Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende GNX-behandeling vergeleken met placebo bij kinderen en volwassenen met TSC-gerelateerde epilepsie (TrustTSC) (TrustTSC)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Marinus Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van adjuvante behandeling met gaaxolon (GNX) bij kinderen en volwassenen met tubereuze sclerosecomplex (TSC)-gerelateerde epilepsie

Dit is een wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van aanvullende GNX-behandeling bij kinderen en volwassenen met TSC-gerelateerde epilepsie. Het onderzoek bestaat uit een prospectieve baselinefase van 4 weken, gedefinieerd als de eerste 28 dagen na de screening, gevolgd door een dubbelblinde fase die bestaat uit een titratieperiode van 4 weken (met indien nodig 2 extra weken voor tolerantie) en een onderhoudsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0C2
        • Hôtel Dieu de Montréal - CHUM
      • Montréal, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100080
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610000
        • Chengdu's Women and Children's Central Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130028
        • First Hospital of Jilin University
    • Nanchang City
      • Jiangxi, Nanchang City, China, 330000
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100045
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
    • Yunyan District
      • Guiyang, Yunyan District, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel - Krankenhaus Mara
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt am Main
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts Krankenhaus Freiburg
      • Herdecke, Duitsland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Radeberg, Duitsland, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69229
        • University Hospital of Lyon
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67084
        • University of Strasbourg
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children´s Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Bari, Italië, 1170124
        • Department of Neurology and Sense Organs, AOU Policlinico di Bari
      • Genova, Italië, 16147
        • Pediatric Neurology and Muscular Diseases Unit - University of Genoa
      • Rome, Italië, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • NHS acute tertiary referral centre, John Radcliffe Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital, TSC Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware Valley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hosptial
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Atrium Health/Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin (CNCA)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Care-Pediatric Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische of mutatiediagnose van TSC consistent met (Northrup en Krueger, 2013):

    1. Moleculaire bevestiging van een pathogene mutatie in TSC1 of TSC2. Een pathogene mutatie wordt gedefinieerd als een mutatie die duidelijk eiwitsynthese verhindert en/of de functie van de TSC1- of TSC2-eiwitten inactiveert (bijv. nonsense-mutatie of frameshift-mutaties, grote genomische deleties) of is een missense-mutatie waarvan het effect op de eiwitfunctie is vastgesteld vastgesteld door functionele beoordeling. De PI of aangewezen persoon moet de resultaten van de genetische analyse beoordelen en bevestigen dat de oorzakelijke relatie met het epilepsiesyndroom waarschijnlijk is. OF
    2. Klinische diagnose van definitieve TSC met 2 hoofdkenmerken of 1 hoofdkenmerk met ≥ 2 minder belangrijke kenmerken.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 1 tot en met 65 jaar.
  3. Deelnemer/ouder of LAR bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven, nadat hij naar behoren is geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en voorafgaand aan het starten van enige studiegerelateerde procedures.
  4. Toestemming voor deelnemers ouder dan 7 jaar moet worden verkregen, indien van toepassing.
  5. Onvermogen om aanvallen onder controle te krijgen ondanks passend onderzoek met 2 of meer anti-epileptica in therapeutische doses en gedurende een adequate behandelingsduur volgens het oordeel van de PI.
  6. Deelnemers moeten gedurende ≥ 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel regime van AED's volgen (inclusief matige of sterke inductor of remmer van anti-epileptica, bijv. carbamazepine, fenytoïne, enz.) in therapeutische doses gedurende ≥ 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, en zonder een te verwachten verandering in de dosering voor de duur van de studie. (Opmerking: kleine dosisaanpassingen om verdraagbaarheid en veiligheidsgebeurtenissen aan te pakken kunnen per geval worden toegestaan ​​en dit moet worden besproken met de medische onderzoeksmonitor.)
  7. Een voorgeschiedenis van ten minste 8 telbare aanvallen per maand in de 2 maanden voorafgaand aan de screening met niet meer dan 1 aanvalsvrije week in elke maand.

  8. Gemiddeld ten minste 2 primaire eindpuntaanvallen per week hebben in de 28 dagen na het screeningsbezoek.

    De typen aanvallen met het primaire eindpunt worden als volgt gedefinieerd:

    1. focale motorische aanvallen zonder aantasting van bewustzijn of bewustzijn
    2. focale aanvallen met verminderd bewustzijn of bewustzijn met motorische kenmerken
    3. focale aanvallen evolueren naar bilaterale, tonisch-clonische aanvallen
    4. gegeneraliseerde motorische aanvallen waaronder tonisch-clonische, bilaterale tonische, bilateraal clonische of atonische/druppelaanvallen.

    Aanvallen die niet meetellen voor het primaire eindpunt zijn onder andere:

    1. Focale bewuste aanvallen zonder motorische kenmerken
    2. Focale en gegeneraliseerde niet-motorische aanvallen (bijv. afwezigheid of focale niet-motorische aanvallen met of zonder verminderd bewustzijn)
    3. Infantiele of epileptische spasmen
    4. Myoclonische aanvallen.

  9. Deelnemers met chirurgisch geïmplanteerde VNS mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. De VNS bestaat ≥ 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    2. De instellingen moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek constant zijn gebleven en zullen naar verwachting gedurende het onderzoek constant blijven.
    3. De batterij gaat naar verwachting de hele duur van het onderzoek mee.
  10. De ouder/verzorger of de deelnemer, naargelang van het geval, is in staat en bereid om gedurende de duur van het onderzoek een nauwkeurig en volledig e-dagboek voor epileptische aanvallen bij te houden.
  11. In staat en bereid om IP (suspensie) te nemen zoals aangegeven met voedsel TID.

  12. Seksueel actieve WOCBP moet een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve kwantitatieve serum β-HCG-test laten afnemen bij het eerste screeningsbezoek.

    Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als een vrouw die biologisch in staat is om zwanger te worden. Een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode omvat intra-uteriene apparaten gedurende 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, chirurgische sterilisatie of adequate methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld pessarium of condoom en schuim). Een oraal anticonceptivum alleen wordt voor het doel van dit onderzoek niet als voldoende beschouwd. Het gebruik van orale anticonceptiva in combinatie met een andere methode (bijvoorbeeld een zaaddodende crème) is acceptabel. Bij deelnemers die niet seksueel actief zijn, is onthouding een aanvaardbare methode van anticonceptie.

  13. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen alle nodige maatregelen te nemen om te voorkomen dat hun seksuele partners zwanger worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IP. Medisch aanvaardbare voorbehoedsmiddelen omvatten chirurgische sterilisatie (zoals een vasectomie) en een condoom dat wordt gebruikt met een zaaddodende gel of schuim.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan GNX.
  2. Zwanger of borstvoeding.
  3. Deelnemers die minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening felbamaat gebruikten.
  4. Deelnemers die andere CBD-preparaten gebruiken dan Epidiolex.
  5. Een positief resultaat op plasmamedicatiescreening voor CBD of THC bij bezoek 1 (screening), met uitzondering van resultaten die volledig worden verklaard door Epidiolex, die worden voorgeschreven en beheerd door de onderzoeker.

  6. Gelijktijdig gebruik van ACTH, prednison of andere glucocorticoïden is niet toegestaan, evenals het gebruik van de sterke inductoren van CYP3A4, rifampicine en sint-janskruid. Deelnemers die ACTH, prednison of andere systemisch (niet-geïnhaleerde of topische) toegediende steroïden gebruiken, moeten > 28 dagen voorafgaand aan de screening van het product af zijn. Rifampicine en sint-janskruid moeten ten minste 28 dagen vóór bezoek 2, de start van de studiemedicatie, worden stopgezet.

    Opmerking:

    1. Gelijktijdig gebruik van intranasale of lokale PRN-steroïden voor dermatologische reacties en allergische rhinitis is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
    2. Dit uitsluitingscriterium verbiedt het gebruik van goedgekeurde AED's niet
  7. Veranderingen in eventuele chronische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Alle chronische gelijktijdig toegediende medicatie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek relatief stabiel in dosis zijn, tenzij anders vermeld. Een kleine dosisaanpassing om de verdraagbaarheid en veiligheidsgebeurtenissen te beheersen, is toegestaan ​​en moet worden besproken met de medische onderzoeksmonitor.
  8. Deelnemers bij wie tijdens het onderzoek een epilepsieoperatie is gepland of die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie voor epilepsie hebben ondergaan.
  9. Een actieve CZS-infectie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of CZS-ziekte die als progressief wordt beschouwd, zoals beoordeeld door beeldvorming van de hersenen (MRI). Dit omvat tumorgroei die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de controle van aanvallen op het primaire eindpunt.
  10. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch; anders dan TSC) tijdens het screeningbezoek die het hematologische, cardiovasculaire (inclusief hartgeleidingsdefect), long-, nier-, gastro-intestinale of hepatische systeem in gevaar kan brengen; of andere omstandigheden die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de IP zouden kunnen verstoren, of die de deelnemer een verhoogd risico zouden geven of de beoordeling van veiligheid/werkzaamheid zouden verstoren. Dit kan elke ziekte in de afgelopen 4 weken omvatten die naar de mening van de onderzoeker de frequentie van aanvallen kan beïnvloeden.
  11. Een AST/SGOT of ALT/SGPT > 3 × de ULN bij screening of basisbezoeken en bevestigd door een herhalingstest.
  12. Galfunctiestoornis voldoende om de veiligheid van de patiënt te beïnvloeden, of totale bilirubinespiegels > 1,5 × ULN bij screening of baselinebezoek en bevestigd door een herhalingstest. In gevallen van het syndroom van Gilbert, resulterend in stabiele niveaus van totaal bilirubine hoger dan ULN, kan de medische monitor bepalen of er een protocoluitzondering kan worden gemaakt
  13. Nierfunctiestoornis die voldoende is om de veiligheid van de patiënt te beïnvloeden, of eGFR < 30 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of Pediatric GFR-calculator of Bedside Schwartz), zal worden uitgesloten van deelname aan de studie of zal worden stopgezet als aan het criterium wordt voldaan na baseline ( Levey et al, 2006). Gevallen van tijdelijke nierinsufficiëntie moeten worden besproken met de medische monitor om te bepalen of de deelnemer de studie voortzet
  14. Blootgesteld aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Voor therapieën waarbij de halfwaardetijd niet gemakkelijk kan worden vastgesteld, moet de medische monitor van de sponsor worden geraadpleegd.
  15. Onwil om overmatig alcoholgebruik tijdens het onderzoek te vermijden.
  16. Actieve suïcidale plannen/intenties, actieve suïcidale gedachten of een suïcidepoging hebben gehad in de afgelopen 6 maanden.
  17. Bekende gevoeligheid of allergie voor een component in de IP('s), progesteron of andere gerelateerde steroïdeverbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-matching GNX
orale suspensie, TID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Experimenteel: Ganaxolone (gnx)
Orale ophanging, 3 keer per dag (TID)
Geneesmiddel: Ganaxolon
GNX wordt beheerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in 28-daagse inbeslagname voor het primaire inbeslagname-type tijdens dubbele blinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 28
Primaire aanvallen omvatten atonische/druppel, bilaterale klonische, bilaterale tonic, focale motor met veranderd bewustzijn, focale motor met intact bewustzijn, focaal voor bilaterale tonische clonische aanvallen, focaal met hypotone-bezittingen en gegeneraliseerd tonisch-klonisch. De frequentie van aanvallen werd berekend als het totale aantal aanvallen gedeeld door het aantal dagen met epileptische gegevens in de periode, vermenigvuldigd met 28. Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in 28-daagse inbeslagname frequentie werd als volgt berekend voor elke deelnemer: post-basel 28-daagse inbeslagname frequentie minus basislijn 28-daagse inbeslagname geheel gedeeld door baseline 28-daagse inbeslagname en vermenigvuldigd met 100.
Basislijn (dag 1), dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens een dubbele blinde periode als behandelingsrespondenten werd beschouwd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Behandelaars worden gedefinieerd als die deelnemers met ≥ 50% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de primaire aanvalstypefrequentie gedurende de gegeven periode.
Tot 16 weken
Aantal responders op de schaal van klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) zoals beoordeeld door ouder/verzorger
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met 16 weken
De CGI-I is een 7-punts Likert-schaal die de ouder (s)/ zorgverlener (s)/ wettelijk geautoriseerde representatieve (LAR) en clinici-toepassingen om de verandering in de totale inbeslagnemingscontrole, gedrag, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na het initiëren van het IP ten opzichte van de basis (voorafgaand aan behandeling met de IP). De deelnemer werd als volgt beoordeeld: 1 - zeer verbeterd, 2 - veel verbeterd, 3 - minimaal verbeterd, 4 - geen verandering, 5 - minimaal erger, 6 - veel erger, en 7 - veel erger. Hogere scores gaven een slechtere toestand aan. Aantal responders voor elke score op de schaal is gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) tot en met 16 weken
Aantal responders op de schaal van klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) zoals beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met 16 weken
De CGI-I is een 7-punts Likert-schaal die de ouder (s)/ zorgverlener (s)/ LAR en arts gebruiken om de verandering in algemene aanvalcontrole, gedrag, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na initiatie van het IP ten opzichte van de basislijn (voorafgaand aan behandeling met de IP). De deelnemer werd als volgt beoordeeld: 1 - zeer verbeterd, 2 - veel verbeterd, 3 - minimaal verbeterd, 4 - geen verandering, 5 - minimaal erger, 6 - veel erger, en 7 - veel erger. Aantal responders voor elke score op de schaal is gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) tot en met 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1042-TSC-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren