Gebruik van een parodontale endoscoop bij niet-chirurgische parodontale therapie
14 maart 2022 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Gebruik van een parodontale endoscoop bij niet-chirurgische parodontale therapie: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Het doel van deze studie was het vergelijken van de klinische resultaten van het diep reinigen van tanden of schalen en wortelplaning (SRP) met behulp van een parodontale endoscoop (Perioscopie®) versus traditionele SRP met behulp van vergrotende loepen gedurende maximaal twaalf maanden, gebruikmakend van een ontwerp met gespleten mond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijfentwintig (25) patiënten werden gerekruteerd voor de studie die milde tot matige parodontitis vertoonden.
SRP of dieptereiniging werd uitgevoerd door dezelfde ervaren mondhygiënist, na willekeurige toewijzing van de linker- of rechterhelft van de mond om een dieptereiniging te ondergaan met behulp van een parodontale endoscoop (Perioscopie®) of traditionele dieptereiniging met vergrotende loepen.
Alle parodontale evaluaties werden uitgevoerd door dezelfde parodontoloog bij baseline, een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden na grondige reiniging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- in goede algemene gezondheid
- een diagnose van milde tot matige gegeneraliseerde chronische parodontitis gekregen volgens de classificatie van parodontale ziekten en aandoeningen van de wereldworkshop uit 1999
- vereiste SRP voor de hele mond
- tanden hadden op elke plaats een maximale diepte van 6 mm
- ten minste één kies aanwezig in elke boog, met uitzondering van derde kiezen.
Uitsluitingscriteria:
- elke vereiste voor antibiotische premedicatie voorafgaand aan tandheelkundige behandeling
- ongecontroleerde hypertensie
- ongecontroleerde suikerziekte
- proefpersoon die de geïnformeerde toestemming niet wil ondertekenen
- proefpersoon had een antibiotische interventie nodig voor niet-gerelateerde aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parodontale endoscopie
Een willekeurig toegewezen kant van de mond kreeg een dieptereinigingsbehandeling waarbij de bediener een parodontale endoscoop of perioscopie® gebruikte voor vergroting
|
Dieptereiniging of schalen en wortelplaning (SRP) met behulp van een parodontale endoscoop of perioscopie® voor verbeterde visualisatie, op tanden in de ene helft van de mond
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele loepen
Een willekeurig toegewezen kant van de mond werd diep gereinigd door de bediener met behulp van traditionele loepvergroting
|
Dieptereiniging of schalen en wortelschaven (SRP) met behulp van traditionele loepen voor verbeterde visualisatie op tanden, in de andere helft van de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage parodontale sites dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - klinisch hechtingsniveau in mm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau (in mm) wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
3 maanden
|
|
Percentage parodontale locaties dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - pocketdiepte in mm.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De diepte van de sondeholte (in mm) wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
3 maanden
|
|
Percentage parodontale sites dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij sonderen wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
3 maanden
|
|
Percentage parodontale sites dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - klinisch hechtingsniveau in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau (in mm) wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
6 maanden
|
|
Percentage parodontale locaties dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - pocketdiepte in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diepte van de sondeholte (in mm) wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
6 maanden
|
|
Percentage parodontale sites dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij sonderen wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
6 maanden
|
|
Percentage parodontale sites dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - klinisch hechtingsniveau in mm.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau (in mm) wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
12 maanden
|
|
Percentage parodontale locaties dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - pocketdiepte in mm.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van de sondeholte (in mm) wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
12 maanden
|
|
Percentage parodontale sites dat verbeterde na gebruik van loep versus perioscopie vanaf baseline - aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij sonderen wordt gemeten op zes plaatsen per tand op alle tanden per patiënt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van klinische metingen van parodontale status van tanden (pocketdiepte sonderen) van subgroepen van tanden na behandeling met loepen versus perioscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pocketdiepte (in mm) rond de tanden wordt vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van klinische maatstaven van parodontale status van tanden (klinisch hechtingsniveau) van subgroepen van tanden na behandeling met loep versus perioscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinisch hechtingsniveau (in mm) rond tanden, zal worden vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van klinische metingen van parodontale status van tanden (bloeden bij sonderen) van subgroepen van tanden na behandeling met loep versus perioscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij sonderen rond tanden, zal worden vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van klinische metingen van parodontale status van tanden (pocketdiepte sonderen) van subgroepen van tanden na behandeling met loepen versus perioscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pocketdiepte (in mm) rond de tanden wordt vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van klinische maatstaven van parodontale status van tanden (klinisch hechtingsniveau) van subgroepen van tanden na behandeling met loep versus perioscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch hechtingsniveau (in mm) rond tanden, zal worden vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van klinische metingen van parodontale status van tanden (bloeden bij sonderen) van subgroepen van tanden na behandeling met loep versus perioscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij sonderen rond tanden, zal worden vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van klinische metingen van parodontale status van tanden (pocketdiepte sonderen) van subgroepen van tanden na behandeling met loepen versus perioscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van de pocket rond de tanden meten, zal worden vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van klinische maatstaven van parodontale status van tanden (klinisch hechtingsniveau) van subgroepen van tanden na behandeling met loep versus perioscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch hechtingsniveau (in mm) rond tanden, zal worden vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van klinische metingen van parodontale status van tanden (bloeden bij sonderen) van subgroepen van tanden na behandeling met loep versus perioscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij sonderen rond tanden, zal worden vergeleken tussen vergelijkbare locaties op verschillende tanden, waaronder; enkelwortelige versus meerwortelige tanden, maxillaire versus mandibulaire tanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#9587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .