- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05239052
Proveditelnost a vliv PACUTS na podporu zdraví vozíčkářů s cévní mozkovou příhodou v ústavu dlouhodobé péče
Proveditelnost a účinek fyzické aktivity s počítačovou strategií školení horních končetin na podporu zdraví pro uživatele invalidního vozíku s mrtvicí v ústavu dlouhodobé péče
Většina obyvatel v léčebnách dlouhodobě nemocných byla vozíčkáři, omezilo by to však účast na pohybových aktivitách, a tím zvýšilo míru postižení, protože jsou nadměrně odkázáni na invalidní vozík. V poslední době, s rozvojem rehabilitační techniky, mohou klienti dostávat více individualizovanou intervenci pohybových aktivit. Kromě toho by použití technologie jako podpůrné modality snížilo požadavky na pracovní sílu a poskytlo by vyšší intenzitu léčby s opakovaným školením a objektivní zpětnou vazbou o výkonu. Na základě výsledků naší předchozí studie z pohybové aktivity s počítačovým tréninkovým systémem horních končetin (PACUTS) navrhujeme sestavit tréninkovou strategii pohybové aktivity pro vozíčkáře s cévní mozkovou příhodou v léčebně dlouhodobě nemocných a analyzovat její proveditelnost i léčbu. účinky v následujících dvou letech.
Bude aplikován návrh smíšené metody. V kvalitativním výzkumu se zaměříme na zkušenost s tréninkem pohybové aktivity a subjektivní „přijetí a přijetí“ PACUTS. V rámci kvantitativního výzkumu bude přijato 50 rezidentů, kteří v současné době žijí v léčebně dlouhodobě nemocných. Bude proveden dvojitě zaslepený randomizovaný návrh kontrolní skupiny před testem a po testu. V experimentální skupině bude účastník dostávat intervenci PACUTS po dobu 12 týdnů/ 5 sezení týdně/ 30 minut, na jedno sezení. V rámci kontrolní skupiny obdrží účastník pravidelný léčebný program a pohybové aktivity naplánované ergoterapeutem. Očekává se, že tato studie přispěje k vybudování tréninkové strategie s počítačovým tréninkovým systémem horních končetin, který může užitečně podporovat účast na fyzických aktivitách a zdravotních výsledcích pro w/c rezidenty žijící v ústavech dlouhodobé péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se vláda zaměřuje na komunitní péči, myšlenku takzvaného stárnutí na místě. Výzkumník si proto všiml intervenčního modelu pro rezidenty v léčebně dlouhodobě nemocných. Většina obyvatel v léčebnách dlouhodobě nemocných byla vozíčkáři, omezilo by to však účast na pohybových aktivitách, a tím zvýšilo míru postižení, protože jsou nadměrně odkázáni na invalidní vozík. V poslední době, s rozvojem rehabilitační techniky, mohou klienti dostávat více individualizovanou intervenci pohybových aktivit. Kromě toho by použití technologie jako podpůrné modality snížilo požadavky na pracovní sílu a poskytlo by vyšší intenzitu léčby s opakovaným školením a objektivní zpětnou vazbou o výkonu. Na základě výsledků naší předchozí studie z pohybové aktivity s počítačovým tréninkovým systémem horních končetin (PACUTS) navrhujeme sestavit tréninkovou strategii pohybové aktivity pro vozíčkáře s cévní mozkovou příhodou v léčebně dlouhodobě nemocných a analyzovat její proveditelnost i léčbu. účinky v následujících dvou letech.
Bude aplikován návrh smíšené metody. V kvalitativním výzkumu se zaměříme na zkušenost s tréninkem pohybové aktivity a subjektivní „přijetí a přijetí“ PACUTS. Prostřednictvím hloubkového rozhovoru, terénních poznámek a různých tazatelů bude aplikována kvalitativní analýza dat s fenomenologickým designem. V rámci kvantitativního výzkumu bude přijato 50 rezidentů, kteří v současné době žijí v léčebně dlouhodobě nemocných. Bude proveden dvojitě zaslepený randomizovaný návrh kontrolní skupiny před testem a po testu. V experimentální skupině bude účastník dostávat intervenci PACUTS po dobu 12 týdnů/ 5 sezení týdně/ 30 minut, na jedno sezení. V rámci kontrolní skupiny obdrží účastník pravidelný léčebný program a pohybové aktivity naplánované ergoterapeutem. Účastníci budou hodnoceni na základě výsledků měření, včetně testu Time Up and Go, testu boxu a bloku, hodnocení síly úchopu, testu selektivní pozornosti Ruff 2 & 7, stupnice použitelnosti systému, Barthelova indexu, SF-36 a Falls Efficacy Scale-International . Pro analýzu dat bude provedena popisná statistika, nezávislý t test, párový t test nebo smíšený typ 2-cestné ANOVA. Očekává se, že tato studie přispěje k vybudování tréninkové strategie s počítačovým tréninkovým systémem horních končetin, který může užitečně podporovat účast na fyzických aktivitách a zdravotních výsledcích pro w/c rezidenty žijící v ústavech dlouhodobé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Department of Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době žije v ústavu pro dlouhodobě nemocné
- Stoke, nástup za 6 měsíců
- Vozíčkář
- Vydržte v sedě 30 minut
- Žádná porucha kognice
Kritéria vyloučení:
- Aphsia
- Demence, rakovina a RS
- poškození PNS
- Kardiopulmonální dysfunkce
- Zrakové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: počítačová intervenční skupina
mrtví subjekty s vozíčkáři dokončili úkoly na obrazovce počítače s postiženým pohybem paže nebo oboustranným pohybem paže
|
předmět obdržel programy pro nácvik pohybu nadloktí s poskytováním úkolových činností na obrazovce počítače
|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina služeb dlouhodobé péče
pacientům s cévní mozkovou příhodou s vozíčkáři jsou poskytovány konvenční služby dlouhodobé péče
|
pacientům s cévní mozkovou příhodou s vozíčkáři jsou poskytovány konvenční služby dlouhodobé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: pre-test, post-test (změna z pre-test Box a Block Test po 6 týdnech intervence)
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Je to rychlý, jednoduchý a levný test.
Může být použit u širokého spektra populace, včetně klientů s cévní mozkovou příhodou.
|
pre-test, post-test (změna z pre-test Box a Block Test po 6 týdnech intervence)
|
|
Posouzení síly úchopu
Časové okno: před testem, po testu (změna oproti hodnocení síly úchopu před testem po 6týdenním zásahu)
|
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí.
Může být použit jako screeningový nástroj pro měření síly horní části těla a celkové síly.
|
před testem, po testu (změna oproti hodnocení síly úchopu před testem po 6týdenním zásahu)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: pouze po testu (po 6 týdnech intervence)
|
System Usability Scale neboli SUS je jednoduchý průzkum, který poskytuje vysoké skóre použitelnosti produktu.
|
pouze po testu (po 6 týdnech intervence)
|
|
Stupnice hodnocení pozornosti mechu
Časové okno: pre-test, post-test (Změna z předběžného testu Moss Attention Rating Scale po 6 týdnech intervence)
|
MARS byla navržena jako observační hodnotící stupnice, která poskytuje spolehlivou, kvantitativní a ekologicky platnou míru chování souvisejícího s pozorností po TBI.
|
pre-test, post-test (Změna z předběžného testu Moss Attention Rating Scale po 6 týdnech intervence)
|
|
výdrž horních končetin
Časové okno: pre-test, post-test (Změna z pre-test vytrvalosti horních končetin po 6 týdnech intervence)
|
můžete zvednout ruce několikrát za minutu
|
pre-test, post-test (Změna z pre-test vytrvalosti horních končetin po 6 týdnech intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: před testem a po testu (po 6 týdnech intervence)
|
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.
|
před testem a po testu (po 6 týdnech intervence)
|
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: před testem a po testu (po 6 týdnech intervence)
|
12-ti položkový Short Form Health Survey (SF-12) jako kratší alternativa SF-36 se ve velké míře používá v průzkumech zdravotních výsledků.
|
před testem a po testu (po 6 týdnech intervence)
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: před testem a po testu (po 6 týdnech intervence)
|
jsou míry „strachu z pádu“ nebo přesněji „obav z pádu“, které jsou vhodné pro použití ve výzkumu a klinické praxi.
|
před testem a po testu (po 6 týdnech intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20180035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zásah počítačového úkolu
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy