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Periimplantäre Weichgewebekonditionierung von Sofortimplantaten im posterioren Bereich durch CAD/CAM-Sockeldichtungs-Abutments

3. März 2022 aktualisiert von: Mai Elgendi, Cairo University

Periimplantäre Weichgewebekonditionierung von unmittelbar hinteren Implantaten durch CAD/CAM-Sockeldichtungsabutments (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Eine der größten Herausforderungen für einen Kliniker bei der sofortigen Platzierung im hinteren Bereich ist die Fähigkeit, einen hermetischen primären Verschluss des Weichgewebes zu erreichen. Die Verwendung eines Abutments zur Abdichtung der Pfanne kann Vorteile bei der Aufrechterhaltung der vorhandenen Weichgewebearchitektur, der Wahrung der Höhe des krestalen Knochens und der Verringerung des Risikos einer vorzeitigen Belastung des Sofortimplantats während der Heilung bieten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Herausforderungen für einen Kliniker bei der sofortigen Platzierung im hinteren Bereich ist die Fähigkeit, einen hermetischen primären Verschluss des Weichgewebes zu erreichen. Diese technische Fähigkeit ist fast immer mit invasiven chirurgischen Eingriffen und einer erheblichen Erholung nach der Operation verbunden (Verschiebung der mukogingivalen Linie, periostaler Freigabeschnitt, Lappen, Nähte, Membranstabilisierung usw.). Die Verwendung eines maßgeschneiderten Gingivaformers kann Vorteile bei der Aufrechterhaltung bieten die vorhandene Weichgewebearchitektur, wodurch die Höhe des krestalen Knochens erhalten bleibt und das Risiko einer vorzeitigen Belastung des Sofortimplantats während der Heilung verringert wird.

Darüber hinaus kann der individuell angepasste Gingivaformer passiv die definitive Prothese mit minimalem oder gar keinem Druck aufnehmen, wodurch ein biologisches oder mechanisches Trauma während der Prothesenphasen verhindert wird. Dies kann zu einer besseren langfristigen Gewebestabilität führen und die Schmerzen vermeiden, die der Patient durch die Kompression des Gewebes im Falle eines Standard-Gingivaformers empfindet.

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die klinische Bewertung und der Vergleich der Weichgewebeergebnisse von endgültigen Sofortimplantatrestaurationen, die in den posterioren Bereichen des Oberkiefers platziert wurden, die mit CAD/CAM-gefertigten Pfannenversiegelungsabutments im Vergleich zu Standard-Gingivaformeren konditioniert wurden.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die röntgenologische Beurteilung der Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus der endgültigen Sofortimplantatrestaurationen, die für die beiden Versuchsgruppen an den hinteren Stellen des Oberkiefers platziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt. 2. Nicht restaurierbare Oberkieferseitenzähne mit intakten Nachbarzähnen. 3. Ausreichender Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm.

    4. Extraktionsalveole Typ 1 nach Elian et al., 200742 (Labiale Knochenplatte und zugehöriges Weichgewebe sind vollständig intakt).

    5. Ausreichender mesio-distaler, bukkolingualer und interokklusaler Raum für die Platzierung der endgültigen Restauration.

    6. Angemessene Mundhygiene (Plaque-Score für den gesamten Mund < 25 % und Blutungs-Score für den gesamten Mund < 25 %).

    7. Patienten, die in der Lage sind, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alkohol- oder Drogenabhängige. 2. Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag). 3. Vorliegen akuter periapikaler Infektionen. 4. Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich bei bösartigen Erkrankungen. 5. Bruxismus oder Kiefergelenksstörung. 6. Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. 7. Unkontrollierte Diabetiker. 8. Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD/CAM-individuelles Socket Sealing Abutment
Anatomisch geformte Gingivaformer, die viele der mit der sofortigen posterioren Implantatinsertion verbundenen Probleme lösen und die Konditionierung der Gewebearchitektur des Supraimplantats optimieren können, wodurch das Emergenzprofil der endgültigen Implantatrestauration verbessert wird
Anatomisch geformte Gingivaformer, die viele der mit der sofortigen posterioren Implantatinsertion verbundenen Probleme lösen und die Konditionierung der Gewebearchitektur des Supraimplantats optimieren können, wodurch das Emergenzprofil der endgültigen Implantatrestauration verbessert wird
Aktiver Komparator: Standard-Gingivaformer
Der Standard-Gingivaformer wird nach dem Entfernen der Verschlussschraube nach dem sofortigen Einsetzen des Implantats eingesetzt und dann wird ein mukoperiostaler Lappen für den primären Verschluss der Pfanne zurückgezogen und um den Standard-Gingivaformer genäht.
Der Standard-Gingivaformer wird nach dem Entfernen der Verschlussschraube nach dem sofortigen Einsetzen des Implantats eingesetzt und dann wird ein mukoperiostaler Lappen für den primären Verschluss der Pfanne zurückgezogen und um den Standard-Gingivaformer genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PES (Pink Aesthetic Score)
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtung
Klinische Bewertung des Weichgewebeprofils rund um die Implantatrestaurationen
ein Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIPS (Functional Implant Prosthodontic Score)
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtung
Klinische Bewertung der Implantatrestaurationsmontage und radiologischer krestaler Knochenverlust
ein Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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