Un ensayo de fosfomicina frente a ciprofloxacina para la neutropenia febril (FOVOCIP)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que puedan entender los procedimientos del estudio, cumplirlos y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos adultos ≥ 18 años con diagnóstico de leucemia aguda que vayan a recibir su primer ciclo intensivo de quimioterapia o sujetos adultos ≥ 18 años que sean candidatos a recibir un primer trasplante de células madre.

3. Neutropenia esperada 100x109/L de al menos siete días de duración. En caso de un rango esperado de neutropenia de 100-500x109/L que dure siete días o más, debe estar presente al menos uno de los siguientes factores de riesgo de infección:

   1. Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥2.
   2. Mucositis esperada grado 3-4.
   3. Edad ≥65 años.
   4. Índice de comorbilidad (HCTI) ≥3.
   5. Albúmina sérica < 35 g/L.
   6. Dosis total de etopósido > 500 mg/m2
   7. Dosis total de citarabina > 1 g/m2
   8. Neoplasia activa o refractaria al momento del trasplante de células madre.
4. Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 a 3.

5. Función adecuada del órgano definida como:

   Hígado: bilirrubina, fosfatasa alcalina o SGOT < 3 veces el límite superior normal (a menos que sea atribuible a actividad tumoral).

   Renal: creatinina ≤ 250 μmol/l (2,5 mg/dL) (a menos que sea atribuible a la actividad de AML).

6. Esperanza de vida superior a 3 meses.
7. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar practicar 2 medidas anticonceptivas altamente efectivas de control de la natalidad y deben aceptar no quedar embarazadas ni engendrar un hijo mientras reciben cualquier terapia de estudio y durante al menos 3 meses. después de completar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o fosfomicina.
2. Tratamiento con terapia antimicrobiana de amplio espectro dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
3. Quimioterapia intensiva previa o trasplante de células madre. Se permite el tratamiento con hidroxiurea o corticosteroides utilizados para controlar el recuento de glóbulos blancos.
4. Fiebre de origen infeccioso o infección documentada dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
5. Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica grave o condición física que, a criterio del médico, contraindique la inclusión del paciente en el ensayo clínico.
6. Sujetos que han participado previamente en este estudio.