksi teknologian käyttäminen apuvälineenä vähentäisi työvoiman tarvetta ja tarjoaisi korkeamman hoidon intensiteetin toistuvan koulutuksen ja objektiivisen suorituspalautteen avulla. Perustuen aikaisempaan tutkimukseemme, joka on saatu fyysisestä aktiivisuudesta tietokoneistetun yläraajojen harjoitusjärjestelmällä (PACUTS), ehdotamme, että laaditaan fyysisen aktiivisuuden harjoittelustrategia aivohalvauspyörätuolin käyttäjille pitkäaikaishoitolaitoksessa ja analysoidaan sen toteutettavuutta sekä hoitoa. seuraavien kahden vuoden aikana.
Sekamenetelmäsuunnittelua sovelletaan. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa keskitymme fyysisen aktiivisuuden harjoittelun kokemuksiin ja PACUTSin "omaksumiseen ja hyväksymiseen". Syvähaastattelun, kenttämuistiinpanojen ja eri haastattelijoiden avulla sovelletaan laadullista data-analyysiä fenomenologisella suunnittelulla. Kvantitatiivisen tutkimuksen mukaan rekrytoidaan 50 tällä hetkellä pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvaa. Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolliryhmän esitesti-jälkeinen suunnittelu. Kokeiluryhmässä osallistuja saa PACUTS-interventiota 12 viikkoa/ 5 kertaa viikossa/ 30 minuuttia vähintään per istunto. Vertailuryhmän osalta osallistuja saa säännöllisen hoito-ohjelman ja toimintaterapeutin suunnittelemia fyysisiä aktiviteetteja. Osallistujia arvioidaan tulosmittauksilla, mukaan lukien Time Up and Go -testi, laatikko- ja lohkotesti, pitovoiman arviointi, Ruff 2 & 7 -selektiivinen huomiotesti, järjestelmän käytettävyysasteikko, Barthel-indeksi, SF-36 ja Falls Efficacy Scale-International. . Tietojen analysointia varten suoritetaan kuvailevat tilastot, riippumattoman otoksen t-testi, parinäytteen t-testi tai sekatyyppinen 2-tie ANOVA. Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan sellaisen koulutusstrategian rakentamiseen, jossa on tietokoneistettu yläraajojen koulutusjärjestelmä, joka voi auttaa edistämään fyysisiin aktiviteetteihin osallistumista ja pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvien w/c-asukkaiden terveydellisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Occupational Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tällä hetkellä pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Stoke, puhkeaminen yli 6 kuukauden kuluttua
- Pyörätuolin käyttäjä
- Pysy istumassa 30 minuuttia
- Ei kognitiohäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Aphsia
- Dementia, syöpä ja MS
- PNS-häiriö
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Heikkonäköinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tietokoneinterventioryhmä
aivohalvauspotilaat pyörätuolin käyttäjillä suorittivat tietokoneen näytön tehtäviä kärsien käsivarren tai käsivarren molemmin puolin
|
tutkittava sai ohjelmia olkavarren liikeharjoitteluun, jossa tarjotaan tietokoneen näytön tehtävätoimintoja
|
|
Active Comparator: perinteinen pitkäaikaishoitopalveluryhmä
aivohalvauspotilaat, jotka käyttävät pyörätuolia, saavat tavanomaisia pitkäaikaishoitopalveluita
|
aivohalvauspotilaat, jotka käyttävät pyörätuolia, saavat tavanomaisia pitkäaikaishoitopalveluita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: esitesti, jälkitesti (muutos esitestin laatikosta ja lohkotestistä 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi.
Sitä voidaan käyttää useiden eri väestöryhmien kanssa, mukaan lukien aivohalvauspotilaat.
|
esitesti, jälkitesti (muutos esitestin laatikosta ja lohkotestistä 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tartunnan vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: esitesti, jälkitesti (muutos testiä edeltävästä pitovoiman arvioinnista 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tartuntavoima on lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten tuottama maksimivoima/jännitys.
Sitä voidaan käyttää seulontatyökaluna ylävartalon voiman ja kokonaisvoiman mittaamiseen.
|
esitesti, jälkitesti (muutos testiä edeltävästä pitovoiman arvioinnista 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: vasta testin jälkeen (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
System Usability Scale eli SUS on yksinkertainen kysely, joka antaa korkean tason pisteet tuotteen käytettävyydestä.
|
vasta testin jälkeen (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Moss Attention Rating Scale
Aikaikkuna: esitesti, jälkitesti (muutos testiä edeltävästä Moss Attention Rating Scale -asteikosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
MARS suunniteltiin havainnollistavaksi luokitusasteikoksi, joka tarjoaa luotettavan, kvantitatiivisen ja ekologisesti pätevän mittarin huomioimiseen liittyvästä käyttäytymisestä TBI:n jälkeen.
|
esitesti, jälkitesti (muutos testiä edeltävästä Moss Attention Rating Scale -asteikosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
yläraajan kestävyys
Aikaikkuna: esitesti, jälkitesti (muutos testiä edeltäneestä yläraajan kestävyydestä 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
voi nostaa kätesi useita kertoja minuutissa
|
esitesti, jälkitesti (muutos testiä edeltäneestä yläraajan kestävyydestä 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: esi- ja jälkitesti (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Barthel-asteikko/indeksi (BI) on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
esi- ja jälkitesti (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
12 kohdan lyhyt terveystutkimus
Aikaikkuna: esi- ja jälkitesti (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
12-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-12) SF-36:n lyhyempänä vaihtoehtona käytetään laajalti terveysvaikutuksiin liittyvissä tutkimuksissa.
|
esi- ja jälkitesti (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: esi- ja jälkitesti (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
ovat "putoamisen pelon" tai tarkemmin sanoen "putoamisen pelon" mittareita, jotka soveltuvat käytettäväksi tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
|
esi- ja jälkitesti (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20180035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset tietokonetehtävien interventio
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Kristina SimonyanRekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvauspotilaatPakistan