Direct versus indirect ophalen van de fixatiekappen van de kabelzoeker: (in-patiëntonderzoek)
Direct versus indirect oppakken van de locator-retentiekappen voor twee implantaatgedragen onderkaakoverkappingsprothesen: kalibratie van de retentiekracht van de fabrikant en de klinische retentie (onderzoek binnen de patiënt)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt selectie:
Voor deze studie werden 30 patiënten geselecteerd uit de kliniek van de Prosthodontic Department, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University.
Volgens de oppaktechniek voor de fixatiekappen, worden de overkappingsprothesen als volgt in twee groepen ingedeeld; Groep1: De retentiedoppen worden via de indirecte methode op het gipsverband en vervolgens via de directe methode opgepakt. Groep2: De retentiedoppen worden eerst via de directe methode bij de patiënt opgepakt en daarna via de indirecte methode.
Voor beide groepen wordt de klinische retentie gemeten na het gebruik van respectievelijk roze en blauwe retentie-inserts.
Alle implantaten werden ingebracht met behulp van computergestuurde implantaatchirurgie en er werd een conventioneel laadprotocol gebruikt.
Evaluatiemethoden De klinische retentie van elke insert wordt geijkt op de fabriekswaarde.
Tevens zal voor beide groepen de laboratoriumretentie worden beoordeeld en gekalibreerd op de fabriekswaarde.
Metingen worden onmiddellijk uitgevoerd, drie en zes maanden na elke plaatsing van een overkappingsprothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Vrij van enige systemische ziekte die de osseointegratie van implantaten kan verstoren.
- Patiënten zullen ten minste 6 maanden na de laatste extractie een volledig tandeloze bovenkaak en onderkaak hebben.
- Patiënten zullen normale maxilla-mandibulaire relaties hebben.
- Mandibulaire boog met resterende alveolaire ruggen bedekt met stevig aangehecht slijmvlies.
- De breedte van de onderkaakkam in het hoektandgebied is voldoende voor de installatie van de implantaten in parallelle anteroposterieure en mesiodistale richtingen.
Uitsluitingscriteria:
- medisch gecompromitteerde patiënten rokers ongecontroleerde stofwisselingsziekten (diabetes mellitus) onwillige patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Groep I: De retentiedoppen worden eerst op de cast opgepakt met de indirecte methode en vervolgens met de directe methode.
|
plaatsing van twee interforaminale tandheelkundige implantaten in het hoektandgebied in de onderkaak
plaatsing van locatorbevestiging en inbrengen van onderkaakoverkappingsprothese
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Groep II: De retentiedoppen worden eerst opgepakt door de directe methode op de cast, daarna door de indirecte methode.
|
plaatsing van twee interforaminale tandheelkundige implantaten in het hoektandgebied in de onderkaak
plaatsing van locatorbevestiging en inbrengen van onderkaakoverkappingsprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van overkappingsprothese retentie
Tijdsspanne: drie maanden
|
het meten van de klinische retentie van de door de locator vastgehouden onderkaakprothese met een krachtmeter
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: een jaar
|
het meten van crestaal botverlies rond tandheelkundige implantaten in mm door middel van digitale radiografie
|
een jaar
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: een jaar
|
meten van tandplak rond tandheelkundige implantaten met behulp van scoresysteem: score 0; afwezigheidsplaque, score 1; plaque alleen gedetecteerd door een sonde die door het gladde randoppervlak van het implantaat gaat, score 2; plaque kan met het blote oog worden herkend en scoort 3; veel zachte materie.
|
een jaar
|
|
gingivale index
Tijdsspanne: een jaar
|
tandvleesbloeding meten met scoresysteem: 0; geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de mucosale rand wordt gevoerd, 1; geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar, 2; bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de mucosale rand, 3; zware of hevige bloedingen
|
een jaar
|
|
zak diepte
Tijdsspanne: een jaar
|
meten van de pocketdiepte rond tandheelkundige implantaten in mm met behulp van een parodontale sonde
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A17030821
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .