Strækøvelser versus termoterapi på Restless Legs Syndrome Symptomer (Exersize)
Effekt af strækøvelser versus termoterapi på Restless Legs Syndrome symptomer, smerter og søvnkvalitet blandt gravide kvinder
At sammenligne virkningerne af strækøvelser versus termoterapi på RLS-symptomer og søvnkvalitet blandt gravide kvinder.
Forskningshypoteser:
- Gravide kvinder, der udfører benstrækningsøvelser, udviser lavere RLS-symptomers sværhedsgrad og smerteniveau end dem, der anvendte termoterapi.
- Gravide kvinder, der udfører benstrækøvelser, udviser højere søvnkvalitet end dem, der anvendte termoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
en kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført på den prænatale ambulatorium XXXX. En prøve på 60 gravide kvinder blev tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe blev instrueret i at udføre strækøvelser dagligt i en uge, og den anden gruppe anvendte termoterapi. De vurderede deres RLS-symptomer, smerteniveau og søvnkvalitet ved baseline og efter at have modtaget interventioner.
En bekvemmelighedsprøve på 60 gravide kvinder, som opfyldte følgende inklusionskriterier, blev rekrutteret: lider af RLS i henhold til IRLSSG-kriterierne under tredje trimester af en singleton-graviditet; vurderet rastløshedens sværhedsgrad større end ti på RLS Rating Scale og i overensstemmelse med et jerntilskud. Mens kvinder, der havde en højrisikograviditet, f.eks. præeklampsi, diabetes og placenta previa samt havde kramper i benene, periodisk bevægelsesforstyrrelse i benene, benødem, myalgi, perifer neuropati, benskader og angst blev udelukket fra undersøgelsen .
Indledningsvis henvendte forskerne sig til de gravide kvinder i begge grupper i venteområdet på svangreklinikken, etablerede en rapport og indsamlede de socio-demografiske data og den aktuelle graviditetsprofil. Desuden blev baseline RLS-symptomers sværhedsgrad, smerte og kvinders søvnkvalitet vurderet .
Interventioner
Til strækøvelsesgruppen; forskerne forklarede kvinderne, hvordan man udfører strækøvelserne gennem forskellige visuelle materialer som videoer og billeder, gav en demonstration af hvert trin og understregede, at de kunne udføre denne øvelse i enhver behagelig stilling, stående, siddende eller ryg.
For termoterapigruppen blev kvinder instrueret i at opvarme vandet til 43-47 C° ved hjælp af et vandtermometer eller teste det med det indre aspekt af deres håndled. De rådes også til at undgå at bruge for varmt eller for koldt vand. Nedsænk derefter deres ben i 20 minutter i det varme vand i en højde, hvor vandstanden kan nå deres knæ. Forskerne understregede, at proceduren skulle udføres hver nat i en uge.
For begge grupper blev intensiteten af RLS og smertens sværhedsgrad hos gravide kvinder i de to grupper revurderet efter den første session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde singleton graviditet
- I løbet af tredje trimester
- Vurderet rastløshed større end ti på RLS Rating Scale
- Overholder et jerntilskud.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en højrisikograviditet
- Periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
- Benødem
- Myalgi
- Perifer neuropati
- Benskader
- Angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: strækøvelser gruppe
Gravide kvinder med RLS blev instrueret i at udføre strækøvelser dagligt i en uge
|
Til strækøvelsesgruppen; forskerne forklarede kvinderne, hvordan man udfører strækøvelserne gennem forskellige visuelle materialer som videoer og billeder, gav en demonstration af hvert trin og understregede, at de kunne udføre denne øvelse i enhver behagelig stilling, stående, siddende eller ryg.
|
|
Aktiv komparator: Termoterapi gruppe
Gravide kvinder med RLS blev instrueret i at anvende varmt vand i deres ben dagligt i en uge.
|
kvinder blev bedt om at opvarme vandet til 43-47 C° ved hjælp af et vandtermometer eller teste det med det indre aspekt af deres håndled.
De rådes også til at undgå at bruge for varmt eller for koldt vand.
Nedsænk derefter deres ben i 20 minutter i det varme vand med en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLS vurderingsskala
Tidsramme: Efter 7 dage
|
Dette værktøj blev overtaget fra International RLS Study Group.
Skalaen blev designet til at vurdere sværhedsgraden af RLS-symptomer.
Den er sammensat af ti elementer vurderet på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra mild (1) til meget alvorlig (4).
De samlede scorer varierede fra 10 til 40.
Sværhedsgraden af kvinders symptomer på rastløse ben blev kategoriseret som følger; meget alvorlige symptomer (score 31-40), Svær (score 21-30), Moderat (score 11-20), Mild (score 1-10).
Abetz, et al. testet RLS Rating Scale for validitet og pålidelighed.
Den samtidige validitet var r = 0,70, og intern konsistens, alfa=0,81,16
|
Efter 7 dage
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Efter 7 dage
|
Dette værktøj blev overtaget fra den kliniske manual for sygeplejepraksis.17
Det er et endimensionelt mål for smertens sværhedsgrad hos voksne individer; den 11-punkts numeriske skala varierer fra "0" (ingen smerte) til "10" (svær smerte).
Det blev brugt til at vurdere fire niveauer af smerte: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte.
|
Efter 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Groningen Sleep Quality Scale (GSQS)
Tidsramme: Efter 7 dage
|
Denne skala bruges til at vurdere forsøgspersonernes søvnmønster og overordnede søvnkvalitet.
Det består af 15-elementer, der scores som sandt eller falsk.
Der blev givet ét point for alle de sande elementer, undtagen elementerne 8, 10 og 12 havde omvendte point.
Scoringssystemet på denne skala er som følger; det første spørgsmål tæller ikke med i den samlede score, derfor varierede scores fra 0 til 14.
Ifølge de samlede scorer blev søvnkvaliteten kategoriseret i tre kategorier; normal forfriskende søvn "score 0-2", let forstyrret søvn "score 3-9", og dårlig søvnkvalitet "score 10-14".
I et valideringsstudie var den gennemsnitlige score på skalaen 6,0 ± 4,2 og Cronbachs alfa for intern konsistens var 0,88.
|
Efter 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Jafarimanesh H, Vakilian K, Mobasseri S. Thermo-therapy and cryotherapy to decrease the symptoms of restless leg syndrome during the pregnancy: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2020 May;50:102409. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102409. Epub 2020 Apr 19.
- Sonmez A, Aksoy Derya Y. Effects of sleep hygiene training given to pregnant women with restless leg syndrome on their sleep quality. Sleep Breath. 2018 May;22(2):527-535. doi: 10.1007/s11325-018-1619-5. Epub 2018 Jan 13.
- Darvishi N, Daneshkhah A, Khaledi-Paveh B, Vaisi-Raygani A, Mohammadi M, Salari N, Darvishi F, Abdi A, Jalali R. The prevalence of Restless Legs Syndrome/Willis-ekbom disease (RLS/WED) in the third trimester of pregnancy: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Apr 13;20(1):132. doi: 10.1186/s12883-020-01709-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Muskelsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 1206022021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med strækøvelser
-
Riphah International UniversityRekrutteringPostmenopausal lidelsePakistan
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of LahoreRekrutteringErector Spinae StramhedPakistan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
University of JaénAfsluttet
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuMuskuloskeletale lidelser | Opfattet stress | Stresshåndtering | Rapporteret stress | Opfattet smerte | Rapporteret smerteForenede Stater