Strekkøvelser versus termoterapi på rastløse bensyndrom Symptomer (Exersize)
Effekt av strekkøvelser versus termoterapi på rastløse bensyndrom symptomer, smerter og søvnkvalitet blant gravide kvinner
For å sammenligne effekten av tøyningsøvelser versus termoterapi på RLS-symptomer og søvnkvalitet blant gravide kvinner.
Forskningshypoteser:
- Gravide kvinner som utfører benstrekkøvelser viser lavere alvorlighetsgrad av RLS-symptomer og smertenivå enn de som brukte termoterapi.
- Gravide kvinner som utfører benstrekkøvelser viser høyere søvnkvalitet enn de som brukte termoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en kvasi-eksperimentell studie ble utført ved fødselspoliklinikken til XXXX. Et utvalg på 60 gravide ble tilfeldig fordelt i to grupper. Den ene gruppen ble bedt om å utføre tøyningsøvelser daglig i en uke, og den andre gruppen brukte termoterapi. De vurderte sine RLS-symptomer, smertenivå og søvnkvalitet ved baseline og etter å ha mottatt intervensjoner.
En bekvemmelighetsprøve av 60 gravide kvinner som oppfylte følgende inklusjonskriterier ble rekruttert: lider av RLS i henhold til IRLSSG-kriteriene under tredje trimester av en enslig graviditet; vurdert rastløshetsalvorlighet større enn ti på RLS Rating Scale, og i samsvar med et jerntilskudd. Mens kvinner som hadde en høyrisikograviditet, for eksempel svangerskapsforgiftning, diabetes og placenta previa, samt hadde leggkramper, periodisk bevegelsesforstyrrelse i benene, benødem, myalgi, perifer nevropati, benskader og angst ble ekskludert fra studien .
Opprinnelig henvendte forskerne seg til de gravide kvinnene fra begge gruppene i venteområdet til svangerskapsklinikken, etablerte rapport og samlet inn sosiodemografiske data og gjeldende graviditetsprofil. Videre ble baseline RLS-symptomer, alvorlighetsgrad, smerte og kvinners søvnkvalitet vurdert .
Intervensjoner
For strekkøvelsesgruppen; forskerne forklarte kvinnene hvordan de skulle utføre strekkøvelsene gjennom forskjellige visuelle materialer som videoer og bilder, ga en demonstrasjon av hvert trinn, og understreket at de kunne utføre denne øvelsen i hvilken som helst komfortabel stilling, stående, sittende eller dorsal.
For termoterapigruppen ble kvinner bedt om å varme vannet til 43-47 C° ved hjelp av et vanntermometer eller teste det med den indre siden av håndleddet. De anbefales også å unngå å bruke for varmt eller for kaldt vann. Senk deretter bena deres i 20 minutter i det varme vannet i en høyde der vannstanden kan nå knærne. Forskerne la vekt på at prosedyren skulle gjøres hver natt i en uke.
For begge gruppene ble intensiteten av RLS og alvorlighetsgraden av smerte hos gravide kvinner i de to gruppene revurdert etter den første økten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde singleton graviditet
- I løpet av tredje trimester
- Vurdert rastløshetsalvorlighet større enn ti på RLS-skalaen
- Samsvar med et jerntilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en høyrisiko graviditet
- Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
- Beinødem
- Myalgi
- Perifer nevropati
- Beinskader
- Angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tøyningsøvelser gruppe
Gravide kvinner med RLS ble instruert til å utføre tøyningsøvelser daglig i en uke
|
For strekkøvelsesgruppen; forskerne forklarte kvinnene hvordan de skulle utføre strekkøvelsene gjennom forskjellige visuelle materialer som videoer og bilder, ga en demonstrasjon av hvert trinn, og understreket at de kunne utføre denne øvelsen i hvilken som helst komfortabel stilling, stående, sittende eller dorsal.
|
|
Aktiv komparator: Termoterapigruppe
Gravide kvinner med RLS ble bedt om å påføre varmt vann i bena daglig i en uke.
|
kvinner ble bedt om å varme vannet til 43-47 C° ved hjelp av et vanntermometer eller teste det med den indre delen av håndleddene.
De anbefales også å unngå å bruke for varmt eller for kaldt vann.
Senk deretter bena i 20 minutter i varmt vann i timen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLS vurderingsskala
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Dette verktøyet ble adoptert fra International RLS Study Group.
Skalaen ble designet for å gradere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer.
Den er sammensatt av ti elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra mild (1) til svært alvorlig (4).
Totalpoengsummen varierte fra 10 til 40.
Alvorlighetsgraden av kvinners symptomer på rastløse ben ble kategorisert som følger; svært alvorlige symptomer (score 31-40), Alvorlige (score 21-30), Moderat (score 11-20), Milde (score 1-10).
Abetz, et al. testet RLS Rating Scale for validitet og pålitelighet.
Den samtidige gyldigheten var r = 0,70, og intern konsistens, alfa=0,81,16
|
Etter 7 dager
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Dette verktøyet ble adoptert fra Clinical Manual for Nursing Practice.17
Det er et endimensjonalt mål på smertens alvorlighetsgrad hos voksne individer; den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra "0" (ingen smerte) til "10" (alvorlig smerte).
Den ble brukt til å vurdere fire nivåer av smerte: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = sterk smerte.
|
Etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Groningen Sleep Quality Scale (GSQS)
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Denne skalaen brukes til å vurdere forsøkspersonenes søvnmønster og generelle søvnkvalitet.
Den består av 15 elementer som scoret som sant eller usant.
Ett poeng ble gitt for alle de sanne elementene bortsett fra elementene 8, 10 og 12 hadde omvendt poengsum.
Poengsystemet på denne skalaen er som følger; det første spørsmålet telles ikke med i den totale poengsummen, derfor varierte poengsummer fra 0 til 14.
I henhold til totalskårene ble søvnkvaliteten kategorisert i tre kategorier; normal forfriskende søvn "skårer 0-2", lett forstyrret søvn "skårer 3-9", og dårlig søvnkvalitet "skårer 10-14".
I en valideringsstudie var gjennomsnittsskåren på skalaen 6,0 ± 4,2 og Cronbachs alfa for intern konsistens var 0,88.
|
Etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Jafarimanesh H, Vakilian K, Mobasseri S. Thermo-therapy and cryotherapy to decrease the symptoms of restless leg syndrome during the pregnancy: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2020 May;50:102409. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102409. Epub 2020 Apr 19.
- Sonmez A, Aksoy Derya Y. Effects of sleep hygiene training given to pregnant women with restless leg syndrome on their sleep quality. Sleep Breath. 2018 May;22(2):527-535. doi: 10.1007/s11325-018-1619-5. Epub 2018 Jan 13.
- Darvishi N, Daneshkhah A, Khaledi-Paveh B, Vaisi-Raygani A, Mohammadi M, Salari N, Darvishi F, Abdi A, Jalali R. The prevalence of Restless Legs Syndrome/Willis-ekbom disease (RLS/WED) in the third trimester of pregnancy: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Apr 13;20(1):132. doi: 10.1186/s12883-020-01709-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Muskelsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 1206022021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tøyningsøvelser
-
Canandaigua VA Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Karolinska InstitutetUniversity of Southern DenmarkFullført
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomBrasil
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Yeditepe UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Spanish Breast Cancer Research GroupInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Faculty...FullførtBrystkreft | Luminal BSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Fullført
-
Riphah International UniversityFullført