Упражнения на растяжку в сравнении с термотерапией при симптомах синдрома беспокойных ног (Exersize)
Влияние упражнений на растяжку в сравнении с термотерапией на симптомы синдрома беспокойных ног, боль и качество сна у беременных женщин
Сравнить влияние упражнений на растяжку и термотерапии на симптомы СБН и качество сна у беременных женщин.
Гипотезы исследования:
- Беременные женщины, выполняющие упражнения на растяжку ног, имеют меньшую выраженность симптомов СБН и уровень боли, чем те, кто применял термотерапию.
- У беременных женщин, выполняющих упражнения на растяжку ног, качество сна выше, чем у тех, кто применял термотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
квазиэкспериментальное исследование было проведено в женской консультации ХХХХ. Выборка из 60 беременных случайным образом была разделена на две группы. Одной группе было предложено выполнять упражнения на растяжку ежедневно в течение одной недели, а другая группа применяла термотерапию. Они оценивали свои симптомы СБН, уровень боли и качество сна на исходном уровне и после проведения вмешательств.
Была набрана удобная выборка из 60 беременных женщин, которые соответствовали следующим критериям включения: страдавшие СБН в соответствии с критериями IRLSSG в течение третьего триместра одноплодной беременности; оцениваемая тяжесть беспокойства выше десяти по рейтинговой шкале RLS и соответствующая добавкам железа. В то же время женщины с беременностью высокого риска, например, с преэклампсией, диабетом и предлежанием плаценты, а также с судорогами ног, периодическим расстройством движений конечностей, отеком ног, миалгией, периферической невропатией, травмами ног и беспокойством, были исключены из исследования. .
Первоначально исследователи подошли к беременным женщинам обеих групп в зоне ожидания женской консультации, установили взаимопонимание и собрали социально-демографические данные и текущий профиль беременности. Кроме того, были оценены тяжесть исходных симптомов СБН, боль и качество сна женщин. .
Вмешательства
Для группы упражнений на растяжку; исследователи объяснили женщинам, как выполнять упражнения на растяжку с помощью различных визуальных материалов, таких как видео и фотографии, продемонстрировали каждый шаг и подчеркнули, что они могут выполнять это упражнение в любом удобном положении, стоя, сидя или на спине.
В группе термотерапии женщинам было предложено нагреть воду до 43-47°С с помощью водяного термометра или проверить ее внутренней поверхностью запястий. Им также рекомендуется избегать использования слишком горячей или слишком холодной воды. Затем погрузить их ноги на 20 минут в теплую воду на высоте, где уровень воды может достигать колен. Исследователи подчеркнули, что процедуру следует проводить каждую ночь в течение одной недели.
Для обеих групп интенсивность СБН и выраженность болевого синдрома у беременных двух групп повторно оценивали после первого сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Была одноплодная беременность
- В течение третьего триместра
- Оценочная тяжесть беспокойства больше десяти по рейтинговой шкале RLS.
- Совместим с добавками железа.
Критерий исключения:
- Была беременность высокого риска
- Периодическое нарушение движений конечностей
- Отек ног
- Миалгия
- Периферическая невропатия
- Травмы ног
- Беспокойство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа упражнений на растяжку
Беременным женщинам с СБН было рекомендовано выполнять упражнения на растяжку ежедневно в течение одной недели.
|
Для группы упражнений на растяжку; исследователи объяснили женщинам, как выполнять упражнения на растяжку с помощью различных визуальных материалов, таких как видео и фотографии, продемонстрировали каждый шаг и подчеркнули, что они могут выполнять это упражнение в любом удобном положении, стоя, сидя или на спине.
|
|
Активный компаратор: Группа термотерапии
Беременным женщинам с СБН было рекомендовано ежедневно в течение одной недели окунать ноги в теплую воду.
|
женщинам было предложено нагреть воду до 43-47 ° C с помощью водяного термометра или проверить ее внутренней стороной запястий.
Им также рекомендуется избегать использования слишком горячей или слишком холодной воды.
Затем опустите ноги на 20 минут в теплую воду на час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала RLS
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Этот инструмент был принят Международной исследовательской группой RLS.
Шкала была разработана для оценки тяжести симптомов СБН.
Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта от легкой (1) до очень тяжелой (4).
Сумма баллов колебалась от 10 до 40.
Тяжесть симптомов беспокойных ног у женщин была классифицирована следующим образом; очень тяжелые симптомы (31–40 баллов), тяжелые (21–30 баллов), умеренные (11–20 баллов), легкие (1–10 баллов).
Абец и др. протестирована рейтинговая шкала RLS на достоверность и надежность.
Параллельная достоверность составила r = 0,70, а внутренняя согласованность альфа = 0,81,16.
|
Через 7 дней
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Этот инструмент был взят из Клинического руководства по сестринской практике.17
Это одномерная мера тяжести боли у взрослых людей; 11-балльная числовая шкала варьируется от «0» (отсутствие боли) до «10» (сильная боль).
Он использовался для оценки четырех уровней боли: 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль.
|
Через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гронингенская шкала качества сна (GSQS)
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Эта шкала используется для оценки характера сна испытуемых и общего качества сна.
Он состоит из 15 пунктов, которые оцениваются как истинные или ложные.
Один балл давался за все верные пункты, за исключением пунктов 8, 10 и 12 с перевернутыми баллами.
Система подсчета баллов по этой шкале выглядит следующим образом; первый вопрос не засчитывается в общий балл, поэтому баллы варьировались от 0 до 14.
По сумме баллов качество сна было разделено на три категории; нормальный освежающий сон «0-2 балла», слегка нарушенный сон «3-9 баллов» и плохое качество сна «10-14 баллов».
В проверочном исследовании средний балл по шкале составил 6,0 ± 4,2, а альфа Кронбаха для внутренней согласованности составила 0,88.
|
Через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Jafarimanesh H, Vakilian K, Mobasseri S. Thermo-therapy and cryotherapy to decrease the symptoms of restless leg syndrome during the pregnancy: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2020 May;50:102409. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102409. Epub 2020 Apr 19.
- Sonmez A, Aksoy Derya Y. Effects of sleep hygiene training given to pregnant women with restless leg syndrome on their sleep quality. Sleep Breath. 2018 May;22(2):527-535. doi: 10.1007/s11325-018-1619-5. Epub 2018 Jan 13.
- Darvishi N, Daneshkhah A, Khaledi-Paveh B, Vaisi-Raygani A, Mohammadi M, Salari N, Darvishi F, Abdi A, Jalali R. The prevalence of Restless Legs Syndrome/Willis-ekbom disease (RLS/WED) in the third trimester of pregnancy: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Apr 13;20(1):132. doi: 10.1186/s12883-020-01709-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 1206022021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .