- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05276765
CAD/CAM 소켓 씰링 지대주에 의한 임플란트 바로 뒤 임플란트의 임플란트 주위 연조직 컨디셔닝
CAD/CAM 소켓 씰링 지대주에 의한 즉시 구치부 임플란트의 임플란트 주위 연조직 컨디셔닝(무작위 통제 임상 시험)
연구 개요
상태
상세 설명
한 임상의가 구치부에 즉시 배치하는 동안 직면할 수 있는 주요 과제 중 하나는 연조직의 밀폐형 1차 봉합을 얻는 능력입니다. 이 기술은 거의 항상 침습적 수술 절차 및 상당한 수술 후 회복(점막-치은 라인의 변위, 골막 방출 절개, 플랩, 봉합, 멤브레인 안정화 등)과 결합됩니다. 맞춤형 힐링 어버트먼트의 사용은 유지에 이점을 제공할 수 있습니다. 기존의 연조직 구조, 치골 높이를 보존하고 치유 중 즉각적인 임플란트의 조기 부하 위험을 줄입니다.
또한 맞춤형 힐링 어버트먼트는 보철 단계에서 생물학적 또는 기계적 외상을 방지하는 압력 배치를 최소화하거나 전혀 하지 않고 최종 보철물을 수동적으로 수용할 수 있습니다. 이것은 더 나은 장기 조직 안정성으로 이어질 수 있고 표준 치유 어버트먼트의 경우 조직 압박으로 인해 환자가 느끼는 통증을 피할 수 있습니다.
이 무작위 통제 임상 연구의 주요 목표는 CAD/CAM 제작 소켓 밀봉 지대주와 표준 치유 지대주로 컨디셔닝된 상악 구치부에 배치된 최종 즉시 임플란트 수복물의 연조직 결과를 임상적으로 평가하고 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 두 실험군에 대해 상악 구치부에 배치된 최종 즉시 임플란트 수복물의 임플란트 주위 뼈 수준 변화를 방사선학적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mai elgendi, master
- 전화번호: +201126811001
- 이메일: mai.eltohami@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 환자. 2. 인접한 치아가 온전한 수복 불가능한 상악 구치부. 3. 최소 길이 8mm, 직경 3.5mm 이상의 치과용 임플란트를 삽입하기에 충분한 뼈.
4. Elian et al, 200742에 따른 Type1 발치 소켓(순골판 및 관련 연조직은 완전히 온전함).
5. 확정 수복물의 배치를 위한 충분한 근심원위, 협설측 및 교합간 공간.
6. 적절한 구강 위생(전구 플라크 점수 < 25% 및 전체 구강 출혈 점수 < 25%).
7. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 1. 알코올 또는 약물 남용자. 2. 심한 흡연자(> 10개비/일). 3. 급성 치근단 감염의 존재. 4. 악성 종양에 대한 머리와 목 부위에 대한 방사선 요법. 5. 이갈이 또는 TMJ 기능 장애. 6. 골대사에 영향을 미치는 약물의 섭취. 7. 조절되지 않는 당뇨병 환자. 8. 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM 맞춤형 소켓 씰링 어버트먼트
해부학적으로 형성된 치유 지대주는 즉각적인 구치부 임플란트 식립에 내재된 많은 문제를 해결할 수 있고 최종 임플란트 수복물의 출현 프로파일을 향상시키는 상부 임플란트 조직 구조의 컨디셔닝을 최적화할 수 있습니다.
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해부학적으로 형성된 치유 지대주는 즉각적인 구치부 임플란트 식립에 내재된 많은 문제를 해결할 수 있고 최종 임플란트 수복물의 출현 프로파일을 향상시키는 상부 임플란트 조직 구조의 컨디셔닝을 최적화할 수 있습니다.
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활성 비교기: 스탠다드 힐링 어버트먼트
즉시 임플란트 식립 후 커버스크류 제거 후 Standard Healing abutment를 삽입한 후 소켓의 1차 폐쇄를 위해 muco-periosteal flap을 반영하고 Standard Healing abutment 주변을 봉합한다.
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즉시 임플란트 식립 후 커버스크류 제거 후 Standard Healing abutment를 삽입한 후 소켓의 1차 폐쇄를 위해 muco-periosteal flap을 반영하고 Standard Healing abutment 주변을 봉합한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PES(핑크 에스테틱 점수)
기간: 1년의 추적
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임플란트 수복물 주변의 연조직 프로파일 임상 평가
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1년의 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIPS(Functional implant prosthodontic score)
기간: 1년의 추적
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임플란트 수복물 조립 및 방사선학적 골 소실에 대한 임상적 평가
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1년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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