- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05276765
Периимплантатное кондиционирование мягких тканей имплантатов немедленной жевательной группы с помощью абатментов для герметизации гнезд с помощью CAD/CAM
Периимплантатное кондиционирование мягких тканей имплантатов немедленной жевательной группы с помощью CAD/CAM-абатментов для герметизации гнезд (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одной из основных проблем, с которой может столкнуться клиницист при выполнении немедленной установки на заднюю область, является возможность получения герметичного первичного закрытия мягких тканей. Этот технический навык почти всегда сочетается с инвазивными хирургическими процедурами и значительным послеоперационным восстановлением (смещение слизисто-десневой линии, разрез надкостницы, лоскуты, швы, стабилизация мембраны и т. д.). Использование индивидуального формирователя десны может обеспечить преимущества в сохранении существующую архитектуру мягких тканей, сохраняя высоту альвеолярного гребня и снижая риск преждевременной нагрузки непосредственного имплантата во время заживления.
Кроме того, индивидуальный формирователь десны может пассивно размещать постоянный протез с минимальным давлением или без него, что предотвращает биологическую или механическую травму на этапах протезирования. Это может привести к лучшей долгосрочной стабильности тканей и избежать боли, воспринимаемой пациентами от сжатия тканей в случае стандартного формирователя десны.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является клиническая оценка и сравнение результатов мягких тканей после окончательной немедленной реставрации на имплантатах, установленных в жевательных отделах верхней челюсти, которые были кондиционированы с помощью абатментов с уплотнением лунки, изготовленных с помощью CAD/CAM, по сравнению со стандартными формирующими абатментами.
Вторичной целью этого исследования является рентгенографическая оценка изменений уровня кости вокруг имплантата в окончательных немедленных реставрациях на имплантатах, установленных в боковых участках верхней челюсти в двух экспериментальных группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mai elgendi, master
- Номер телефона: +201126811001
- Электронная почта: mai.eltohami@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты ≥18 лет. 2. Нереставрируемые боковые зубы верхней челюсти с интактными соседними зубами. 3. Достаточный объем кости для установки зубного имплантата с минимальной длиной 8 мм и диаметром не менее 3,5 мм.
4. Гнездо для экстракции типа 1 по Elian et al., 200742 (лабиальная костная пластинка и связанные с ней мягкие ткани полностью интактны).
5. Достаточное мезио-дистальное, щечно-язычное и межокклюзионное пространство для установки определенной реставрации.
6. Адекватная гигиена полости рта (количество зубного налета во рту <25% и кровотечение во рту <25%).
7. Пациенты, способные понимать и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками. 2. Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день). 3. Наличие острых периапикальных инфекций. 4. Лучевая терапия области головы и шеи при злокачественных опухолях. 5. Бруксизм или дисфункция ВНЧС. 6. Прием препаратов, влияющих на костный метаболизм. 7. Пациенты с неконтролируемым диабетом. 8. Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индивидуальный абатмент для герметизации гнезд с помощью CAD/CAM
Формирователи десны анатомической формы, которые могут решить многие проблемы, связанные с установкой имплантатов непосредственно в заднем отделе, а также оптимизировать кондиционирование надимплантатной структуры ткани, улучшая профиль появления окончательной реставрации на имплантате.
|
Формирователи десны анатомической формы, которые могут решить многие проблемы, связанные с установкой имплантатов непосредственно в заднем отделе, а также оптимизировать кондиционирование надимплантатной структуры ткани, улучшая профиль появления окончательной реставрации на имплантате.
|
Активный компаратор: Стандартный формирователь десны
Стандартный формирователь десны будет вставлен после удаления винта-заглушки после немедленной установки имплантата, а затем слизисто-надкостничный лоскут будет отогнут для первичного закрытия лунки и сшит вокруг стандартного формирователя десны.
|
Стандартный формирователь десны будет вставлен после удаления винта-заглушки после немедленной установки имплантата, а затем слизисто-надкостничный лоскут будет отогнут для первичного закрытия лунки и сшит вокруг стандартного формирователя десны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PES (розовая эстетическая оценка)
Временное ограничение: один год наблюдения
|
клиническая оценка профиля мягких тканей вокруг реставраций на имплантатах
|
один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FIPS (оценка функционального протезирования на имплантатах)
Временное ограничение: один год наблюдения
|
клиническая оценка сборки реставрации имплантата и радиографическая потеря костной ткани альвеолярного отростка
|
один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования абатмент для герметизации гнезда cad/cam
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireЗавершенныйТравмы лодыжки стопы | Травма стопы | Деформация стопы | Растяжение стопы | Ноги, КвартираСоединенное Королевство
-
Ahmad ElheenyЗавершенныйРеставрация молочных моляров коронками CAD/CAMЕгипет
-
Mansoura UniversityЗавершенныйПрочность протезаЕгипет
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...НеизвестныйАсимметрия лица | Отвлечение костей | Нижняя челюсть; Гипоплазия, односторонняя мыщелковаяКитай
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHЗавершенныйЧастично беззубая верхняя челюстьСоединенное Королевство
-
Nitinetics LLCРекрутингБолезнь среднего ухаСоединенные Штаты
-
Eastern Mediterranean UniversityHacettepe UniversityЗавершенный
-
University of BernЗавершенныйОтказ зубного протеза