Klinische resultaten van patiënten met uitgestelde revascularisatie op basis van FFR- en iFR-negatieve kransslagaderlaesies.
13 februari 2022 bijgewerkt door: Jamshed Ali, Aga Khan University Hospital, Pakistan
Klinische resultaten van patiënten met uitgestelde revascularisatie op basis van fractionele stroomreserve (FFR) en instantaneous wave-free ratio (iFR) negatieve coronaire laesies bij de Pakistaanse bevolking
Het doel is om de klinische resultaten op lange termijn te beoordelen van patiënten bij wie de interventie van coronaire laesies werd uitgesteld vanwege negatieve fractionele stroomreserve (FFR) en negatieve Instantaneous wave-free ratio (iFR) in een echte patiëntenpopulatie en om factoren te identificeren geassocieerd met uitgesteld doellaesiefalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fractionele stroomreserve (FFR) evalueert de functionele betekenis van stenose bij intermediaire coronaire laesies. Instantaneous wave-free ratio (iFR) wordt beschouwd als niet-inferieur aan FFR en vereist geen toediening van adenosine.
Deze studie werd uitgevoerd om klinische resultaten op lange termijn en factoren geassocieerd met revascularisatie van doelvaten (TVR) te beoordelen bij patiënten met uitgestelde revascularisatie op basis van negatieve FFR en iFR.
Retrospectieve analyse van medische dossiers van 345 patiënten met uitgestelde revascularisatie in een tertiair ziekenhuis, van januari 2012 tot januari 2020 zal worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
345
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 ±11 jaar en de meerderheid (71%) van de populatie was man.76%
(263) van de bevolking was hypertensief, diabetes mellitus en dyslipidemie waren aanwezig bij respectievelijk 49%(169) en 53%(185).
Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) was aanwezig bij 12% (43) en een vierde van de bevolking had een voorgeschiedenis van revascularisatie, d.w.z. PCI (19%) of coronaire bypassoperatie (CABG) 3%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige coronaire laesies op coronair angiogram.
- Patiënten met een negatieve FFR >0,80 of iFR >0,89 en die geen onmiddellijke of geplande revascularisatie ondergingen op basis van een negatieve fysiologische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of patiënten met positieve FFR/iFR-waarden ongeacht de revascularisatiestatus werden uitgesloten.
- Evenzo werden degenen die verloren waren gegaan om op te volgen en niet telefonisch konden worden getraceerd of werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 29 maanden
|
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van plotselinge hartstilstand, plotseling overlijden als gevolg van acuut MI en overlijden als gevolg van hartfalen of cardiogene shock
|
29 maanden
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 29 maanden
|
Aantal patiënten met een myocardinfarct maar niet overleden.
|
29 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 29 maanden
|
Herhaal de PCI- of bypasstransplantaatplaatsing voor een stenose in een ander deel van het bloedvat dat bij de index-PCI is behandeld
|
29 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3681-10742
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .