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Regeneración periodontal con vitamina A y PRF en comparación con PRF solo Tratamiento de defectos intraóseos

16 de marzo de 2022 actualizado por: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

Evaluación clínica de la regeneración periodontal utilizando vitamina A añadida a PRF en comparación con PRF solo en el tratamiento de defectos intraóseos: ensayo clínico controlado aleatorizado

¿La adición de vitamina A (Retinol) al PRF agregará más valor regenerativo periodontal en el tratamiento de defectos intraóseos en comparación con el PRF solo, clínicamente?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina A ha sido ampliamente estudiada por su papel en la salud ósea. La vitamina A se puede consumir en dos formas, es decir, retinol preformado y provitamina A. El retinol preformado se encuentra a menudo en alimentos de origen animal, como lácteos, hígado y huevos. La provitamina A, como el alfa (α)-caroteno, el beta (β)-caroteno o la β-criptoxantina, se encuentran comúnmente en alimentos de origen vegetal, como frutas y verduras (Toti et al., 2018). A determinadas concentraciones, se ha demostrado que potencia la pluripotencialidad de las células periodontales para la regeneración (Fawzy El-Sayed, Hein y Dörfer, 2019).

Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún ensayo clínico ha evaluado el efecto de la vitamina A añadida al PRF en la regeneración de defectos intraóseos. Este estudio es para llenar el vacío de conocimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con periodontitis en estadio III (Papapanou et al., 2018) con defectos intraóseos de 3 o 2 paredes.
  • no fumadores
  • sin embarazo
  • Médicamente gratis
  • Presencia de defecto intraóseo de tres o dos paredes (como componente predominante) con componente radiográfico intraóseo ≥ 3 mm;
  • Presencia de ≥2 mm de encía queratinizada en el diente con el defecto.
  • Disposición para el cumplimiento óptimo de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica o local no controlada en el tejido de interés,
  • Antecedentes o evidencia clínica o pruebas positivas para Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC).
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica.
  • Participación en un ensayo de intervención en el mismo cuadrante en los dos meses anteriores.
  • Movilidad dental tipo III, fractura radicular vertical en el diente seleccionado.
  • Contraindicaciones de la cirugía periodontal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control del grupo 1
PRF en defectos intraóseos
Biológico: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
Fibrina rica en plaquetas (PRF) en el tratamiento de defectos intraóseos utilizando la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST)
Experimental: Grupo 2 Experimental
PRF y Retinol en defectos intraóseos
Biológico: Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) y Retinol
Fibrina rica en plaquetas (PRF) mezclada con retinol en el tratamiento de defectos intraóseos mediante técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad del defecto lineal radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como la profundidad del defecto intraóseo desde la cresta alveolar hasta la base del defecto (E et al., 2004)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel de inserción clínica medido en mm. usando sonda graduada williams (SP, 1967)
6 meses
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la profundidad de sondaje en mm utilizando la sonda periodontal graduada de William (SP, 1967)
6 meses
Defecto radiográfico densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad ósea se medirá mediante radiografías digitales utilizando el software ImageJ (B et al., 2019)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Abdallah H. Mostafa, M.Sc, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Inclusión, criterios de exclusión, Metodología y Resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio y durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

enviando un correo electrónico a " Dr.abdallah.hassan@gmail.com"

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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