Immunválasz a COVID-19 után hemodializált betegeknél (IMMUNOVIDIAL)
2022. március 31. frissítette: AURA Paris
A citokin profiljának értékelése a SarsCov 2 fertőzést (COVID-19) követően hemodializált betegeknél
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, különösen a hemodialízisen (HD) átesettek, nagy a kockázata a COVID-19 súlyos formájának.
Ennek a tanulmánynak a célja a SarsCov2 fertőzés során fellépő gyulladásos és vírusellenes válasz jellemzése felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) felnőtt (18 év feletti) beteg, aki 6 hónapnál idősebb HD-ben szenved, és (2) SARS-CoV-2 fertőzés. A COVID-19 diagnózisát reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) értékelték a SARS-CoV-2-re orrgarat-tamponban, vagy tipikus COVID-19 radiológiai képekkel mellkasi számítógépes tomográfián (CT-vizsgálat).
A COVID-19 súlyos formái oxigénterápiát, intenzív osztályra történő felvételt vagy halálesetet igényelnek.
Elsődleges végpont :
* A citokin profil jellemzése a COViD-19 korai (7. nap) és gyulladásos (14. nap) fázisában HD-betegben
Másodlagos végpontok:
- Elemezze az antivirális válasz (I. és III. típusú interferon) kinetikáját a COViD-19 korai (7. nap) és gyulladásos (14. nap) fázisa között.
- Elemezze a proinflammatorikus citokinválasz kinetikáját a COViD-19 korai (7. nap) és gyulladásos (14. nap) fázisa között.
- Határozzon meg egy vírusellenes szignatúrát, amely a COVID-19 súlyos formájához kapcsolódik
- Határozza meg a COVID-19 súlyos formájához kapcsolódó gyulladáscsökkentő jelet
A citokin profilját a Luminex technológia 28 citokin mérése határozza meg
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Aura Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt HD betegek az AURA 2 fő dialízis részlegéből: AURA Paris Plaisance és Saint-Ouen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) HD-ban szenvedő beteg > 6 hónap, és
- SARS-CoV-2 fertőzés. A COVID-19 diagnózisát reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) értékelték a SARS-CoV-2-re orrgarat-tamponban, vagy tipikus COVID-19 radiológiai képekkel mellkasi számítógépes tomográfián (CT-vizsgálat). A diagnózis dátuma az a nap, amikor az RT-PCR vagy CT-vizsgálat megerősítette a diagnózist.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinprofil jellemzése a COVID-19 korai szakaszában
Időkeret: Mérés a COVID-19 7. napján
|
29 citokin mérése Luminex-szel, beleértve az I. típusú és III. típusú interferont
|
Mérés a COVID-19 7. napján
|
|
A citokinprofil jellemzése a COVID-19 gyulladásos fázisában
Időkeret: Mérés a COVID-19 14. napján]
|
29 citokin mérése Luminex-szel, beleértve az I. típusú és III. típusú interferont
|
Mérés a COVID-19 14. napján]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxime Touzot, MD, PhD, Aura Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- Mutinelli-Szymanski P, Hude I, Merle E, Lombardi Y, Seris P, Abtahi M, Azeroual L, Bourgain C, Ensergueix G, Katerinis I, Kolko A, Kolta A, Maheas C, Mehrbanian S, Morel P, Ossman R, de Preneuf H, Roux A, Saltiel C, Vende F, Verhoeven AS, Viron B, Laplanche S, Le Monnier A, Ridel C, Urena-Torres P, Touzot M. Neutrophil:lymphocyte ratio predicts short-term outcome of COVID-19 in haemodialysis patients. Clin Kidney J. 2020 Nov 21;14(1):124-131. doi: 10.1093/ckj/sfaa194. eCollection 2021 Jan.
- Pedersen SF, Ho YC. SARS-CoV-2: a storm is raging. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2202-2205. doi: 10.1172/JCI137647.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- COVID-19
- Citokin felszabadulási szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01426-33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .