- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05261035
하지 불안 증후군 증상에 대한 스트레칭 운동 대 온열 요법 (Exersize)
임산부의 하지불안증후군 증상, 통증 및 수면의 질에 대한 스트레칭 운동과 온열요법의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
임산부의 하지불안증후군 증상과 수면의 질에 대한 스트레칭 운동과 온열 요법의 효과를 비교합니다.
연구 가설:
- 다리 스트레칭 운동을 수행하는 임산부는 온열 요법을 적용한 임산부보다 하지불안증후군 증상의 심각도와 통증 수준이 낮습니다.
- 다리 스트레칭 운동을 하는 임산부는 온열 요법을 한 임산부보다 수면의 질이 더 높은 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
XXXX의 산전 외래 진료소에서 준 실험적 연구가 수행되었습니다. 60명의 임산부 샘플을 무작위로 두 그룹에 할당했습니다. 한 그룹은 일주일 동안 매일 스트레칭 운동을 하도록 지시받았고, 다른 그룹은 온열 요법을 적용했습니다. 그들은 기준선과 중재를 받은 후 RLS 증상, 통증 수준 및 수면의 질을 평가했습니다.
다음 포함 기준을 충족하는 60명의 임산부의 편의 샘플링이 모집되었습니다: 단태 임신 3분기 동안 IRLSSG 기준에 따라 RLS를 앓고 있음; RLS 등급 척도에서 10보다 큰 안절부절 심각도로 평가되고 철분 보충제를 준수합니다. 한편, 자간전증, 당뇨병, 전치태반 등 임신 위험이 높은 여성과 다리 경련, 주기성 사지 운동 장애, 다리 부종, 근육통, 말초신경병증, 다리 부상, 불안증이 있는 여성은 연구에서 제외했다. .
처음에 연구원들은 산전 진료소 대기실에서 두 그룹의 임산부에게 접근하여 친밀감을 형성하고 사회 인구학적 데이터와 현재 임신 프로필을 수집했습니다. .
개입
스트레칭 운동 그룹의 경우; 연구원들은 여성들에게 스트레칭 운동을 수행하는 방법을 비디오 및 사진과 같은 다양한 시각적 자료를 통해 설명하고 각 단계의 시연을 제공했으며 이 운동을 서거나 앉거나 등을 포함한 편안한 자세에서 수행할 수 있음을 강조했습니다.
온열 요법 그룹의 경우 여성에게 물 온도계를 사용하여 물을 43-47C°로 데우거나 손목 안쪽으로 테스트하도록 지시했습니다. 또한 너무 뜨겁거나 찬 물을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 그런 다음 수위가 무릎에 닿을 수 있는 높이의 따뜻한 물에 20분 동안 다리를 담그십시오. 연구진은 일주일 동안 매일 밤 시술을 받아야 한다고 강조했다.
두 그룹 모두 RLS의 강도와 두 그룹의 임산부의 통증 중증도를 첫 번째 세션 후에 재평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Alexandria, 이집트, 56321
- Faculty of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 삼 분기 동안
- RLS 등급 척도에서 10보다 큰 안절부절 심각도 등급
- 철분 보충제를 준수합니다.
제외 기준:
- 고위험 임신을 했다
- 주기적 사지 운동 장애
- 다리 부종
- 근육통
- 말초 신경증
- 다리 부상
- 불안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레칭 운동 그룹
RLS가 있는 임산부는 일주일 동안 매일 스트레칭 운동을 수행하도록 지시 받았습니다.
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스트레칭 운동 그룹의 경우; 연구원들은 여성들에게 스트레칭 운동을 수행하는 방법을 비디오 및 사진과 같은 다양한 시각적 자료를 통해 설명하고 각 단계의 시연을 제공했으며 이 운동을 서거나 앉거나 등을 포함한 편안한 자세에서 수행할 수 있음을 강조했습니다.
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활성 비교기: 온열 요법 그룹
RLS가 있는 임산부는 일주일 동안 매일 따뜻한 물에 다리를 담그도록 지시받았습니다.
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여성들은 수온계를 사용하여 물을 43-47 C°로 데우거나 손목 안쪽으로 테스트하도록 지시받았습니다.
또한 너무 뜨겁거나 찬 물을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
그런 다음 따뜻한 물에 20분 동안 다리를 담그십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RLS 등급 척도
기간: 7일 후
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이 도구는 International RLS Study Group에서 채택되었습니다.
이 척도는 하지불안증후군 증상의 중증도를 등급화하도록 설계되었습니다.
경증(1)에서 매우 심함(4)까지의 4점 리커트 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
총점은 10~40점이었다.
여성의 하지불안 증상의 정도는 다음과 같이 분류하였다. 매우 심한 증상(점수 31-40), 심한(점수 21-30), 보통(점수 11-20), 경증(점수 1-10).
Abetz, et al. 타당성과 신뢰성을 위해 RLS 평가 척도를 테스트했습니다.
동시 타당도는 r=0.70, 내적 일관성은 alpha=0.81.16이었다.
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7일 후
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 7일 후
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이 도구는 Nursing Practice 임상 매뉴얼에서 채택되었습니다.17
이는 성인 개인의 통증 중증도의 일차원 측정입니다. 11점 척도는 "0"(통증 없음)에서 "10"(심한 통증)까지 다양합니다.
0 = 통증 없음, 1-3= 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증의 4가지 수준의 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
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7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Groningen 수면 품질 척도(GSQS)
기간: 7일 후
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이 척도는 피험자의 수면 패턴과 전반적인 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
참 또는 거짓으로 점수가 매겨진 15개 항목으로 구성됩니다.
항목 8, 10 및 12의 점수가 역전된 항목을 제외하고 모든 참 항목에 대해 1점이 부여되었습니다.
이 척도의 점수 체계는 다음과 같습니다. 첫 번째 질문은 총점에 포함되지 않으므로 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
총 점수에 따라 수면의 질은 세 가지 범주로 분류되었습니다. 정상적인 상쾌한 수면 "점수 0-2", 약간 방해받은 수면 "점수 3-9" 및 나쁜 수면의 질 "점수 10-14".
검증 연구에서 척도의 평균 점수는 6.0 ± 4.2이고 내적 일관성에 대한 Cronbach의 알파는 0.88이었습니다.
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7일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Jafarimanesh H, Vakilian K, Mobasseri S. Thermo-therapy and cryotherapy to decrease the symptoms of restless leg syndrome during the pregnancy: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2020 May;50:102409. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102409. Epub 2020 Apr 19.
- Sonmez A, Aksoy Derya Y. Effects of sleep hygiene training given to pregnant women with restless leg syndrome on their sleep quality. Sleep Breath. 2018 May;22(2):527-535. doi: 10.1007/s11325-018-1619-5. Epub 2018 Jan 13.
- Darvishi N, Daneshkhah A, Khaledi-Paveh B, Vaisi-Raygani A, Mohammadi M, Salari N, Darvishi F, Abdi A, Jalali R. The prevalence of Restless Legs Syndrome/Willis-ekbom disease (RLS/WED) in the third trimester of pregnancy: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Apr 13;20(1):132. doi: 10.1186/s12883-020-01709-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 1206022021
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