Регенерация пародонта с использованием витамина А и PRF по сравнению с одним PRF для лечения внутрикостных дефектов
16 марта 2022 г. обновлено: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University
Клиническая оценка регенерации пародонта с использованием витамина А, добавленного к PRF, в сравнении с PRF только при лечении внутрикостных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Будет ли добавление витамина А (ретинола) к PRF повышать регенеративное значение пародонта при лечении внутрикостных дефектов по сравнению с PRF только клинически?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Витамин А был тщательно изучен на предмет его роли в здоровье костей. Витамин А можно употреблять в двух формах, т. е. предварительно сформированный ретинол и провитамин А. Преформированный ретинол часто встречается в продуктах животного происхождения, таких как молочные продукты, печень и яйца. Провитамин А, такой как альфа-(α)-каротин, бета-(β)-каротин или β-криптоксантин, обычно содержится в продуктах растительного происхождения, таких как фрукты и овощи (Toti et al., 2018). Было доказано, что при определенных концентрациях он повышает плюрипотентность клеток пародонта к регенерации (Fawzy El-Sayed, Hein and Dörfer, 2019).
Тем не менее, насколько нам известно, никакие клинические испытания не оценивали влияние витамина А, добавленного к PRF, на регенерацию внутрикостных дефектов. Это исследование призвано восполнить пробел в знаниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdallah H. Mostafa, M.Sc.
- Номер телефона: +2001005682509
- Электронная почта: dr.abdallah.hassan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с периодонтитом III стадии (Papapanou et al., 2018) с 3-стеночными или 2-стеночными внутрикостными дефектами.
- Некурящие
- Нет беременности
- бесплатно с медицинской точки зрения
- Наличие внутрикостного дефекта трех или двух стенок (как преобладающий компонент) с рентгенологическим внутрикостным компонентом ≥3 мм;
- Наличие ≥2 мм ороговевшей десны на зубе с дефектом.
- Готовность к оптимальному соблюдению процедур исследования
Критерий исключения:
- Неконтролируемая системная или локальная инфекция в интересующей ткани,
- Анамнез или клинические данные или положительные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС).
- История хронического аутоиммунного заболевания
- Участие в интервенционных испытаниях в том же квадранте в течение предыдущих двух месяцев.
- Подвижность зуба III типа, вертикальный перелом корня выбранного зуба.
- Противопоказания к пародонтологическим операциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Контроль
PRF при внутрикостных дефектах
|
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) при лечении внутрикостных дефектов с использованием модифицированной малоинвазивной хирургической техники (M-MIST)
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Экспериментальная
PRF и ретинол при внутрикостных дефектах
|
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) в смеси с ретинолом при лечении внутрикостных дефектов с использованием модифицированной малоинвазивной хирургической техники (M-MIST)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рентгенографического линейного дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как глубина внутрикостного дефекта от альвеолярного гребня до основания дефекта (E et al., 2004).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень клинического прикрепления измеряется в мм.
с использованием градуированного зонда Уильямса (СП, 1967 г.)
|
6 месяцев
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение глубины зондирования в мм с помощью градуированного пародонтального зонда Уильяма (SP, 1967)
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологический дефект плотность кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плотность костей будет измеряться с помощью цифровых рентгенограмм с использованием программного обеспечения ImageJ (B et al., 2019)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdallah H. Mostafa, M.Sc, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Включение, критерии исключения, методология и результаты
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования и в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
по электронной почте "Dr.abdallah.hassan@gmail.com"
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .