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Einsatz eines Parodontalendoskops in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie

14. März 2022 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Verwendung eines parodontalen Endoskops in der nicht-chirurgischen parodontalen Therapie: Eine randomisierte, klinische Split-Mouth-Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinischen Ergebnisse der Tiefenreinigung oder Skalierung und Wurzelglättung (SRP) der Zähne unter Verwendung eines parodontalen Endoskops (Perioscopy®) mit der traditionellen SRP unter Verwendung von Vergrößerungslupen für bis zu zwölf Monate unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurden fünfundzwanzig (25) Patienten rekrutiert, die eine leichte bis mittelschwere Parodontitis aufwiesen. Die SRP oder Tiefenreinigung wurde von demselben erfahrenen Hygieniker durchgeführt, nach zufälliger Zuordnung der linken oder rechten Mundhälfte, um entweder eine Tiefenreinigung mit einem Parodontalendoskop (Perioskopie®) oder eine traditionelle Tiefenreinigung mit Lupen zu erhalten. Alle parodontalen Untersuchungen wurden von demselben parodontalen Bewohner zu Studienbeginn, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach der Tiefenreinigung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • bei guter Allgemeingesundheit
  • eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren generalisierten chronischen Parodontitis gemäß der Weltworkshop-Klassifikation parodontaler Erkrankungen und Zustände von 1999 erhalten
  • erforderlich Vollmund SRP
  • Zähne hatten an jeder Stelle eine maximale Sondierungstaschentiefe von 6 mm
  • mindestens ein Molar in jedem Zahnbogen vorhanden, ausgenommen dritte Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation vor einer zahnärztlichen Behandlung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • unkontrollierter Diabetes
  • Person, die nicht bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Subjekt benötigte eine antibiotische Intervention für nicht verwandte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parodontales Endoskop
Eine zufällig zugewiesene Seite des Mundes erhielt eine Tiefenreinigungsbehandlung mit dem Operateur unter Verwendung eines parodontalen Endoskops oder Perioscopy® zur Vergrößerung
Gerät: Verwendung eines parodontalen Endoskops (Perioscopy®) zur Verbesserung der Visualisierung während der Tiefenreinigung der Zähne
Tiefenreinigung oder Skalierung und Wurzelglättung (SRP) mit einem Parodontal-Endoskop oder Perioscopy® für eine verbesserte Visualisierung an Zähnen in einer Mundhälfte
Aktiver Komparator: Traditionelle Lupen
Eine zufällig zugewiesene Seite des Mundes wurde vom Operateur unter Verwendung einer herkömmlichen Lupenvergrößerung gründlich gereinigt
Gerät: Verwendung herkömmlicher Lupen zur Verbesserung der Vergrößerung zur Verbesserung der Visualisierung während der Tiefenreinigung der Zähne
Tiefenreinigung oder Scaling und Wurzelglättung (SRP) mit herkömmlichen Lupen zur verbesserten Visualisierung der Zähne in der anderen Mundhälfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbesserten – klinisches Attachmentniveau in mm
Zeitfenster: 3 Monate
Der klinische Attachmentlevel (in mm) wird an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen pro Patient gemessen.
3 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbesserten – Sondierungstaschentiefe in mm.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (in mm) wird an sechs Stellen pro Zahn bei allen Zähnen pro Patient gemessen.
3 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben – Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei der Sondierung.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren wird an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen pro Patient gemessen.
3 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbesserten – klinisches Attachmentniveau in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Der klinische Attachmentlevel (in mm) wird an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen pro Patient gemessen.
6 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbesserten – Sondierungstaschentiefe in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (in mm) wird an sechs Stellen pro Zahn bei allen Zähnen pro Patient gemessen.
6 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben – Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei der Sondierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren wird an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen pro Patient gemessen.
6 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbesserten – klinisches Attachmentniveau in mm.
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Attachmentlevel (in mm) wird an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen pro Patient gemessen.
12 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbesserten – Sondierungstaschentiefe in mm.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (in mm) wird an sechs Stellen pro Zahn bei allen Zähnen pro Patient gemessen.
12 Monate
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die sich nach Verwendung von Lupen im Vergleich zur Perioskopie gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben – Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei der Sondierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren wird an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen pro Patient gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (Sondieren der Taschentiefe) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (in mm) um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
3 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (klinisches Attachmentlevel) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Attachmentniveau (in mm) um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
3 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (Bluten beim Sondieren) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
3 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (Sondieren der Taschentiefe) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (in mm) um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
6 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (klinisches Attachmentlevel) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Attachmentniveau (in mm) um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
6 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (Bluten beim Sondieren) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
6 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (Sondieren der Taschentiefe) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstaschentiefe um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
12 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (klinisches Attachmentlevel) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Attachmentniveau (in mm) um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
12 Monate
Vergleich der klinischen Messungen des parodontalen Status der Zähne (Bluten beim Sondieren) von Untergruppen von Zähnen nach Behandlung mit Lupen vs. Perioskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren um die Zähne herum wird zwischen ähnlichen Stellen an verschiedenen Zähnen verglichen, einschließlich; einwurzelige vs. mehrwurzelige Zähne, Oberkiefer- vs. Unterkieferzähne.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#9587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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