Een proef met fosfomycine versus ciprofloxacine voor febriele neutropenie (FOVOCIP)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die in staat zijn om studieprocedures te begrijpen, ze na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studiespecifieke procedure.
2. Volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar met de diagnose acute leukemie die hun eerste intensieve chemotherapiecyclus gaan ondergaan of volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar die kandidaat zijn voor een eerste stamceltransplantatie.

3. Verwachte neutropenie 100x109/L die ten minste zeven dagen aanhoudt. In het geval van een verwachte neutropenie van 100-500x109/L die zeven dagen of langer aanhoudt, moet ten minste een van de volgende risicofactoren voor infectie aanwezig zijn:

   1. Prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥2.
   2. Verwachte mucositis graad 3-4.
   3. Leeftijd ≥65 jaar.
   4. Comorbiditeitsindex (HCTI) ≥3.
   5. Serumalbumine < 35 g/L.
   6. Totale dosis etoposide > 500 mg/m2
   7. Totale dosis cytarabine > 1 g/m2
   8. Actieve of refractaire neoplasie op het moment van stamceltransplantatie.
4. Prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) van 0 tot 3.

5. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

   Lever: bilirubine, alkalische fosfatase of SGOT < 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (tenzij dit te wijten is aan tumoractiviteit).

   Nier: creatinine ≤ 250 μmol/l (2,5 mg/dl) (tenzij het toe te schrijven is aan AML-activiteit).

6. Levensverwachting hoger dan 3 maanden.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemaatregelen van anticonceptie toe te passen en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens het ontvangen van een onderzoekstherapie en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor fluorochinolonen of fosfomycine.
2. Behandeling met breedspectrum antimicrobiële therapie binnen 4 weken na de eerste onderzoeksbehandeling.
3. Voorafgaande intensieve chemotherapie of stamceltransplantatie. Behandeling met hydroxyurea of ​​corticosteroïden die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden, is toegestaan.
4. Koorts van infectieuze oorsprong of gedocumenteerde infectie binnen 4 weken na de eerste onderzoeksbehandeling.
5. Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische ziekte of lichamelijke aandoening die, volgens de criteria van de arts, een contra-indicatie vormt voor opname van de patiënt in de klinische proef.
6. Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen