Et forsøg med Fosfomycin vs Ciprofloxacin for febril neutropeni (FOVOCIP)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, overholde dem og give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
2. Voksne forsøgspersoner ≥ 18 år med akut leukæmidiagnose, som skal modtage deres første intensive kemoterapicyklus, eller voksne forsøgspersoner ≥ 18 år, som er kandidater til at modtage en første stamcelletransplantation.

3. Forventet neutropeni 100x109/L af mindst syv dages varighed. I tilfælde af forventet neutropeniområde 100-500x109/L, der varer syv dage eller mere, skal mindst én af følgende risikofaktorer for infektion være til stede:

   1. Præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥2.
   2. Forventet slimhindebetændelse grad 3-4.
   3. Alder ≥65 år.
   4. Komorbiditetsindeks (HCTI) ≥3.
   5. Serumalbumin< 35 g/L.
   6. Samlet dosis af etoposid > 500 mg/m2
   7. Samlet dosis cytarabin > 1 g/m2
   8. Aktiv eller refraktær neoplasi på tidspunktet for stamcelletransplantation.
4. Præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) på 0 til 3.

5. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   Lever: bilirubin, alkalisk fosfatase eller SGOT < 3 gange den øvre normalgrænse (medmindre det kan tilskrives tumoraktivitet).

   Nyre: kreatinin ≤ 250 μmol/l (2,5 mg/dL) (medmindre det kan tilskrives AML-aktivitet).

6. Forventet levetid højere end 3 måneder.
7. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere 2 yderst effektive præventionsmidler til prævention og skal acceptere ikke at blive gravide eller få et barn, mens de modtager undersøgelsesterapi og i mindst 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller fosfomycin.
2. Behandling med bredspektret antimikrobiel terapi inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling.
3. Forudgående intensiv kemoterapi eller stamcelletransplantation. Behandling med hydroxyurinstof eller kortikosteroider, der bruges til at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, er tilladt.
4. Feber af infektiøs oprindelse eller dokumenteret infektion inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling.
5. Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykiatrisk sygdom eller fysisk tilstand, der ifølge lægens kriterier kontraindikerer patientens inddragelse i det kliniske forsøg.
6. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse