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Direktes versus indirektes Aufnehmen der Locator-Haltekappen: (Patienteninterne Studie)

19. April 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Direkte versus indirekte Aufnahme der Locator-Haltekappen für zwei implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothesen: Kalibrierung der Haltekraft des Herstellers und der klinischen Haltekraft (Studie am Patienten)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der direkten und indirekten Aufnahme der Locator-Haltekappen zu bewerten und die klinischen Ergebnisse mit denen der Haltekraft des Herstellers zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl:

Für diese Studie wurden 30 Patienten aus der Klinik der prothetischen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.

Entsprechend der Aufnahmetechnik für die Locator-Haltekappen werden die Deckprothesen wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe1: Die Retentionskappen werden am Modell indirekt und dann direkt aufgenommen. Gruppe2: Die Retentionskappen werden am Patienten zuerst direkt und dann indirekt aufgenommen.

Für beide Gruppen wird die klinische Retention nach Verwendung von rosa bzw. blauen retentiven Einsätzen gemessen.

Alle Implantate wurden mittels computergeführter Implantatchirurgie eingesetzt und es wurde ein konventionelles Belastungsprotokoll verwendet.

Bewertungsmethoden Die klinische Retention jedes Einsatzes wird in Bezug auf den Herstellerwert kalibriert.

Auch die Laborretention wird für die beiden Gruppen bewertet und auf den Herstellerwert kalibriert.

Messungen werden sofort, drei und sechs Monate nach dem Einsetzen jeder Deckprothese durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, P.O.Box:35516
        • Christine Ibrahim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Frei von systemischen Erkrankungen, die die Osseointegration von Implantaten beeinträchtigen könnten.

    • Die Patienten haben mindestens 6 Monate nach der letzten Extraktion einen vollständig zahnlosen Ober- und Unterkiefer.
    • Die Patienten haben normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehungen.
    • Kieferbogen mit restlichen Alveolarkämmen, die mit festsitzender Schleimhaut bedeckt sind.
    • Die Breite des Unterkieferkamms im Eckzahnbereich reicht aus, um die Implantate in paralleler anteroposteriorer und mesiodistaler Richtung einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch beeinträchtigte Patienten Raucher unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen ( Diabetes mellitus ) unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Gruppe I: Die retentiven Kappen werden zuerst mit der indirekten Methode am Modell aufgenommen, dann mit der direkten Methode.
Verfahren: Zahnimplantate im Unterkiefer
Platzierung von zwei interforaminalen Zahnimplantaten im Eckzahnbereich im Unterkiefer
Gerät: Locator Attachment und Overdenture
Platzierung des Locator-Aufsatzes und Einsetzen der Unterkiefer-Deckprothese
Aktiver Komparator: Gruppe II
Gruppe II: Die Retentionskappen werden zuerst mit der direkten Methode am Gips, dann mit der indirekten Methode aufgenommen.
Verfahren: Zahnimplantate im Unterkiefer
Platzierung von zwei interforaminalen Zahnimplantaten im Eckzahnbereich im Unterkiefer
Gerät: Locator Attachment und Overdenture
Platzierung des Locator-Aufsatzes und Einsetzen der Unterkiefer-Deckprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Deckprothesenretention
Zeitfenster: drei Monate
Messen der klinischen Retention der durch den Locator gehaltenen Unterkiefer-Deckprothese mit einem Kraftmesser
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: ein Jahr
Messung des krestalen Knochenverlusts um Zahnimplantate in mm durch digitale Radiographie
ein Jahr
Plaque-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Messen von Plaque um Zahnimplantate mit Scoring-System: Score 0; Abwesenheitsplakette, Punktzahl 1; Plaque wird nur durch eine Sonde nachgewiesen, die durch die glatte Randfläche des Implantats geht, Bewertung 2; Plaque kann mit bloßem Auge erkannt werden und wird mit 3 bewertet; viel weiche Materie.
ein Jahr
gingivaler Index
Zeitfenster: ein Jahr
Messen von Zahnfleischbluten mit Scoring-System: 0; keine Blutung beim Vorschieben einer Parodontalsonde am Schleimhautrand, 1; vereinzelte Blutungsstellen sichtbar, 2; Blut bildet eine konfluente rote Linie am Schleimhautrand, 3; starke oder starke Blutungen
ein Jahr
Taschentiefe
Zeitfenster: ein Jahr
Messung der Taschentiefe um Zahnimplantate in mm mit Parodontalsonde
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A17030821

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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