Использование пародонтального эндоскопа в нехирургической пародонтальной терапии
14 марта 2022 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Использование пародонтального эндоскопа в нехирургической пародонтальной терапии: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические результаты глубокой чистки зубов или удаления зубного камня и полировки корней (SRP) с использованием периодонтального эндоскопа (Perioscopy®) по сравнению с традиционным SRP с использованием увеличительной лупы в течение двенадцати месяцев с использованием конструкции с разделенным ртом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двадцать пять (25) пациентов были набраны для исследования с пародонтитом легкой и средней степени тяжести.
SRP или глубокая очистка выполнялись одним и тем же опытным гигиенистом после случайного распределения левой или правой половины рта либо для глубокой очистки с использованием периодонтального эндоскопа (Perioscopy®), либо для традиционной глубокой очистки с использованием увеличительной лупы.
Все пародонтологические оценки проводились одним и тем же пародонтологом на исходном уровне, через один месяц, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев после глубокой очистки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- в хорошем общем состоянии
- с диагнозом генерализованного хронического пародонтита легкой или средней степени тяжести в соответствии с классификацией заболеваний и состояний пародонта, разработанной Всемирным семинаром 1999 г.
- требуется весь рот SRP
- зубы имели максимальную глубину зондирующего кармана 6 мм в любом месте
- в каждой дуге имеется по крайней мере один моляр, за исключением третьих моляров.
Критерий исключения:
- любые требования премедикации антибиотиками перед стоматологическим лечением
- неконтролируемая гипертония
- неконтролируемый диабет
- субъект не желает подписывать информированное согласие
- субъект нуждался в каком-либо вмешательстве антибиотиков для несвязанных условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пародонтальный эндоскоп
Одна случайно назначенная сторона рта подверглась глубокой очистке с использованием пародонтологического эндоскопа или Perioscopy® для увеличения.
|
Глубокая очистка или удаление зубного камня и полировка корней (SRP) с использованием периодонтального эндоскопа или периоскопии® для улучшения визуализации на зубах в одной половине рта.
|
|
Активный компаратор: Традиционные лупы
Одна случайно назначенная сторона рта подверглась глубокой очистке оператором с использованием традиционной лупы.
|
Глубокая очистка или масштабирование и полировка корней (SRP) с использованием традиционных луп для улучшения визуализации зубов в другой половине рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем — уровень клинического прикрепления в мм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический уровень прикрепления (в мм) будет измеряться в шести точках на зуб на всех зубах у каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем — глубина кармана при зондировании в мм.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глубина кармана при зондировании (в мм) будет измеряться в шести точках на зуб на всех зубах каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем — наличие или отсутствие кровотечения при зондировании.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие или отсутствие кровотечения при зондировании будет измеряться в шести местах на зуб на всех зубах у каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем - уровень клинического прикрепления в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический уровень прикрепления (в мм) будет измеряться в шести точках на зуб на всех зубах у каждого пациента.
|
6 месяцев
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем — глубина кармана при зондировании в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании (в мм) будет измеряться в шести точках на зуб на всех зубах каждого пациента.
|
6 месяцев
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем — наличие или отсутствие кровотечения при зондировании.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие кровотечения при зондировании будет измеряться в шести местах на зуб на всех зубах у каждого пациента.
|
6 месяцев
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем - уровень клинического прикрепления в мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический уровень прикрепления (в мм) будет измеряться в шести точках на зуб на всех зубах у каждого пациента.
|
12 месяцев
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем — глубина кармана при зондировании в мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании (в мм) будет измеряться в шести точках на зуб на всех зубах каждого пациента.
|
12 месяцев
|
|
Процент участков пародонта, состояние которых улучшилось после использования луп по сравнению с периоскопией по сравнению с исходным уровнем — наличие или отсутствие кровотечения при зондировании.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие кровотечения при зондировании будет измеряться в шести местах на зуб на всех зубах у каждого пациента.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (зондирование глубины кармана) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глубина кармана при зондировании (в мм) вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
3 месяца
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (уровень клинического прикрепления) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень клинического прикрепления (в мм) вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
3 месяца
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (кровоточивость при зондировании) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие или отсутствие кровоточивости при зондировании вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
3 месяца
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (зондирование глубины кармана) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании (в мм) вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (уровень клинического прикрепления) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления (в мм) вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (кровоточивость при зондировании) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие кровоточивости при зондировании вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (зондирование глубины кармана) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зондируя глубину кармана вокруг зубов, сравнивают аналогичные участки на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (уровень клинического прикрепления) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления (в мм) вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение клинических показателей состояния пародонта зубов (кровоточивость при зондировании) подгрупп зубов после лечения с помощью лупы и периоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие кровоточивости при зондировании вокруг зубов будет сравниваться между аналогичными участками на разных зубах, в том числе; однокорневые и многокорневые зубы, зубы верхней и нижней челюсти.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#9587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .