- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05239052
Die Machbarkeit und Wirkung von PACUTS auf die Gesundheitsförderung für Schlaganfall-Rollstuhlfahrer in Langzeitpflegeeinrichtungen
Die Machbarkeit und Wirkung körperlicher Aktivität mit einer computergestützten Trainingsstrategie für die oberen Gliedmaßen zur Gesundheitsförderung für Schlaganfall-Rollstuhlfahrer in Langzeitpflegeeinrichtungen
Die meisten Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen waren Rollstuhlfahrer. Allerdings würde dies die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten einschränken und somit den Grad der Behinderung erhöhen, da sie übermäßig auf den Rollstuhl angewiesen wären. Mit der Entwicklung der Rehabilitationstechnologie können die Klienten in jüngster Zeit individuellere Interventionen bei körperlichen Aktivitäten erhalten. Darüber hinaus würde der Einsatz von Technologie als unterstützende Modalität den Bedarf an Arbeitskräften verringern und durch wiederholtes Training und objektives Leistungsfeedback eine höhere Behandlungsintensität ermöglichen. Basierend auf unseren früheren Studienergebnissen zur körperlichen Aktivität mit einem computergestützten Trainingssystem für die oberen Gliedmaßen (PACUTS) schlagen wir vor, eine Trainingsstrategie für körperliche Aktivität für Schlaganfall-Rollstuhlfahrer in Langzeitpflegeeinrichtungen zu entwickeln und deren Durchführbarkeit sowie die Behandlung zu analysieren Auswirkungen, in den nächsten zwei Jahren.
Es kommt das Mixed-Method-Design zur Anwendung. In der qualitativen Forschung werden wir uns auf die Erfahrung des körperlichen Aktivitätstrainings und die „Annahme und Akzeptanz“ des PACUTS durch den Probanden konzentrieren. Für die quantitative Forschung werden 50 Bewohner rekrutiert, die derzeit in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben. Es wird ein doppelblindes, randomisiertes Kontrollgruppen-Prätest-Posttest-Design durchgeführt. In der Experimentiergruppe erhält der Teilnehmer die Intervention von PACUTS für 12 Wochen/5 Sitzungen pro Woche/mindestens 30 Minuten pro Sitzung. In Bezug auf die Kontrollgruppe erhält der Teilnehmer ein regelmäßiges Behandlungsprogramm und körperliche Aktivitäten, die von einem Ergotherapeuten geplant werden. Es wird erwartet, dass diese Studie dazu beiträgt, eine Trainingsstrategie mit einem computergestützten Trainingssystem für die oberen Gliedmaßen zu entwickeln, das hilfreich sein kann Förderung der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten und Gesundheitsergebnissen für W/C-Bewohner, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich die Regierung auf die gemeindenahe Pflege konzentriert, die Idee des sogenannten „Aging-in-Place“. Daher war dem Forscher das Interventionsmodell für Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen aufgefallen. Die meisten Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen waren Rollstuhlfahrer. Allerdings würde dies die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten einschränken und somit den Grad der Behinderung erhöhen, da sie übermäßig auf den Rollstuhl angewiesen wären. Mit der Entwicklung der Rehabilitationstechnologie können die Klienten in jüngster Zeit individuellere Interventionen bei körperlichen Aktivitäten erhalten. Darüber hinaus würde der Einsatz von Technologie als unterstützende Modalität den Bedarf an Arbeitskräften verringern und durch wiederholtes Training und objektives Leistungsfeedback eine höhere Behandlungsintensität ermöglichen. Basierend auf unseren früheren Studienergebnissen zur körperlichen Aktivität mit einem computergestützten Trainingssystem für die oberen Gliedmaßen (PACUTS) schlagen wir vor, eine Trainingsstrategie für körperliche Aktivität für Schlaganfall-Rollstuhlfahrer in Langzeitpflegeeinrichtungen zu entwickeln und deren Durchführbarkeit sowie die Behandlung zu analysieren Auswirkungen, in den nächsten zwei Jahren.
Es kommt das Mixed-Method-Design zur Anwendung. In der qualitativen Forschung werden wir uns auf die Erfahrung des körperlichen Aktivitätstrainings und die „Annahme und Akzeptanz“ des PACUTS durch den Probanden konzentrieren. Durch ausführliche Interviews, Feldnotizen und verschiedene Interviewer wird die qualitative Datenanalyse mit phänomenologischem Design angewendet. Für die quantitative Forschung werden 50 Bewohner rekrutiert, die derzeit in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben. Es wird ein doppelblindes, randomisiertes Kontrollgruppen-Prätest-Posttest-Design durchgeführt. In der Experimentiergruppe erhält der Teilnehmer die Intervention von PACUTS für 12 Wochen/5 Sitzungen pro Woche/mindestens 30 Minuten pro Sitzung. In Bezug auf die Kontrollgruppe erhält der Teilnehmer ein regelmäßiges Behandlungsprogramm und körperliche Aktivitäten, die von einem Ergotherapeuten geplant werden. Die Teilnehmer werden anhand von Ergebnismessungen bewertet, darunter Time Up and Go Test, Box and Block Test, Grip Strength Assessment, Ruff 2 & 7 Selective Attention Test, System Usability Scale, Barthel Index, SF-36 und Falls Efficacy Scale-International . Zur Datenanalyse werden beschreibende Statistiken, ein t-Test bei unabhängigen Stichproben, ein t-Test bei gepaarten Stichproben oder eine gemischte 2-Wege-ANOVA durchgeführt. Es wird erwartet, dass diese Studie dazu beiträgt, eine Trainingsstrategie mit einem computergestützten Trainingssystem für die oberen Gliedmaßen zu entwickeln, das hilfreich sein kann Förderung der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten und Gesundheitsergebnissen für W/C-Bewohner, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Occupational Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt derzeit in einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Schlaganfall, Beginn über 6 Monate
- Rollstuhlfahrer
- Bleiben Sie 30 Minuten sitzen
- Keine kognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Aphsie
- Demenz, Krebs und MS
- PNS-Beeinträchtigung
- Herz-Lungen-Funktionsstörung
- Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computer-Interventionsgruppe
Schlaganfallpatienten mit Rollstuhlfahrern erledigten Computerbildschirmaufgaben mit betroffenem Arm oder bilateraler Armbewegung
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Die Testperson erhielt Programme zum Training der Oberarmbewegung mit der Bereitstellung von Computerbildschirmaufgaben
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Aktiver Komparator: konventionelle Langzeitpflegedienstleistungsgruppe
Schlaganfallpatienten mit Rollstuhlfahrern erhalten herkömmliche Langzeitpflegedienste
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Schlaganfallpatienten mit Rollstuhlfahrern erhalten herkömmliche Langzeitpflegedienste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Wechsel vom Box- und Blocktest vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test.
Es kann bei einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
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Vortest, Nachtest (Wechsel vom Box- und Blocktest vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Änderung von der Griffstärkebeurteilung vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird.
Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden.
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Vortest, Nachtest (Änderung von der Griffstärkebeurteilung vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: nur nach dem Test (nach 6 Wochen Intervention)
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Die System Usability Scale (SUS) ist eine einfache Umfrage, die eine hohe Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Produkts liefert.
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nur nach dem Test (nach 6 Wochen Intervention)
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Bewertungsskala für die Aufmerksamkeit von Moos
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Änderung gegenüber der Moss Attention Rating Scale vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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Der MARS wurde als Beobachtungsbewertungsskala entwickelt, um ein zuverlässiges, quantitatives und ökologisch valides Maß für aufmerksamkeitsbezogenes Verhalten nach Schädel-Hirn-Trauma zu liefern.
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Vortest, Nachtest (Änderung gegenüber der Moss Attention Rating Scale vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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Ausdauer der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Veränderung gegenüber der Ausdauer der oberen Gliedmaßen vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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kann die Hände mehrmals pro Minute heben
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Vortest, Nachtest (Veränderung gegenüber der Ausdauer der oberen Gliedmaßen vor dem Test nach 6-wöchiger Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: Vortest und Nachtest (nach 6 Wochen Intervention)
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Die Barthel-Skala/der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus selbstständig zu leben.
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Vortest und Nachtest (nach 6 Wochen Intervention)
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Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vortest und Nachtest (nach 6 Wochen Intervention)
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Der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-12) als kürzere Alternative zum SF-36 wird hauptsächlich in Umfragen zu Gesundheitsergebnissen verwendet.
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Vortest und Nachtest (nach 6 Wochen Intervention)
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Stürze-Wirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: Vortest und Nachtest (nach 6 Wochen Intervention)
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sind Maßeinheiten für die „Angst vor Stürzen“ oder besser gesagt „Sorgen vor Stürzen“, die für den Einsatz in Forschung und klinischer Praxis geeignet sind.
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Vortest und Nachtest (nach 6 Wochen Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20180035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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