Próba fosfomycyny vs cyprofloksacyny na gorączkę neutropeniczną (FOVOCIP)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które są w stanie zrozumieć procedury badania, przestrzegać ich i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
2. Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem ostrej białaczki, które mają otrzymać pierwszy cykl intensywnej chemioterapii lub osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, które są kandydatami do pierwszego przeszczepu komórek macierzystych.

3. Spodziewana neutropenia 100x109/L trwająca co najmniej 7 dni. W przypadku spodziewanej neutropenii w zakresie 100-500x109/l utrzymującej się przez siedem dni lub dłużej, musi występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka zakażenia:

   1. Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥2.
   2. Spodziewane zapalenie błony śluzowej stopnia 3-4.
   3. Wiek ≥65 lat.
   4. Wskaźnik współwystępowania (HCTI) ≥3.
   5. Albumina surowicy < 35 g/l.
   6. Całkowita dawka etopozydu > 500 mg/m2 pc
   7. Całkowita dawka cytarabiny > 1 g/m2
   8. Aktywna lub oporna na leczenie neoplazja w momencie przeszczepu komórek macierzystych.
4. Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 3.

5. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

   Wątroba: bilirubina, fosfataza alkaliczna lub SGOT < 3-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to związane z aktywnością guza).

   Nerki : kreatynina ≤ 250 μmol/l (2,5 mg/dl) (chyba że jest to związane z aktywnością AML).

6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
7. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie 2 wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych i muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę ani nie zostaną ojcem dziecka podczas otrzymywania jakiejkolwiek badanej terapii i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na fluorochinolony lub fosfomycynę.
2. Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania.
3. Wcześniejsza intensywna chemioterapia lub przeszczep komórek macierzystych. Dozwolone jest leczenie hydroksymocznikiem lub kortykosteroidami stosowanymi do kontrolowania liczby białych krwinek.
4. Gorączka pochodzenia zakaźnego lub udokumentowana infekcja w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania.
5. Występowanie jakiejkolwiek ciężkiej choroby psychicznej lub stanu fizycznego, które zgodnie z kryteriami lekarzy stanowią przeciwwskazanie do włączenia pacjenta do badania klinicznego.
6. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu