Vergelijking van de kwaliteit van herstel tussen Remimazolam en Propofol-anesthesie bij patiënten die een arthroscopische meniscectomie ondergaan
4 juli 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie te vergelijken tussen patiënten die een arthroscopische meniscectomie ondergaan onder algemene anesthesie met totale intraveneuze anesthesie op basis van propofol of remimazolam.
Deze studie is een gerandomiseerde studie met een kans van 50% om aan een van beide groepen te worden toegewezen.
Randomisatie zal worden gedaan door een anesthesioloog die niet betrokken is bij anesthesie of postoperatieve uitkomstbeoordeling.
Patiënten en de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de postoperatieve uitkomsten zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder, ASA-klasse I~III,
- gepland voor arthroscopische meniscectomie onder algemene anesthesie en komt in aanmerking voor LMA-gebruik.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt,
- patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, actieve URI of ongecontroleerd astma,
- longontsteking,
- voorgeschiedenis van allergieën voor propofol of benzodiazepinen,
- verminderde lever- of nierfunctie, hartfalen van de ejectiefractie <55%,
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
- geschiedenis van middelenmisbruik / verslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Patiënten die algemene anesthesie krijgen met een op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
|
Patiënten krijgen op propofol gebaseerde TIVA met propofol en remifentanil TCI (target controlled infusion)
|
|
Experimenteel: Remimazolam
Patiënten die algemene anesthesie krijgen met totale intraveneuze anesthesie op basis van remimazolam
|
Patiënten krijgen op remimazolam gebaseerde TIVA met remimazolam-infusie en remifentanil-TCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR)-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Kwaliteit van herstel beoordeeld met de QoR-40-vragenlijst, een veelgebruikte, zelf beoordeelde, zelf ingevulde vragenlijst voor postoperatieve patiënten.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2021-1803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .