Parodontális regeneráció A-vitamin és PRF használatával, összehasonlítva a PRF önmagában történő kezelésével a csonton belüli hibák kezelése
2022. március 16. frissítette: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University
A periodontális regeneráció klinikai értékelése PRF-hez hozzáadott A-vitamin használatával, összehasonlítva a PRF-hez önmagában a csonton belüli defektusok kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Vajon az A-vitamin (retinol) hozzáadása a PRF-hez nagyobb mértékben növeli-e a parodontális regeneratív értéket a csonton belüli defektusok kezelésében, mint a PRF önmagában klinikailag?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az A-vitamint alaposan tanulmányozták a csontok egészségében betöltött szerepe miatt. Az A-vitamint két formában lehet fogyasztani, azaz előre elkészített retinolként és pro-A-vitaminként. Az előformázott retinol gyakran megtalálható az állatokból származó élelmiszerekben, például tejtermékekben, májban és tojásban. Az A-provitamin, például az alfa (α)-karotin, a béta (β)-karotin vagy a β-kriptoxantin, gyakran megtalálhatók a növényi alapú élelmiszerekben, például gyümölcsökben és zöldségekben (Toti és mtsai, 2018). Bizonyos koncentrációkban bebizonyosodott, hogy fokozza a parodontális sejtek pluripotenciáját a regenerációhoz (Fawzy El-Sayed, Hein és Dörfer, 2019).
Legjobb tudomásunk szerint azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a PRF-hez adott A-vitamin hatását a csonton belüli defektusok regenerációjában. Ez a tanulmány az ismeretek hiányát hivatott pótolni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdallah H. Mostafa, M.Sc.
- Telefonszám: +2001005682509
- E-mail: dr.abdallah.hassan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. stádiumú parodontitisben szenvedő beteg (Papapanou et al., 2018), 3 falú vagy 2 falú csonton belüli defektussal.
- Nemdohányzók
- Nincs terhesség
- Orvosilag ingyenes
- Három vagy két fal csonton belüli defektusa (mint túlnyomó komponens) ≥3 mm-es radiográfiás csonton belüli komponenssel;
- ≥2 mm-es keratinizált íny jelenléte a foghibánál.
- Hajlandóság a vizsgálati eljárásoknak való optimális megfelelésre
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztémás vagy lokális fertőzés a kérdéses szövetben,
- A humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékai vagy pozitív tesztjei.
- Krónikus autoimmun betegség anamnézisében
- Részvétel intervenciós kísérletben ugyanabban a kvadránsban az előző két hónapban.
- III típusú fogmozgás, függőleges gyökértörés a kiválasztott fogban.
- A parodontális műtét ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport vezérlés
PRF csonton belüli defektusokban
|
Thrombocyta-gazdag fibrin (PRF) intrabonális defektusok kezelésében módosított minimálisan invazív sebészeti technikával (M-MIST)
|
|
Kísérleti: 2. csoport kísérleti
PRF és retinol csonton belüli defektusokban
|
Thrombocyta-gazdag fibrin (PRF) retinollal keverve intrabonális defektusok kezelésében módosított minimálisan invazív sebészeti technikával (M-MIST)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai lineáris hibamélység
Időkeret: 6 hónap
|
A csonton belüli defektus mélységeként mérve az alveolaris cresttől a defektus alapjáig (E et al., 2004)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
|
klinikai kötődési szint mm-ben mérve.
Williams-szondával (SP, 1967)
|
6 hónap
|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: 6 hónap
|
A szondázási mélység mérése mm-ben William beosztású periodontális szondájával (SP, 1967)
|
6 hónap
|
|
Radiográfiai hiba csontsűrűség
Időkeret: 6 hónap
|
A csontsűrűséget Digital Radiographs segítségével mérik, ImageJ szoftverrel (B et al., 2019)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdallah H. Mostafa, M.Sc, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Bevétel, kizárási kritériumok, módszertan és eredmények
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejeztével és egy évre állnak majd rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a "Dr.abdallah.hassan@gmail.com" e-mail címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .