Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale regeneratie met behulp van vitamine A en PRF in vergelijking met alleen PRF voor de behandeling van intra-botachtige defecten

16 maart 2022 bijgewerkt door: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

Klinische evaluatie van parodontale regeneratie met behulp van vitamine A toegevoegd aan PRF in vergelijking met alleen PRF bij de behandeling van intra-benige defecten: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Zal de toevoeging van vitamine A (Retinol) aan PRF meer parodontale regeneratieve waarde toevoegen bij de behandeling van intra-botachtige defecten in vergelijking met alleen PRF, klinisch?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine A is uitgebreid bestudeerd vanwege zijn rol in de gezondheid van de botten. Vitamine A kan in twee vormen worden geconsumeerd, namelijk voorgevormd retinol en provitamine A. Voorgevormd retinol wordt vaak aangetroffen in voedsel dat afkomstig is van dieren, zoals zuivel, lever en eieren. Provitamine A, zoals alfa(α)-caroteen, bèta(β)-caroteen ofβ-cryptoxanthine, wordt vaak aangetroffen in plantaardig voedsel, zoals fruit en groenten (Toti et al., 2018). Bij bepaalde concentraties is bewezen dat het de pluripotentie van parodontale cellen voor regeneratie verbetert (Fawzy El-Sayed, Hein en Dörfer, 2019).

Maar voor zover wij weten, hebben geen klinische onderzoeken het effect geëvalueerd van vitamine A toegevoegd aan PRF bij de regeneratie van intra-botachtige defecten. Dit onderzoek is bedoeld om de kennislacune op te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met stadium III parodontitis (Papapanou et al., 2018) met 3-wandige of 2-wandige intra-botdefecten.
  • Niet-rokers
  • Geen zwangerschap
  • Medisch gratis
  • Aanwezigheid van intrabenige defect van drie of twee wanden (als overheersende component) met een radiografische intrabenige component van ≥3 mm;
  • Aanwezigheid van ≥2 mm verhoornde gingiva bij de tand met het defect.
  • Bereidheid tot optimale naleving van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische of lokale infectie in het betreffende weefsel,
  • Geschiedenis of klinisch bewijs of positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
  • Geschiedenis van chronische auto-immuunziekte
  • Deelname aan een interventieproef in hetzelfde kwadrant in de afgelopen twee maanden.
  • Type III tandmobiliteit, verticale wortelbreuk in de geselecteerde tand.
  • Contra-indicaties voor parodontale chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Controle
PRF bij intra-botdefecten
Biologisch: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij de behandeling van intrabonale defecten met behulp van gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST)
Experimenteel: Groep 2 Experimenteel
PRF en Retinol bij intra-botdefecten
Biologisch: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en retinol
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) gemengd met Retinol bij de behandeling van intrabonale defecten met behulp van gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische lineaire defectdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten als de diepte van het intra-ossale defect van de alveolaire top tot de basis van het defect (E et al., 2004)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
klinisch hechtingsniveau gemeten in mm. met behulp van williams gegradueerde sonde (SP, 1967)
6 maanden
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 6 maanden
Sondediepte meten in mm met behulp van William's gegradueerde parodontale sonde (SP, 1967)
6 maanden
Radiografisch defect botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Botdichtheid zal worden gemeten met behulp van digitale röntgenfoto's met behulp van ImageJ-software (B et al., 2019)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdallah H. Mostafa, M.Sc, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Opname, uitsluitingscriteria, methodologie en resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de studie is afgelopen en voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

door een e-mail te sturen naar "Dr.abdallah.hassan@gmail.com"

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren