- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261035
Ejercicios de estiramiento versus termoterapia en los síntomas del síndrome de piernas inquietas (Exersize)
Efecto de los ejercicios de estiramiento frente a la termoterapia en los síntomas, el dolor y la calidad del sueño del síndrome de piernas inquietas en mujeres embarazadas
Comparar los efectos de los ejercicios de estiramiento versus la termoterapia sobre los síntomas del SPI y la calidad del sueño en mujeres embarazadas.
Hipótesis de investigación:
- Las mujeres embarazadas que realizan ejercicios de estiramiento de piernas presentan menor severidad de los síntomas del SPI y nivel de dolor que aquellas que aplicaron termoterapia.
- Las gestantes que realizan ejercicios de estiramiento de piernas exhiben mayor calidad de sueño que aquellas que aplicaron termoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
se realizó un estudio cuasi-experimental en la consulta externa de prenatal de XXXX. Una muestra de 60 mujeres embarazadas se asignó aleatoriamente a dos grupos. A un grupo se le indicó que realizara ejercicios de estiramiento diariamente durante una semana y al otro grupo se le aplicó termoterapia. Calificaron sus síntomas de SPI, el nivel de dolor y la calidad del sueño al inicio y después de recibir las intervenciones.
Se reclutó una muestra por conveniencia de 60 mujeres embarazadas que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: padecer SPI según los criterios IRLSSG durante el tercer trimestre de un embarazo único; Calificó una severidad de inquietud superior a diez en la escala de calificación RLS y cumplió con un suplemento de hierro. Mientras que, las mujeres que tuvieron un embarazo de alto riesgo, por ejemplo, preeclampsia, diabetes y placenta previa, así como calambres en las piernas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, edema en las piernas, mialgia, neuropatía periférica, lesiones en las piernas y ansiedad fueron excluidas del estudio. .
Inicialmente, los investigadores se acercaron a las mujeres embarazadas de ambos grupos en la sala de espera de la clínica prenatal, establecieron una relación y recopilaron los datos sociodemográficos y el perfil actual del embarazo. Además, se evaluó la gravedad de los síntomas del SPI basal, el dolor y la calidad del sueño de las mujeres. .
Intervenciones
Para el grupo de ejercicios de estiramiento; los investigadores explicaron a las mujeres cómo realizar los ejercicios de estiramiento a través de diferentes materiales visuales como videos e imágenes, les dieron una demostración de cada paso y enfatizaron que podían realizar este ejercicio en cualquier posición cómoda, de pie, sentadas o dorsales.
Para el grupo de termoterapia, se instruyó a las mujeres para calentar el agua a 43-47 C° usando un termómetro de agua o probarlo con la cara interna de sus muñecas. También se les aconseja evitar el uso de agua demasiado caliente o demasiado fría. Luego sumerja sus piernas durante 20 minutos en el agua tibia a una altura donde el nivel del agua pueda llegar a sus rodillas. Los investigadores enfatizaron que el procedimiento debe realizarse todas las noches durante una semana.
Para ambos grupos, la intensidad del SPI y la severidad del dolor de las mujeres embarazadas de los dos grupos fueron reevaluadas después de la primera sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo un embarazo único
- Durante el tercer trimestre
- Severidad de inquietud calificada superior a diez en la escala de calificación RLS
- Cumple con un suplemento de hierro.
Criterio de exclusión:
- Tuvo un embarazo de alto riesgo
- Trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Edema de pierna
- Mialgia
- Neuropatía periférica
- lesiones en las piernas
- Ansiedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ejercicios de estiramiento
Se instruyó a las mujeres embarazadas con SPI para que realizaran ejercicios de estiramiento diariamente durante una semana.
|
Para el grupo de ejercicios de estiramiento; los investigadores explicaron a las mujeres cómo realizar los ejercicios de estiramiento a través de diferentes materiales visuales como videos e imágenes, les dieron una demostración de cada paso y enfatizaron que podían realizar este ejercicio en cualquier posición cómoda, de pie, sentadas o dorsales.
|
|
Comparador activo: Grupo de termoterapia
A las mujeres embarazadas con RLS se les indicó que aplicaran inmersión en agua tibia de sus piernas diariamente durante una semana.
|
se instruyó a las mujeres para calentar el agua a 43-47 C° usando un termómetro de agua o probarlo con la cara interna de sus muñecas.
También se les aconseja evitar el uso de agua demasiado caliente o demasiado fría.
Luego sumerja sus piernas durante 20 minutos en el agua tibia a una h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación RLS
Periodo de tiempo: Después de 7 días
|
Esta herramienta fue adoptada del International RLS Study Group.
La escala fue diseñada para calificar la gravedad de los síntomas del SPI.
Está compuesto por diez ítems calificados en una escala tipo Likert de cuatro puntos que van desde leve (1) hasta muy grave (4).
Las puntuaciones totales oscilaron entre 10 y 40.
La gravedad de los síntomas de piernas inquietas de las mujeres se clasificó de la siguiente manera; síntomas muy graves (puntuaciones 31-40), graves (puntuaciones 21-30), moderados (puntuaciones 11-20), leves (puntuaciones 1-10).
Abetz, et al. Probó la escala de calificación RLS para validez y confiabilidad.
La validez concurrente fue r = 0,70 y la consistencia interna, alfa=0,81,16
|
Después de 7 días
|
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días
|
Esta herramienta fue adoptada del Clinical Manual for Nursing Practice.17
Es una medida unidimensional de la severidad del dolor en individuos adultos; la escala numérica de 11 puntos varía de "0" (sin dolor) a "10" (dolor intenso).
Se utilizó para evaluar cuatro niveles de dolor: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso.
|
Después de 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calidad del sueño de Groningen (GSQS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días
|
Esta escala se utiliza para evaluar los patrones de sueño de los sujetos y la calidad general del sueño.
Consta de 15 ítems que se puntúan como verdadero o falso.
Se otorgó un punto para todos los ítems verdaderos excepto los ítems 8, 10 y 12 que tenían puntajes invertidos.
El sistema de puntuación de esta escala es el siguiente; la primera pregunta no se cuenta para el puntaje total, por lo tanto, los puntajes oscilaron entre 0 y 14.
Según las puntuaciones totales, la calidad del sueño se clasificó en tres categorías; sueño reparador normal "puntuación 0-2", sueño ligeramente perturbado "puntuación 3-9" y mala calidad del sueño "puntuación 10-14".
En un estudio de validación, la puntuación media de la escala fue de 6,0 ± 4,2 y el alfa de Cronbach para la consistencia interna fue de 0,88.
|
Después de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Jafarimanesh H, Vakilian K, Mobasseri S. Thermo-therapy and cryotherapy to decrease the symptoms of restless leg syndrome during the pregnancy: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2020 May;50:102409. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102409. Epub 2020 Apr 19.
- Sonmez A, Aksoy Derya Y. Effects of sleep hygiene training given to pregnant women with restless leg syndrome on their sleep quality. Sleep Breath. 2018 May;22(2):527-535. doi: 10.1007/s11325-018-1619-5. Epub 2018 Jan 13.
- Darvishi N, Daneshkhah A, Khaledi-Paveh B, Vaisi-Raygani A, Mohammadi M, Salari N, Darvishi F, Abdi A, Jalali R. The prevalence of Restless Legs Syndrome/Willis-ekbom disease (RLS/WED) in the third trimester of pregnancy: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Apr 13;20(1):132. doi: 10.1186/s12883-020-01709-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Enfermedades Musculares
Otros números de identificación del estudio
- 1206022021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .