Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum körüli lágyszövetek kondicionálása az azonnali hátsó implantátumok CAD/CAM foglalattömítésével

2022. március 3. frissítette: Mai Elgendi, Cairo University

Azonnali hátsó implantátumok implantátum körüli lágyszövet-kondicionálása CAD/CAM foglalattömítő támasztékokkal (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat)

Az egyik legnagyobb kihívás, amellyel egy klinikus szembesülhet, amikor azonnali elhelyezést végez a hátsó területen, a lágyszövetek hermetikus elsődleges lezárásának képessége. A foglalattömítő műcsonk használata előnyökkel járhat a meglévő lágyrész-architektúra fenntartásában, a krestális csontmagasság megőrzésében, és csökkenti az azonnali implantátum korai megterhelésének kockázatát a gyógyulás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyik legnagyobb kihívás, amellyel egy klinikus szembesülhet, amikor azonnali elhelyezést végez a hátsó területen, a lágyszövetek hermetikus elsődleges lezárásának képessége. Ez a technikai készség szinte mindig invazív sebészeti eljárásokkal és jelentős műtét utáni felépüléssel párosul (a nyálkahártya-gingivális vonal elmozdulása, a periostealis kioldó bemetszés, lebenyek, varratok, membrán stabilizálása stb.). A testre szabott gyógyító műcsonk használata előnyökkel járhat a karbantartásban. a meglévő lágyrész-architektúra, megőrzi a krestacsont magasságát és csökkenti az azonnali implantátum idő előtti megterhelésének kockázatát a gyógyulás során.

Ezen túlmenően, a testre szabott gyógyító műcsonk passzívan képes beilleszteni a végleges protézist minimális nyomásfelhelyezéssel vagy anélkül, hogy megakadályozza a biológiai vagy mechanikai traumákat a protézis fázisában. Ez jobb hosszú távú szöveti stabilitást eredményezhet, és elkerülhető a betegek által a szövetek összenyomódásából adódó fájdalmak standard gyógyító műcsonk esetén.

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy klinikailag értékelje és összehasonlítsa a CAD/CAM által gyártott aljzattömítő műcsonkokkal kondicionált maxilláris hátsó helyeken elhelyezett végső azonnali implantátum-pótlások lágyszöveti kimenetelét a szokásos gyógyító műcsonkkal szemben.

A tanulmány másodlagos célja a két kísérleti csoportban a maxilláris hátsó helyre helyezett végleges azonnali implantátum-pótlások periimplantátum csontszint-változásainak röntgenvizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb betegek. 2. Nem helyreállítható maxilláris hátsó fogak ép szomszédos fogakkal. 3. Elegendő csontmennyiség egy legalább 8 mm hosszú és legalább 3,5 mm átmérőjű fogászati ​​implantátum behelyezéséhez.

    4. 1. típusú extrakciós foglalat Elian és munkatársai szerint, 200742 (a labiális csontlemez és a hozzá tartozó lágyszövetek teljesen épek).

    5. Elegendő mesio-distalis, bucco-lingvális és interokkluzális tér a határozott restauráció elhelyezéséhez.

    6. Megfelelő szájhigiénia (a teli száj plakk pontszáma < 25%, a teljes száj vérzése < 25%).

    7. Olyan betegek, akik képesek megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Alkohol- vagy drogfogyasztók. 2. Erős dohányosok (> 10 cigaretta/nap). 3. Akut periapikális fertőzések jelenléte. 4. A fej és a nyak régiójának sugárkezelése rosszindulatú daganatok miatt. 5. Bruxizmus vagy TMJ diszfunkció. 6. A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek bevitele. 7. Nem kontrollált cukorbetegek. 8. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAD/CAM testreszabott aljzattömítő műcsonk
Anatómiailag kialakított gyógyító műcsonkok, amelyek megoldhatják az azonnali posterior implantátum behelyezésével járó számos problémát, és optimalizálhatják a szupraimplantátum szövetarchitektúra kondicionálását, javítva a végső implantátum restauráció megjelenési profilját
Eljárás: cad/cam foglalat tömítő műcsonk
Anatómiailag kialakított gyógyító műcsonkok, amelyek megoldhatják az azonnali posterior implantátum behelyezésével járó számos problémát, és optimalizálhatják a szupraimplantátum szövetarchitektúra kondicionálását, javítva a végső implantátum restauráció megjelenési profilját
Aktív összehasonlító: Szabványos gyógyító műcsonk
A szabványos gyógyító műcsonkot a fedőcsavar eltávolítása után helyezik be az azonnali implantátum behelyezése után, majd egy nyálkahártya-lebeny tükröződik a foglalat elsődleges lezárásaként, és varrják a szabványos gyógyító felépítmény köré.
Eljárás: szabványos gyógyító műcsonk
A szabványos gyógyító műcsonkot a fedőcsavar eltávolítása után helyezik be az azonnali implantátum behelyezése után, majd egy nyálkahártya-lebeny tükröződik a foglalat elsődleges lezárásaként, és varrják a szabványos gyógyító felépítmény köré.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PES (rózsaszín esztétikai pontszám)
Időkeret: egy év utánkövetés
az implantátum pótlások körüli lágyrészprofil klinikai értékelése
egy év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FIPS (funkcionális implantátum fogpótlási pontszám)
Időkeret: egy év utánkövetés
az implantátum helyreállítási összeállítás és a radiográfiás crestalis csontvesztés klinikai értékelése
egy év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cad/cam foglalat tömítő műcsonk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel