- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05239052
Wykonalność i wpływ PACUTS na promocję zdrowia osób poruszających się na wózkach po udarze mózgu w instytucjach opieki długoterminowej
Wykonalność i wpływ aktywności fizycznej ze skomputeryzowanym treningiem kończyn górnych na promocję zdrowia osób poruszających się na wózku po udarze mózgu w placówce opieki długoterminowej
Większość pensjonariuszy zakładów opieki długoterminowej poruszała się na wózkach inwalidzkich, jednak ograniczałoby to ich uczestnictwo w zajęciach ruchowych, a tym samym zwiększało stopień niepełnosprawności, ponieważ nadmiernie polegają oni na wózku inwalidzkim. Ostatnio, wraz z rozwojem technologii rehabilitacyjnych, klienci mogą otrzymać bardziej zindywidualizowaną interwencję ruchową. Co więcej, wykorzystanie technologii jako metody wspomagającej zmniejszyłoby zapotrzebowanie na siłę roboczą i zapewniłoby wyższą intensywność leczenia dzięki powtarzanemu szkoleniu i obiektywnym informacjom zwrotnym na temat wydajności. W oparciu o wyniki naszych wcześniejszych badań z aktywności fizycznej z komputerowym systemem treningu kończyn górnych (PACUTS), proponujemy zbudowanie strategii treningu aktywności fizycznej dla użytkownika wózka inwalidzkiego po udarze w placówce opieki długoterminowej oraz analizę jej wykonalności, a także leczenia skutki w ciągu najbliższych dwóch lat.
Zastosowany zostanie projekt metody mieszanej. W badaniach jakościowych skupimy się na doświadczeniu treningu aktywności fizycznej oraz „przyjęciu i akceptacji” PACUTS przez podmiot. W ramach badań ilościowych zrekrutowanych zostanie 50 pensjonariuszy przebywających obecnie w zakładach opieki długoterminowej. Przeprowadzony zostanie podwójnie zaślepiony, randomizowany projekt grupy kontrolnej przed testem i po teście. W grupie eksperymentalnej uczestnik otrzyma interwencję PACUTS przez 12 tygodni/5 sesji tygodniowo/co najmniej 30 minut na sesję. W przypadku grupy kontrolnej uczestnik otrzyma regularny program leczenia oraz zajęcia ruchowe zaplanowane przez terapeutę zajęciowego. Oczekuje się, że niniejsze badanie przyczyni się do zbudowania strategii treningowej z wykorzystaniem skomputeryzowanego systemu treningu kończyn górnych, który może pomóc w promowaniu udziału w aktywności fizycznej i wyników zdrowotnych mieszkańców w/c przebywających w placówce opieki długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat rząd skupiał się na opiece środowiskowej, koncepcji tzw. starzenia się na miejscu. Dlatego model interwencji wobec pensjonariuszy zakładów opieki długoterminowej został zauważony przez badaczkę. Większość pensjonariuszy zakładów opieki długoterminowej poruszała się na wózkach inwalidzkich, jednak ograniczałoby to ich uczestnictwo w zajęciach ruchowych, a tym samym zwiększało stopień niepełnosprawności, ponieważ nadmiernie polegają oni na wózku inwalidzkim. Ostatnio, wraz z rozwojem technologii rehabilitacyjnych, klienci mogą otrzymać bardziej zindywidualizowaną interwencję ruchową. Co więcej, wykorzystanie technologii jako metody wspomagającej zmniejszyłoby zapotrzebowanie na siłę roboczą i zapewniłoby wyższą intensywność leczenia dzięki powtarzanemu szkoleniu i obiektywnym informacjom zwrotnym na temat wydajności. W oparciu o wyniki naszych wcześniejszych badań z aktywności fizycznej z komputerowym systemem treningu kończyn górnych (PACUTS), proponujemy zbudowanie strategii treningu aktywności fizycznej dla użytkownika wózka inwalidzkiego po udarze w placówce opieki długoterminowej oraz analizę jej wykonalności, a także leczenia skutki w ciągu najbliższych dwóch lat.
Zastosowany zostanie projekt metody mieszanej. W badaniach jakościowych skupimy się na doświadczeniu treningu aktywności fizycznej oraz „przyjęciu i akceptacji” PACUTS przez podmiot. Poprzez pogłębiony wywiad, notatki terenowe i różnych ankieterów, zastosowana zostanie jakościowa analiza danych z projektowaniem fenomenologicznym. W ramach badań ilościowych zrekrutowanych zostanie 50 pensjonariuszy przebywających obecnie w zakładach opieki długoterminowej. Przeprowadzony zostanie podwójnie zaślepiony, randomizowany projekt grupy kontrolnej przed testem i po teście. W grupie eksperymentalnej uczestnik otrzyma interwencję PACUTS przez 12 tygodni/5 sesji tygodniowo/co najmniej 30 minut na sesję. W przypadku grupy kontrolnej uczestnik otrzyma regularny program leczenia oraz zajęcia ruchowe zaplanowane przez terapeutę zajęciowego. Uczestnicy będą oceniani na podstawie wyników, w tym testu Time Up and Go, testu pudełka i bloków, oceny siły chwytu, testu selektywnej uwagi Ruff 2 i 7, skali użyteczności systemu, indeksu Barthel, SF-36 i międzynarodowej skali Falls Efficacy Scale-International . W celu analizy danych zostaną przeprowadzone statystyki opisowe, test t dla niezależnych próbek, test t dla par prób lub dwukierunkowa analiza ANOVA typu mieszanego. Oczekuje się, że niniejsze badanie przyczyni się do zbudowania strategii treningowej z wykorzystaniem skomputeryzowanego systemu treningu kończyn górnych, który może pomóc w promowaniu udziału w aktywności fizycznej i wyników zdrowotnych mieszkańców w/c przebywających w placówce opieki długoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Department of Occupational Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie przebywa w placówce opieki długoterminowej
- Stoke, początek powyżej 6 miesięcy
- Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim
- Utrzymuj siedzenie przez 30 minut
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- afsja
- Demencja, rak i stwardnienie rozsiane
- upośledzenie PNS
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Niedowidzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komputerowa grupa interwencyjna
osoby po udarze z użytkownikami wózków inwalidzkich wykonywały zadania na ekranie komputera z uszkodzonym ramieniem lub obustronnym ruchem ramienia
|
badany otrzymał programy treningu ruchu ramion z wykonywaniem czynności zadaniowych przed ekranem komputera
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa usług opieki długoterminowej
osób po udarze poruszających się na wózkach inwalidzkich otrzymuje konwencjonalne usługi opieki długoterminowej
|
osób po udarze poruszających się na wózkach inwalidzkich otrzymuje konwencjonalne usługi opieki długoterminowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: pre-test, post-test (zmiana z pre-test Box i Block Test po 6 tygodniach interwencji)
|
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną.
Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie.
Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu.
|
pre-test, post-test (zmiana z pre-test Box i Block Test po 6 tygodniach interwencji)
|
|
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: przed testem, po teście (zmiana z oceny siły chwytu przed testem po 6 tygodniach interwencji)
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia.
Może być używany jako narzędzie przesiewowe do pomiaru siły górnej części ciała i siły ogólnej.
|
przed testem, po teście (zmiana z oceny siły chwytu przed testem po 6 tygodniach interwencji)
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: tylko po teście (po 6 tygodniach interwencji)
|
Skala użyteczności systemu lub SUS to prosta ankieta, która zapewnia wysoką ocenę użyteczności produktu.
|
tylko po teście (po 6 tygodniach interwencji)
|
|
Skala oceny uwagi mchu
Ramy czasowe: przed testem, po teście (zmiana w stosunku do skali oceny uwagi mchów przed testem po 6 tygodniach interwencji)
|
MARS został zaprojektowany jako obserwacyjna skala ocen, aby zapewnić wiarygodną, ilościową i ekologiczną miarę zachowania związanego z uwagą po TBI.
|
przed testem, po teście (zmiana w stosunku do skali oceny uwagi mchów przed testem po 6 tygodniach interwencji)
|
|
wytrzymałość kończyny górnej
Ramy czasowe: pre-test, post-test (zmiana przed testem wytrzymałości kończyny górnej po 6 tygodniach interwencji)
|
potrafi podnieść ręce kilka razy w ciągu minuty
|
pre-test, post-test (zmiana przed testem wytrzymałości kończyny górnej po 6 tygodniach interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: pre-test i post-test (po 6 tygodniach interwencji)
|
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala.
|
pre-test i post-test (po 6 tygodniach interwencji)
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji
Ramy czasowe: pre-test i post-test (po 6 tygodniach interwencji)
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jako krótsza alternatywa dla SF-36 jest szeroko stosowana w badaniach wyników zdrowotnych.
|
pre-test i post-test (po 6 tygodniach interwencji)
|
|
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: pre-test i post-test (po 6 tygodniach interwencji)
|
są miarami „strachu przed upadkiem”, a właściwie „obawy przed upadkiem”, które są odpowiednie do wykorzystania w badaniach i praktyce klinicznej.
|
pre-test i post-test (po 6 tygodniach interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20180035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na interwencja zadania komputerowego
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony