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Regeneração periodontal usando vitamina A e PRF em comparação com PRF sozinho tratando defeitos intra-ósseos

16 de março de 2022 atualizado por: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

Avaliação clínica da regeneração periodontal usando vitamina A adicionada ao PRF em comparação com o PRF sozinho no tratamento de defeitos intra-ósseos: ensaio clínico controlado randomizado

A adição de vitamina A (Retinol) ao PRF agregará mais valor regenerativo periodontal no tratamento de defeitos intra-ósseos em comparação com o PRF sozinho, clinicamente?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina A tem sido extensivamente estudada por seu papel na saúde óssea. A vitamina A pode ser consumida em duas formas, ou seja, retinol pré-formado e pró-vitamina A. O retinol pré-formado é frequentemente encontrado em alimentos de origem animal, como laticínios, fígado e ovos. A pró-vitamina A, como alfa (α)-caroteno, beta (β)-caroteno ou β-criptoxantina, é comumente encontrada em alimentos à base de plantas, como frutas e vegetais (Toti et al., 2018). Em certas concentrações, foi comprovado que aumenta a pluripotência das células periodontais para regeneração (Fawzy El-Sayed, Hein e Dörfer, 2019).

No entanto, até onde sabemos, nenhum ensaio clínico avaliou o efeito da vitamina A adicionada ao PRF na regeneração de defeitos intra-ósseos. Este estudo é para preencher a lacuna de conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com periodontite estágio III (Papapanou et al., 2018) com defeitos intra-ósseos de 3 paredes ou 2 paredes.
  • não fumantes
  • sem gravidez
  • Medicamente livre
  • Presença de defeito intra-ósseo de três ou duas paredes (como componente predominante) com componente radiográfico intra-ósseo ≥3 mm;
  • Presença de ≥2 mm de gengiva queratinizada no dente com defeito.
  • Disposição para a conformidade ideal com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica ou local descontrolada no tecido de interesse,
  • Histórico ou evidência clínica ou testes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da Hepatite B (HBV), vírus da Hepatite C (HCV).
  • Histórico de doença autoimune crônica
  • Participação em um ensaio de intervenção no mesmo quadrante nos últimos dois meses.
  • Mobilidade dentária tipo III, fratura radicular vertical no dente selecionado.
  • Contra-indicações para cirurgia periodontal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 Controle
PRF em defeitos intra-ósseos
Biológico: Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Fibrina rica em plaquetas (PRF) no tratamento de defeitos intraósseos usando técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST)
Experimental: Grupo 2 Experimental
PRF e Retinol em defeitos intra-ósseos
Biológico: Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Retinol
Fibrina rica em plaquetas (PRF) misturada com retinol no tratamento de defeitos intraósseos usando técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do defeito linear radiográfico
Prazo: 6 meses
Medido como a profundidade do defeito intra-ósseo da crista alveolar até a base do defeito (E et al., 2004)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
nível de fixação clínica medido em mm. usando sonda graduada de Williams (SP, 1967)
6 meses
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 6 meses
Medindo a profundidade de sondagem em mm usando a sonda periodontal graduada de William (SP, 1967)
6 meses
Defeito radiográfico densidade óssea
Prazo: 6 meses
A densidade óssea será medida usando radiografias digitais usando o software ImageJ (B et al., 2019)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Abdallah H. Mostafa, M.Sc, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Critérios de inclusão, exclusão, Metodologia e Resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o estudo terminar e por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

enviando um e-mail para "Dr.abdallah.hassan@gmail.com"

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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