Rekoefeningen versus thermotherapie op symptomen van het rustelozebenensyndroom (Exersize)
Effect van rekoefeningen versus thermotherapie op symptomen van het rustelozebenensyndroom, pijn en slaapkwaliteit bij zwangere vrouwen
Om de effecten van rekoefeningen versus thermotherapie op RLS-symptomen en slaapkwaliteit bij zwangere vrouwen te vergelijken.
Onderzoekshypothesen:
- Zwangere vrouwen die beenstrekoefeningen uitvoeren, vertonen een lagere ernst van de RLS-symptomen en een lager pijnniveau dan degenen die thermotherapie toepassen.
- Zwangere vrouwen die beenstrekoefeningen uitvoeren, hebben een hogere slaapkwaliteit dan degenen die thermotherapie toepassen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
op de prenatale polikliniek van XXXX is een quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd. Een steekproef van 60 zwangere vrouwen werd willekeurig toegewezen aan twee groepen. De ene groep kreeg de opdracht om gedurende een week dagelijks rekoefeningen te doen en de andere groep deed thermotherapie. Ze beoordeelden hun RLS-symptomen, pijnniveau en slaapkwaliteit bij baseline en na het ontvangen van interventies.
Een gemakssteekproef van 60 zwangere vrouwen die aan de volgende inclusiecriteria voldeden, werd gerekruteerd: lijden aan RLS volgens de IRLSSG-criteria tijdens het derde trimester van een eenlingzwangerschap; beoordeelde ernst van rusteloosheid groter dan tien op de RLS-beoordelingsschaal, en in overeenstemming met een ijzersupplement. Vrouwen met een risicovolle zwangerschap, bijvoorbeeld pre-eclampsie, diabetes en placenta previa, evenals beenkrampen, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, beenoedeem, myalgie, perifere neuropathie, beenblessures en angst werden uitgesloten van de studie .
Aanvankelijk benaderden de onderzoekers de zwangere vrouwen van beide groepen in de wachtruimte van de prenatale kliniek, brachten ze een rapport tot stand en verzamelden ze de sociaal-demografische gegevens en het huidige zwangerschapsprofiel. Bovendien werden de ernst van de RLS-symptomen, de pijn en de slaapkwaliteit van vrouwen beoordeeld. .
Interventies
Voor de rekoefeningengroep; de onderzoekers legden de vrouwen uit hoe ze de rekoefeningen moesten uitvoeren door middel van verschillende visuele materialen zoals video's en foto's, gaven een demonstratie van elke stap en benadrukten dat ze deze oefening in elke comfortabele positie konden uitvoeren, staand, zittend of dorsaal.
Voor de thermotherapiegroep kregen vrouwen de instructie om het water op te warmen tot 43-47 ° C met behulp van een waterthermometer of om het te testen met de binnenkant van hun polsen. Ze wordt ook geadviseerd om het gebruik van te warm of te koud water te vermijden. Dompel vervolgens hun benen gedurende 20 minuten onder in het warme water op een hoogte waar het waterniveau hun knieën kan bereiken. De onderzoekers benadrukten dat de procedure een week lang elke nacht moet worden uitgevoerd.
Voor beide groepen werden de intensiteit van RLS en de ernst van de pijn van zwangere vrouwen van de twee groepen na de eerste sessie opnieuw beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap gehad
- Tijdens het derde trimester
- Geschatte ernst van rusteloosheid hoger dan tien op de RLS-beoordelingsschaal
- Voldoet aan een ijzersupplement.
Uitsluitingscriteria:
- Had een risicovolle zwangerschap
- Periodieke bewegingsstoornis van ledematen
- Oedeem in de benen
- Spierpijn
- Perifere neuropathie
- Been verwondingen
- Spanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rekoefeningen groep
Zwangere vrouwen met RLS kregen de instructie om gedurende een week dagelijks rekoefeningen te doen
|
Voor de rekoefeningengroep; de onderzoekers legden de vrouwen uit hoe ze de rekoefeningen moesten uitvoeren door middel van verschillende visuele materialen zoals video's en foto's, gaven een demonstratie van elke stap en benadrukten dat ze deze oefening in elke comfortabele positie konden uitvoeren, staand, zittend of dorsaal.
|
|
Actieve vergelijker: Thermotherapie groep
Zwangere vrouwen met RLS kregen de instructie om hun benen gedurende een week dagelijks onder te dompelen in warm water.
|
vrouwen kregen de instructie om het water op te warmen tot 43-47 ° C met behulp van een waterthermometer of het te testen met de binnenkant van hun polsen.
Ze wordt ook geadviseerd om het gebruik van te warm of te koud water te vermijden.
Dompel vervolgens hun pootjes 20 minuten onder in het warme water op een uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RLS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
Deze tool is overgenomen van de International RLS Study Group.
De schaal is ontworpen om de ernst van RLS-symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit tien items die worden gescoord op een vierpunts Likertschaal, variërend van licht (1) tot zeer ernstig (4).
De totaalscores varieerden van 10 tot 40.
De ernst van de symptomen van rusteloze benen bij vrouwen werd als volgt gecategoriseerd; zeer ernstige symptomen (scores 31-40), Ernstig (scores 21-30), Matig (scores 11-20), Licht (scores 1-10).
Abets, et al. geteste RLS Rating Scale voor validiteit en betrouwbaarheid.
De gelijktijdige validiteit was r = 0,70, en interne consistentie, alfa=0,81,16
|
Na 7 dagen
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
Deze tool is overgenomen uit de Klinische Handleiding voor de Verpleegkundige Praktijk.17
Het is een eendimensionale maatstaf voor de ernst van de pijn bij volwassen individuen; de 11-punts numerieke schaal varieert van "0" (geen pijn) tot "10" (ernstige pijn).
Het werd gebruikt om vier niveaus van pijn te beoordelen: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn.
|
Na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groningen Slaapkwaliteitsschaal (GSQS)
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
Deze schaal wordt gebruikt om het slaappatroon van de proefpersonen en de algehele slaapkwaliteit te beoordelen.
Het bestaat uit 15 items die scoorden als waar of niet waar.
Er werd één punt gegeven voor alle echte items, behalve dat items 8, 10 en 12 omgekeerde scores hadden.
Het scoresysteem van deze schaal is als volgt; de eerste vraag telt niet mee voor de totale score, daarom varieerden de scores van 0 tot 14.
Volgens de totaalscores werd de slaapkwaliteit onderverdeeld in drie categorieën; normale verfrissende slaap "score 0-2", licht verstoorde slaap "scores 3-9", en slechte slaapkwaliteit "scores 10-14".
In een validatieonderzoek was de gemiddelde score op de schaal 6,0 ± 4,2 en de Cronbach's alfa voor interne consistentie was 0,88.
|
Na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Jafarimanesh H, Vakilian K, Mobasseri S. Thermo-therapy and cryotherapy to decrease the symptoms of restless leg syndrome during the pregnancy: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2020 May;50:102409. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102409. Epub 2020 Apr 19.
- Sonmez A, Aksoy Derya Y. Effects of sleep hygiene training given to pregnant women with restless leg syndrome on their sleep quality. Sleep Breath. 2018 May;22(2):527-535. doi: 10.1007/s11325-018-1619-5. Epub 2018 Jan 13.
- Darvishi N, Daneshkhah A, Khaledi-Paveh B, Vaisi-Raygani A, Mohammadi M, Salari N, Darvishi F, Abdi A, Jalali R. The prevalence of Restless Legs Syndrome/Willis-ekbom disease (RLS/WED) in the third trimester of pregnancy: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Apr 13;20(1):132. doi: 10.1186/s12883-020-01709-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Spierziekten
Andere studie-ID-nummers
- 1206022021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .