Rigenerazione parodontale con vitamina A e PRF rispetto alla sola PRF nel trattamento dei difetti intraossei
16 marzo 2022 aggiornato da: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University
Valutazione clinica della rigenerazione parodontale utilizzando la vitamina A aggiunta alla PRF rispetto alla sola PRF nel trattamento dei difetti intraossei: studio clinico controllato randomizzato
L'aggiunta di vitamina A (retinolo) alla PRF aggiungerà più valore rigenerativo parodontale nel trattamento dei difetti intra-ossei rispetto alla sola PRF, clinicamente?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina A è stata ampiamente studiata per il suo ruolo nella salute delle ossa. La vitamina A può essere consumata in due forme, cioè retinolo preformato e pro-vitamina A. Il retinolo preformato si trova spesso negli alimenti di origine animale, come latticini, fegato e uova. La provitamina A, come l'alfa (α)-carotene, il beta (β)-carotene o la β-criptoxantina, si trovano comunemente negli alimenti a base vegetale, come frutta e verdura (Toti et al., 2018). A determinate concentrazioni, è stato dimostrato che migliora la pluripotenza delle cellule parodontali per la rigenerazione (Fawzy El-Sayed, Hein e Dörfer, 2019).
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio clinico ha valutato l'effetto della vitamina A aggiunta alla PRF nella rigenerazione dei difetti intraossei. Questo studio è quello di colmare il vuoto di conoscenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdallah H. Mostafa, M.Sc.
- Numero di telefono: +2001005682509
- Email: dr.abdallah.hassan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con parodontite in stadio III (Papapanou et al., 2018) con difetti intraossei a 3 o 2 pareti.
- Non fumatori
- Nessuna gravidanza
- Gratuito dal punto di vista medico
- Presenza di difetto intraosseo di tre o due pareti (come componente predominante) con componente intraossea radiografica ≥3 mm;
- Presenza di ≥2 mm di gengiva cheratinizzata al dente con il difetto.
- Disponibilità al rispetto ottimale delle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o locale incontrollata nel tessuto di interesse,
- Storia o evidenza clinica o test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV).
- Storia di malattia autoimmune cronica
- Partecipazione a una prova di intervento nello stesso quadrante nei due mesi precedenti.
- Mobilità dentale di tipo III, frattura verticale della radice nel dente selezionato.
- Controindicazioni alla chirurgia parodontale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo del gruppo 1
PRF nei difetti intraossei
|
Fibrina ricca di piastrine (PRF) nel trattamento dei difetti infraossei mediante tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST)
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 Sperimentale
PRF e retinolo nei difetti intraossei
|
Fibrina ricca di piastrine (PRF) miscelata con retinolo nel trattamento dei difetti infraossei mediante tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità del difetto lineare radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurata come profondità del difetto intraosseo dalla cresta alveolare alla base del difetto (E et al., 2004)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
livello di attacco clinico misurato in mm.
utilizzando la sonda graduata Williams (SP, 1967)
|
6 mesi
|
|
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della profondità di sondaggio in mm utilizzando la sonda parodontale graduata di William (SP, 1967)
|
6 mesi
|
|
Densità ossea difetto radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La densità ossea sarà misurata utilizzando radiografie digitali utilizzando il software ImageJ (B et al., 2019)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdallah H. Mostafa, M.Sc, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Inclusione, criteri di esclusione, metodologia e risultati
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al termine dello studio e per un anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
inviando un'e-mail a "Dr.abdallah.hassan@gmail.com"
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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