A gyógyulás minőségének összehasonlítása a Remimazolam és a Propofol érzéstelenítés között artroszkópos meniscectomián átesett betegeknél
2024. július 4. frissítette: Yonsei University
Ennek a tanulmánynak a célja a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségének összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik artroszkópos meniscectomián esnek át általános érzéstelenítésben propofol vagy remimazolam alapú teljes intravénás érzéstelenítéssel.
Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat, 50%-os valószínűséggel bármelyik csoportba besorolják.
A randomizálást olyan aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt az érzéstelenítésben vagy a posztoperatív kimenetel értékelésében.
A betegek és a posztoperatív eredmények értékeléséért felelős vizsgáló vakok lesznek a csoportok elosztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek, ASA I-III.
- általános érzéstelenítésben arthroscopos meniscectomiára tervezték, és alkalmas az LMA alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása,
- betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot, aktív URI-t vagy kontrollálatlan asztmát,
- tüdőgyulladás,
- propofol vagy benzodiazepinek allergiája a kórtörténetben,
- csökkent máj- vagy vesefunkció, szívelégtelenség, ejekciós frakció <55%,
- terhes vagy szoptató betegek,
- kábítószerrel való visszaélés/függőség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol-alapú teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek
|
A betegek propofol alapú TIVA-t kapnak propofollal és remifentanil TCI-vel (célirányított kontrollált infúzió)
|
|
Kísérleti: Remimazolam
Remimazolam alapú teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek
|
A betegek remimazolám alapú TIVA-t kapnak remimazolám infúzióval és remifentanil TCI-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR)-40 kérdőív
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A gyógyulás minőségét a QoR-40 kérdőívvel értékelték, amely egy széles körben használt, önértékelésű, önkitöltős kérdőív posztoperatív betegek számára.
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2021-1803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .