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Vergleich der Erholungsqualität zwischen Remimazolam- und Propofol-Anästhesie bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Meniskusentfernung unterziehen

4. Juli 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie zielt darauf ab, die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie zwischen Patienten zu vergleichen, die sich einer arthroskopischen Meniskusentfernung unter Vollnarkose mit entweder Propofol- oder Remimazolam-basierter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen. Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Die Randomisierung erfolgt durch einen Anästhesisten, der nicht an der Anästhesie oder postoperativen Ergebnisbewertung beteiligt ist. Die Patienten und der für die Bewertung der postoperativen Ergebnisse zuständige Prüfarzt werden gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 19 Jahren, ASA-Klassen I~III,
  • für eine arthroskopische Meniskusentfernung unter Vollnarkose geplant und für die LMA-Verwendung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung,
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen können, aktive URI oder unkontrolliertes Asthma,
  • Lungenentzündung,
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Propofol oder Benzodiazepine,
  • verminderte Leber- oder Nierenfunktion, Herzinsuffizienz der Ejektionsfraktion < 55 %,
  • schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie erhalten
Arzneimittel: Propofol TIVA
Die Patienten erhalten Propofol-basierte TIVA mit Propofol und Remifentanil TCI (Zielkontrollierte Infusion)
Experimental: Remimazolam
Patienten, die eine Vollnarkose mit Remimazolam-basierter totaler intravenöser Anästhesie erhalten
Arzneimittel: Remimazolam TIVA
Die Patienten erhalten eine auf Remimazolam basierende TIVA mit Remimazolam-Infusion und Remifentanil-TCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR)-40-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Qualität der Genesung bewertet mit dem QoR-40-Fragebogen, einem weit verbreiteten, selbst bewerteten und selbst ausgefüllten Fragebogen für postoperative Patienten.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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