Peri-implantaire conditionering van zacht weefsel van directe posterieure implantaten door CAD/CAM-socketafdichtingsabutments
Peri-implantaire conditionering van zacht weefsel van directe posterieure implantaten door CAD/CAM Socket Sealing Abutments (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste uitdagingen waarmee een clinicus te maken kan krijgen bij het uitvoeren van onmiddellijke plaatsing op het posterieure gebied, is het vermogen om een hermetische primaire sluiting van het zachte weefsel te verkrijgen. Deze technische vaardigheid wordt bijna altijd gecombineerd met invasieve chirurgische ingrepen en aanzienlijk postoperatief herstel (verplaatsing van de muco-gingivale lijn, periostale vrijgave-incisie, flappen, hechtingen, membraanstabilisatie, …). de bestaande architectuur van zacht weefsel, waarbij de crestale bothoogte behouden blijft en het risico van voortijdige belasting van het directe implantaat tijdens de genezing wordt verminderd.
Bovendien kan een op maat gemaakte healing abutment passief de definitieve prothese accommoderen met minimale of geen drukplaatsing, waardoor biologisch of mechanisch trauma tijdens de prothetische fasen wordt voorkomen. Dit kan leiden tot een betere stabiliteit van het weefsel op de lange termijn en de pijn voorkomen die patiënten ervaren als gevolg van compressie van weefsels in het geval van een standaard genezend abutment.
het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het klinisch evalueren en vergelijken van de weke delen resultaten van definitieve onmiddellijke implantaatrestauraties geplaatst in maxillaire posterieure plaatsen die werden geconditioneerd door CAD/CAM gefabriceerde kokerafdichtende abutments versus standaard helende abutments.
Het secundaire doel van deze studie is het radiografisch beoordelen van peri-implantaire botniveauveranderingen van de uiteindelijke onmiddellijke implantaatrestauraties die in maxillaire posterieure plaatsen zijn geplaatst voor de twee experimentele groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12278
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De patiënten ≥18 jaar oud. 2. Niet-herstelbare maxillaire posterieure tanden met intacte aangrenzende tanden. 3. Voldoende bot om een tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 8 mm en een diameter van minimaal 3,5 mm.
4. Type 1-extractiekoker volgens Elian et al, 200742 (labiale botplaat en bijbehorende zachte weefsels zijn volledig intact).
5. Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van de definitieve restauratie.
6. Adequate mondhygiëne (volmondplaquescore < 25% en volmondbloedingen < 25%).
7. Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Alcohol- of drugsmisbruikers. 2. Zware rokers (> 10 sigaretten/dag). 3. Aanwezigheid van acute periapicale infecties. 4. Bestraling van het hoofd-halsgebied bij maligniteiten. 5. Bruxisme of TMJ-disfunctie. 6. Inname van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden. 7. Ongecontroleerde diabetespatiënten. 8. Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM op maat gemaakte Socket Sealing Abutment
Anatomisch gevormde helende abutments die veel van de problemen kunnen oplossen die inherent zijn aan onmiddellijke posterieure implantaatplaatsing en om de conditionering van supra-implantaatweefselarchitectuur te optimaliseren, waardoor het opkomstprofiel van de uiteindelijke implantaatrestauratie wordt verbeterd
|
Anatomisch gevormde helende abutments die veel van de problemen kunnen oplossen die inherent zijn aan onmiddellijke posterieure implantaatplaatsing en om de conditionering van supra-implantaatweefselarchitectuur te optimaliseren, waardoor het opkomstprofiel van de uiteindelijke implantaatrestauratie wordt verbeterd
|
|
Actieve vergelijker: Standaard genezend abutment
Standaard healing abutment wordt ingebracht na verwijdering van de afdekschroef na onmiddellijke plaatsing van het implantaat en vervolgens wordt een muco-periosteale flap gereflecteerd voor de primaire sluiting van de koker en gehecht rond het standaard healing abutment.
|
Standaard healing abutment wordt ingebracht na verwijdering van de afdekschroef na onmiddellijke plaatsing van het implantaat en vervolgens wordt een muco-periosteale flap gereflecteerd voor de primaire sluiting van de koker en gehecht rond het standaard healing abutment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
klinische evaluatie van het zachte weefselprofiel rond de implantaatrestauraties met een minimale score van 0 en een maximale score van 10
|
een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele implantaatprothesescore
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
klinische evaluatie van de montage van implantaatrestauraties en radiografisch botverlies in de crestaal met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 10
|
een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amina Zaki, PhD degree, Professor in Fixed Prosthodontics department, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .