Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé versus nepřímé vyzvednutí retenčních uzávěrů lokátoru: (Studie v rámci pacienta)

19. dubna 2023 aktualizováno: Mansoura University

Přímé versus nepřímé vyzvednutí retenčních čepiček lokátoru pro dva implantáty udržované mandibulární protézy: Kalibrace retenční síly výrobce a klinické retence (studie s pacientem)

Účelem této studie bude vyhodnotit účinek přímého a nepřímého vyzvednutí retenčních uzávěrů lokátoru a porovnat klinické výsledky s výsledky zadržovací síly výrobce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacienta:

Pro tuto studii bylo vybráno 30 pacientů z kliniky protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.

Podle techniky vyzvednutí pro zadržovací uzávěry lokátoru budou protézy rozděleny do dvou skupin následovně; Skupina 1: Retenční víčka budou vyzvednuta nepřímou metodou na sádru, poté přímou metodou Skupina2: Retenční víčka budou u pacienta vyzvednuta nejprve přímou metodou, poté nepřímou metodou.

U obou skupin bude klinická retence měřena po použití růžových a modrých retenčních vložek.

Všechny implantáty byly vloženy pomocí počítačem řízené implantační chirurgie a byl použit konvenční nakládací protokol.

Metody hodnocení Klinická retence každé vložky bude kalibrována s ohledem na hodnotu výrobce.

U obou skupin bude také posouzena laboratorní retence a kalibrována s ohledem na hodnotu výrobce.

Měření se provedou okamžitě, tři a šest měsíců po každém zavedení protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, P.O.Box:35516
        • Christine Ibrahim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s osseointegrací implantátů.

    • Pacienti budou mít zcela bezzubou maxilu a dolní čelist po dobu nejméně 6 měsíců po poslední extrakci.
    • Pacienti budou mít normální vztah mezi čelistní a čelistní čelistí.
    • Mandibulární oblouk se zbytkovými alveolárními výběžky pokrytými pevně připojenou sliznicí.
    • Šířka mandibulárního hřebene v oblasti špičáku bude dostatečná pro instalaci implantátů v paralelním předozadním a meziodistálním směru.

Kritéria vyloučení:

  • lékařsky kompromitovaní pacienti kuřáci nekontrolovaná metabolická onemocnění ( diabetes mellitus ) nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
SkupinaI: Remanentní uzávěry budou sejmuty nejprve nepřímou metodou na odlitku, poté přímou metodou.
Postup: zubní implantáty v dolní čelisti
umístění dvou interforaminálních zubních implantátů v oblasti špičáku v dolní čelisti
Přístroj: nástavec lokátoru a protéza
umístění nástavce lokátoru a zavedení mandibulární protézy
Aktivní komparátor: Skupina II
Skupina II: Retenční uzávěry budou sebrány nejprve přímou metodou na odlitku, poté nepřímou metodou.
Postup: zubní implantáty v dolní čelisti
umístění dvou interforaminálních zubních implantátů v oblasti špičáku v dolní čelisti
Přístroj: nástavec lokátoru a protéza
umístění nástavce lokátoru a zavedení mandibulární protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření retence protézy
Časové okno: tři měsíce
měření klinické retence lokátoru retinované mandibulární protézy pomocí siloměru
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: jeden rok
měření kostního úbytku hřebene kolem zubních implantátů v mm pomocí digitální radiografie
jeden rok
index plaku
Časové okno: jeden rok
měření plaku kolem zubních implantátů pomocí skórovacího systému: skóre 0; absenční plak , skóre 1; plak detekovaný pouze sondou procházející hladkým okrajovým povrchem implantátu, skóre 2; plak lze rozpoznat pouhým okem a skóre 3; dostatek měkké hmoty.
jeden rok
gingivální index
Časové okno: jeden rok
měření gingiválního krvácení pomocí skórovacího systému: 0; žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje sliznice, 1; viditelná izolovaná krvácející místa, 2; krev tvoří souvislou červenou čáru na slizničním okraji, 3;těžké nebo profuzní krvácení
jeden rok
hloubka kapsy
Časové okno: jeden rok
měření hloubky kapsy kolem zubních implantátů v mm pomocí periodontální sondy
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A17030821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zubní implantáty v dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit