- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276765
Periimplantäre Weichgewebekonditionierung von Sofortimplantaten im posterioren Bereich durch CAD/CAM-Sockeldichtungs-Abutments
Periimplantäre Weichgewebekonditionierung von unmittelbar hinteren Implantaten durch CAD/CAM-Sockeldichtungsabutments (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der größten Herausforderungen für einen Kliniker bei der sofortigen Platzierung im hinteren Bereich ist die Fähigkeit, einen hermetischen primären Verschluss des Weichgewebes zu erreichen. Diese technische Fähigkeit ist fast immer mit invasiven chirurgischen Eingriffen und einer erheblichen Erholung nach der Operation verbunden (Verschiebung der mukogingivalen Linie, periostaler Freigabeschnitt, Lappen, Nähte, Membranstabilisierung usw.). Die Verwendung eines maßgeschneiderten Gingivaformers kann Vorteile bei der Aufrechterhaltung bieten die vorhandene Weichgewebearchitektur, wodurch die Höhe des krestalen Knochens erhalten bleibt und das Risiko einer vorzeitigen Belastung des Sofortimplantats während der Heilung verringert wird.
Darüber hinaus kann der individuell angepasste Gingivaformer passiv die definitive Prothese mit minimalem oder gar keinem Druck aufnehmen, wodurch ein biologisches oder mechanisches Trauma während der Prothesenphasen verhindert wird. Dies kann zu einer besseren langfristigen Gewebestabilität führen und die Schmerzen vermeiden, die der Patient durch die Kompression des Gewebes im Falle eines Standard-Gingivaformers empfindet.
Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die klinische Bewertung und der Vergleich der Weichgewebeergebnisse von endgültigen Sofortimplantatrestaurationen, die in den posterioren Bereichen des Oberkiefers platziert wurden, die mit CAD/CAM-gefertigten Pfannenversiegelungsabutments im Vergleich zu Standard-Gingivaformeren konditioniert wurden.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die röntgenologische Beurteilung der Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus der endgültigen Sofortimplantatrestaurationen, die für die beiden Versuchsgruppen an den hinteren Stellen des Oberkiefers platziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mai elgendi, master
- Telefonnummer: +201126811001
- E-Mail: mai.eltohami@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt. 2. Nicht restaurierbare Oberkieferseitenzähne mit intakten Nachbarzähnen. 3. Ausreichender Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm.
4. Extraktionsalveole Typ 1 nach Elian et al., 200742 (Labiale Knochenplatte und zugehöriges Weichgewebe sind vollständig intakt).
5. Ausreichender mesio-distaler, bukkolingualer und interokklusaler Raum für die Platzierung der endgültigen Restauration.
6. Angemessene Mundhygiene (Plaque-Score für den gesamten Mund < 25 % und Blutungs-Score für den gesamten Mund < 25 %).
7. Patienten, die in der Lage sind, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Alkohol- oder Drogenabhängige. 2. Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag). 3. Vorliegen akuter periapikaler Infektionen. 4. Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich bei bösartigen Erkrankungen. 5. Bruxismus oder Kiefergelenksstörung. 6. Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. 7. Unkontrollierte Diabetiker. 8. Schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CAD/CAM-individuelles Socket Sealing Abutment
Anatomisch geformte Gingivaformer, die viele der mit der sofortigen posterioren Implantatinsertion verbundenen Probleme lösen und die Konditionierung der Gewebearchitektur des Supraimplantats optimieren können, wodurch das Emergenzprofil der endgültigen Implantatrestauration verbessert wird
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Anatomisch geformte Gingivaformer, die viele der mit der sofortigen posterioren Implantatinsertion verbundenen Probleme lösen und die Konditionierung der Gewebearchitektur des Supraimplantats optimieren können, wodurch das Emergenzprofil der endgültigen Implantatrestauration verbessert wird
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Aktiver Komparator: Standard-Gingivaformer
Der Standard-Gingivaformer wird nach dem Entfernen der Verschlussschraube nach dem sofortigen Einsetzen des Implantats eingesetzt und dann wird ein mukoperiostaler Lappen für den primären Verschluss der Pfanne zurückgezogen und um den Standard-Gingivaformer genäht.
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Der Standard-Gingivaformer wird nach dem Entfernen der Verschlussschraube nach dem sofortigen Einsetzen des Implantats eingesetzt und dann wird ein mukoperiostaler Lappen für den primären Verschluss der Pfanne zurückgezogen und um den Standard-Gingivaformer genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PES (Pink Aesthetic Score)
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtung
|
Klinische Bewertung des Weichgewebeprofils rund um die Implantatrestaurationen
|
ein Jahr Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FIPS (Functional Implant Prosthodontic Score)
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtung
|
Klinische Bewertung der Implantatrestaurationsmontage und radiologischer krestaler Knochenverlust
|
ein Jahr Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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