Immuunrespons na COVID-19 bij hemodialysepatiënten (IMMUNOVIDIAL)
31 maart 2022 bijgewerkt door: AURA Paris
Evaluatie van het cytokineprofiel na een SarsCov 2-infectie (COVID-19) bij hemodialysepatiënten
Patiënten met chronische nierziekte (CKD), vooral degenen die hemodialyse (HD) ondergaan, lopen een hoog risico op een ernstige vorm van COVID-19.
Deze studie heeft tot doel de ontstekings- en antivirale respons tijdens SarsCov2-infectie bij volwassenen te karakteriseren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria waren (1) volwassen (>18 jaar) patiënt met HD > 6 maanden, en (2) infectie door SARS-CoV-2. De diagnose van COVID-19 werd beoordeeld door Reverse-Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) voor SARS-CoV-2 in nasofaryngeaal uitstrijkje of door typische COVID-19 radiologische beelden op thoracale computertomografie (CT-scan).
Ernstige vormen van COVID-19 werden gedefinieerd als zuurstoftherapie, opname op de intensive care (ICU) of overlijden
Primair eindpunt:
* Karakterisering van het cytokineprofiel in de vroege (dag 7) en inflammatoire (dag 14) fase van COViD-19 bij ZvH-patiënt
Secundaire eindpunten:
- Analyseer de kinetiek van de antivirale respons (type I en III interferon) tussen de vroege (dag 7) en inflammatoire (dag 14) fase van COViD-19.
- Analyseer de kinetiek van pro-inflammatoire cytokinerespons tussen de vroege (dag 7) en inflammatoire (dag 14) fase van COViD-19.
- Definieer een antivirale handtekening geassocieerd met een ernstige vorm van COVID-19
- Definieer een ontstekingsremmende signatuur geassocieerd met een ernstige vorm van COVID-19
Cytokine's profiel wordt gedefinieerd door de meting van 28 cytokines door Luminex-technologie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Aura Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen ZvH-patiënten van 2 hoofddialyse-eenheden van de AURA: AURA Paris Plaisance en Saint-Ouen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) patiënt met HD > 6 maanden, en
- Infectie door SARS-CoV-2. De diagnose van COVID-19 werd beoordeeld door Reverse-Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) voor SARS-CoV-2 in nasofaryngeaal uitstrijkje of door typische COVID-19 radiologische beelden op thoracale computertomografie (CT-scan). De datum van diagnose werd gedefinieerd als de dag waarop RT-PCR of CT-scan de diagnose bevestigde.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van het cytokineprofiel tijdens de vroege fase van COVID-19
Tijdsspanne: Meting op dag 7 van COVID-19
|
Meting van 29 cytokines door Luminex inclusief type I en type III interferon
|
Meting op dag 7 van COVID-19
|
|
Karakterisering van het cytokineprofiel tijdens de ontstekingsfase van COVID-19
Tijdsspanne: Meting op dag 14 van COVID-19]
|
Meting van 29 cytokines door Luminex inclusief type I en type III interferon
|
Meting op dag 14 van COVID-19]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Touzot, MD, PhD, Aura Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- Mutinelli-Szymanski P, Hude I, Merle E, Lombardi Y, Seris P, Abtahi M, Azeroual L, Bourgain C, Ensergueix G, Katerinis I, Kolko A, Kolta A, Maheas C, Mehrbanian S, Morel P, Ossman R, de Preneuf H, Roux A, Saltiel C, Vende F, Verhoeven AS, Viron B, Laplanche S, Le Monnier A, Ridel C, Urena-Torres P, Touzot M. Neutrophil:lymphocyte ratio predicts short-term outcome of COVID-19 in haemodialysis patients. Clin Kidney J. 2020 Nov 21;14(1):124-131. doi: 10.1093/ckj/sfaa194. eCollection 2021 Jan.
- Pedersen SF, Ho YC. SARS-CoV-2: a storm is raging. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2202-2205. doi: 10.1172/JCI137647.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- COVID-19
- Cytokine Release Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01426-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .