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Esercizi di stretching rispetto alla termoterapia sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (Exersize)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Zohour Ibrahim Mahmoud Rashwan, Alexandria University

Effetto degli esercizi di stretching rispetto alla termoterapia sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, dolore e qualità del sonno nelle donne in gravidanza

Per confrontare gli effetti degli esercizi di stretching rispetto alla termoterapia sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e sulla qualità del sonno tra le donne in gravidanza.

Ipotesi di ricerca:

  • Le donne incinte che eseguono esercizi di allungamento delle gambe mostrano una gravità dei sintomi della RLS inferiore e un livello di dolore inferiore rispetto a quelle che hanno applicato la termoterapia.
  • Le donne incinte che eseguono esercizi di allungamento delle gambe mostrano una qualità del sonno superiore rispetto a quelle che hanno applicato la termoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

presso l'ambulatorio prenatale di XXXX è stato condotto uno studio quasi sperimentale. Un campione di 60 donne in gravidanza è stato assegnato in modo casuale a due gruppi. Ad un gruppo è stato chiesto di eseguire giornalmente esercizi di stretching per una settimana, mentre l'altro gruppo ha applicato la termoterapia. Hanno valutato i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, il livello di dolore e la qualità del sonno al basale e dopo aver ricevuto gli interventi.

È stato reclutato un campione di convenienza di 60 donne incinte che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: affette da RLS secondo i criteri IRLSSG durante il terzo trimestre di una gravidanza singola; ha valutato la gravità dell'irrequietezza superiore a dieci sulla scala di valutazione RLS e conforme a un integratore di ferro. Mentre, le donne che hanno avuto una gravidanza ad alto rischio, ad es. .

Inizialmente, i ricercatori si sono avvicinati alle donne in gravidanza di entrambi i gruppi nell'area di attesa della clinica prenatale, hanno stabilito un rapporto e raccolto i dati socio-demografici e l'attuale profilo della gravidanza. Inoltre, sono stati valutati la gravità dei sintomi della RLS al basale, il dolore e la qualità del sonno delle donne. .

Interventi

Per il gruppo di esercizi di stretching; i ricercatori hanno spiegato alle donne come eseguire gli esercizi di stretching attraverso diversi materiali visivi come video e immagini, hanno fornito una dimostrazione di ogni passo e hanno sottolineato che potevano eseguire questo esercizio in qualsiasi posizione comoda, in piedi, seduta o dorsale.

Per il gruppo di termoterapia, le donne sono state istruite a riscaldare l'acqua a 43-47 C° utilizzando un termometro per l'acqua o testarla con l'aspetto interno dei polsi. Si consiglia inoltre di evitare l'uso di acqua troppo calda o troppo fredda. Quindi immergere le gambe per 20 minuti nell'acqua calda ad un'altezza in cui il livello dell'acqua può raggiungere le ginocchia. I ricercatori hanno sottolineato che la procedura dovrebbe essere eseguita ogni notte per una settimana.

Per entrambi i gruppi, l'intensità della RLS e la gravità del dolore delle donne in gravidanza dei due gruppi sono state rivalutate dopo la prima sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 56321
        • Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto una gravidanza singola
  • Durante il terzo trimestre
  • Gravità dell'irrequietezza nominale superiore a dieci sulla scala di valutazione RLS
  • Conforme ad un integratore di ferro.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una gravidanza ad alto rischio
  • Disturbo del movimento periodico degli arti
  • Edema alle gambe
  • Mialgia
  • Neuropatia periferica
  • Lesioni alla gamba
  • Ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi di stretching
Le donne incinte con RLS sono state istruite a eseguire esercizi di stretching ogni giorno per una settimana
Comportamentale: esercizi di stretching
Per il gruppo di esercizi di stretching; i ricercatori hanno spiegato alle donne come eseguire gli esercizi di stretching attraverso diversi materiali visivi come video e immagini, hanno fornito una dimostrazione di ogni passo e hanno sottolineato che potevano eseguire questo esercizio in qualsiasi posizione comoda, in piedi, seduta o dorsale.
Comparatore attivo: Gruppo di termoterapia
Alle donne incinte con RLS è stato chiesto di applicare l'immersione in acqua calda delle gambe ogni giorno per una settimana.
Altro: termoterapia
alle donne veniva chiesto di riscaldare l'acqua a 43-47 C° usando un termometro per acqua o di testarla con l'aspetto interno dei polsi. Si consiglia inoltre di evitare l'uso di acqua troppo calda o troppo fredda. Quindi immergere le gambe per 20 minuti nell'acqua calda a un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione RLS
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Questo strumento è stato adottato dall'International RLS Study Group. La scala è stata progettata per classificare la gravità dei sintomi di RLS. È composto da dieci item valutati su una scala Likert a quattro punti che va da lieve (1) a molto grave (4). I punteggi totali variavano da 10 a 40. La gravità dei sintomi delle gambe senza riposo delle donne è stata classificata come segue; sintomi molto gravi (punteggi 31-40), gravi (punteggi 21-30), moderati (punteggi 11-20), lievi (punteggi 1-10). Abets, et al. Scala di valutazione RLS testata per validità e affidabilità. La validità concorrente era r = 0,70 e la coerenza interna, alfa = 0,81,16
Dopo 7 giorni
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Questo strumento è stato adottato dal Manuale Clinico per la Pratica Infermieristica.17 È una misura unidimensionale della gravità del dolore negli individui adulti; la scala numerica a 11 punti varia da "0" (nessun dolore) a "10" (forte dolore). È stato utilizzato per valutare quattro livelli di dolore: 0 = nessun dolore, 1-3= dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore intenso.
Dopo 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità del sonno di Groningen (GSQS)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Questa scala viene utilizzata per valutare i modelli di sonno dei soggetti e la qualità complessiva del sonno. Consiste di 15 elementi che hanno segnato come vero o falso. È stato assegnato un punto per tutti gli item veri tranne che per gli item 8, 10 e 12 che avevano punteggi invertiti. Il sistema di punteggio di questa scala è il seguente; la prima domanda non viene conteggiata per il punteggio totale, pertanto i punteggi vanno da 0 a 14. In base ai punteggi totali, la qualità del sonno è stata suddivisa in tre categorie; il normale sonno ristoratore "punteggio 0-2", il sonno leggermente disturbato "punteggi 3-9" e la scarsa qualità del sonno "punteggi 10-14". In uno studio di convalida, il punteggio medio sulla scala era 6,0 ± 4,2 e l'alfa di Cronbach per la coerenza interna era 0,88.
Dopo 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206022021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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