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Zusätzliche GNX-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Erwachsenen mit TSC-assoziierter Epilepsie (TrustTSC) (TrustTSC)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur adjunktiven Behandlung mit Ganaxolon (GNX) bei Kindern und Erwachsenen mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC)-bedingter Epilepsie

Dies ist eine globale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur ergänzenden GNX-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen mit TSC-bedingter Epilepsie. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen prospektiven Baseline-Phase, definiert als die ersten 28 Tage nach dem Screening, gefolgt von einer doppelblinden Phase, bestehend aus einer 4-wöchigen Titrationsphase (mit 2 zusätzlichen Wochen, falls erforderlich, für Toleranz) und eine 12-wöchige Wartungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100080
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610000
        • Chengdu's Women and Children's Central Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130028
        • First Hospital of Jilin University
    • Nanchang City
      • Jiangxi, Nanchang City, China, 330000
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100045
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
    • Yunyan District
      • Guiyang, Yunyan District, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel - Krankenhaus Mara
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt am Main
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts Krankenhaus Freiburg
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Radeberg, Deutschland, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69229
        • University Hospital of Lyon
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67084
        • University of Strasbourg
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children´s Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 1170124
        • Department of Neurology and Sense Organs, AOU Policlinico di Bari
      • Genova, Italien, 16147
        • Pediatric Neurology and Muscular Diseases Unit - University of Genoa
      • Rome, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • Hôtel Dieu de Montréal - CHUM
      • Montréal, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital, TSC Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware Valley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hosptial
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health/Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin (CNCA)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Care-Pediatric Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • NHS acute tertiary referral centre, John Radcliffe Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische oder Mutationsdiagnose von TSC im Einklang mit (Northrup und Krueger, 2013):

    1. Molekularer Nachweis einer pathogenen Mutation in TSC1 oder TSC2. Eine pathogene Mutation ist definiert als eine Mutation, die die Proteinsynthese eindeutig verhindert und/oder die Funktion der TSC1- oder TSC2-Proteine ​​inaktiviert (z. B. Nonsense-Mutation oder Frameshift-Mutationen, große genomische Deletionen) oder eine Missense-Mutation ist, deren Auswirkung auf die Proteinfunktion war durch funktionelle Bewertung festgestellt. Der PI oder Beauftragte muss die Ergebnisse der genetischen Analyse überprüfen und bestätigen, dass der kausale Zusammenhang mit dem Epilepsie-Syndrom wahrscheinlich ist. ODER
    2. Klinische Diagnose einer eindeutigen TSC, die 2 Hauptmerkmale oder 1 Hauptmerkmal mit ≥ 2 Nebenmerkmalen umfasst.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 1 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Teilnehmer/Elternteil oder LAR, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben, nachdem er ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert wurde und bevor er sich an studienbezogenen Verfahren beteiligt.
  4. Die Zustimmung für Teilnehmer über 7 Jahren sollte gegebenenfalls eingeholt werden.
  5. Versagen bei der Kontrolle der Anfälle trotz angemessener Versuche mit 2 oder mehr AEDs in therapeutischen Dosen und für eine angemessene Behandlungsdauer gemäß PI-Beurteilung.
  6. Die Teilnehmer sollten ≥ 28 Tage vor dem Screening-Besuch und ohne vorhersehbare Änderung der Dosierung ein stabiles Regime von AEDs (einschließlich mäßiger oder starker Induktoren oder Inhibitoren gegen Krampfanfälle, z. B. Carbamazepin, Phenytoin usw.) in therapeutischen Dosen erhalten für die Dauer des Studiums. (Hinweis: Geringfügige Dosisanpassungen zur Berücksichtigung von Verträglichkeits- und Sicherheitsereignissen können von Fall zu Fall erlaubt sein und sollten mit dem medizinischen Monitor der Studie besprochen werden.)
  7. Eine Vorgeschichte von mindestens 8 zählbaren Anfällen pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening mit nicht mehr als 1 anfallsfreien Woche in jedem Monat.

  8. Haben Sie in den 28 Tagen nach dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 2 Anfälle am primären Endpunkt pro Woche.

    Die primären Arten von Endpunktanfällen sind wie folgt definiert:

    1. fokale motorische Anfälle ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung
    2. fokale Anfälle mit Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung mit motorischen Merkmalen
    3. fokale Anfälle, die sich zu bilateralen, tonisch-klonischen Anfällen entwickeln
    4. generalisierte motorische Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer, bilateraler tonischer, bilateraler klonischer oder atonischer/Tropfen-Anfälle.

    Zu den Anfällen, die nicht zum primären Endpunkt zählen, gehören:

    1. Fokusbewusste Anfälle ohne motorische Merkmale
    2. Fokale und generalisierte nichtmotorische Anfälle (z. B. Abwesenheit oder fokale nichtmotorische Anfälle mit oder ohne Bewusstseinsstörung)
    3. Infantile oder epileptische Krämpfe
    4. Myoklonische Anfälle.

  9. Teilnehmer mit chirurgisch implantiertem VNS dürfen an der Studie teilnehmen, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Das VNS ist seit ≥ 1 Jahr vor dem Screening-Besuch vorhanden.
    2. Die Einstellungen müssen 3 Monate vor dem Screening-Besuch konstant geblieben sein und sollen während der gesamten Studie konstant bleiben.
    3. Es wird erwartet, dass die Batterie für die Dauer der Studie hält.
  10. Elternteil/Betreuer bzw. der Teilnehmer ist in der Lage und willens, für die Dauer der Studie ein genaues und vollständiges eDiary für die täglichen Anfälle zu führen.
  11. In der Lage und bereit, IP (Suspension) gemäß den Anweisungen mit Nahrung TID einzunehmen.

  12. Sexuell aktive WOCBP müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beim ersten Screening-Besuch einen negativen quantitativen Serum-β-HCG-Test haben.

    Als gebärfähig gilt eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung umfasst Intrauterinpessare, die 1 Monat vor dem Screening-Besuch angelegt werden, chirurgische Sterilisation oder geeignete Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma oder Kondom und Schaum). Ein orales Kontrazeptivum allein wird für den Zweck dieser Studie nicht als ausreichend erachtet. Die Anwendung oraler Kontrazeptiva in Kombination mit einer anderen Methode (z. B. einer spermiziden Creme) ist akzeptabel. Bei Teilnehmern, die nicht sexuell aktiv sind, ist Abstinenz eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung.

  13. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft bei ihren Sexualpartnern während der Studie und für 30 Tage nach der letzten IP-Dosis zu vermeiden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören eine chirurgische Sterilisation (z. B. eine Vasektomie) und ein Kondom, das mit einem spermiziden Gel oder Schaum verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber GNX.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Teilnehmer, die vor dem Screening weniger als 1 Jahr Felbamat eingenommen haben.
  4. Teilnehmer, die andere CBD-Präparate als Epidiolex einnehmen.
  5. Ein positives Ergebnis beim Plasma-Drogenscreening für CBD oder THC bei Besuch 1 (Screening), mit Ausnahme von Ergebnissen, die von Epidiolex vollständig erklärt werden, das vom Prüfarzt verschrieben und verwaltet wird.

  6. Die gleichzeitige Anwendung von ACTH, Prednison oder anderen Glukokortikoiden ist nicht erlaubt, ebenso wenig wie die Anwendung der starken Induktoren von CYP3A4, Rifampin und Johanniskraut. Teilnehmer, die ACTH, Prednison oder andere systemisch (nicht inhalativ oder topisch) verabreichte Steroide einnehmen, sollten das Produkt > 28 Tage vor dem Screening absetzen. Rifampin und Johanniskraut müssen mindestens 28 Tage vor Visite 2, dem Beginn des Studienmedikaments, abgesetzt werden.

    Notiz:

    1. Die gleichzeitige Anwendung von intranasalen oder PRN-topischen Steroiden bei dermatologischen Reaktionen und allergischer Rhinitis ist während der Studie erlaubt.
    2. Dieses Ausschlusskriterium verbietet nicht die Verwendung zugelassener AEDs
  7. Änderungen bei allen chronischen Medikamenten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Alle chronischen Begleitmedikationen müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch relativ stabil dosiert sein, sofern nicht anders angegeben. Kleine Dosisanpassungen zur Bewältigung von Verträglichkeits- und Sicherheitsereignissen sind zulässig und sollten mit dem medizinischen Monitor der Studie besprochen werden.
  8. Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Epilepsieoperation geplant war oder die sich innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einer Operation wegen Epilepsie unterzogen haben.
  9. Eine aktive ZNS-Infektion, eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die gemäß Beurteilung durch bildgebende Verfahren des Gehirns (MRT) als fortschreitend erachtet wird. Dies schließt Tumorwachstum ein, das nach Ansicht des Prüfarztes die Anfallskontrolle am primären Endpunkt beeinträchtigen könnte.
  10. Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch; außer TSC) beim Screening-Besuch, die das hämatologische, kardiovaskuläre (einschließlich Herzleitungsfehler), Lungen-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebersystem beeinträchtigen könnten; oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des IP beeinträchtigen könnten oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würden. Dies kann jede Krankheit in den letzten 4 Wochen umfassen, die nach Meinung des Prüfarztes die Anfallshäufigkeit beeinflussen kann.
  11. Ein AST/SGOT oder ALT/SGPT > 3 × ULN bei Screening- oder Baseline-Besuchen und bestätigt durch einen Wiederholungstest.
  12. Gallenfunktionsstörung, die ausreicht, um die Patientensicherheit zu beeinträchtigen, oder Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 × ULN beim Screening oder Baseline-Besuch und bestätigt durch einen Wiederholungstest. In Fällen des Gilbert-Syndroms, die zu stabilen Gesamtbilirubinspiegeln über ULN führen, kann der medizinische Monitor feststellen, ob eine Protokollausnahme gemacht werden kann
  13. Eine Nierenfunktionsstörung, die ausreicht, um die Patientensicherheit zu beeinträchtigen, oder eine eGFR < 30 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel oder dem Pädiatrischen GFR-Rechner oder Bedside Schwartz), wird von der Studienaufnahme ausgeschlossen oder wird abgebrochen, wenn das Kriterium nach Studienbeginn erfüllt ist ( Levey et al., 2006). Fälle von vorübergehender Niereninsuffizienz sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Fortsetzung der Studie durch den Teilnehmer zu bestimmen
  14. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch. Bei Therapien, bei denen die Halbwertszeit nicht ohne weiteres bestimmt werden kann, sollte der medizinische Monitor des Sponsors konsultiert werden.
  15. Unwilligkeit, übermäßigen Alkoholkonsum während der gesamten Studie zu vermeiden.
  16. Aktive Suizidpläne/-absichten, aktive Suizidgedanken oder einen Suizidversuch in den letzten 6 Monaten.
  17. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der IP(s), Progesteron oder andere verwandte Steroidverbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo passend zu GNX
Suspension zum Einnehmen, TID
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Experimental: Ganaxolon (GNX)
orale Suspension, dreimal am Tag (TID)
Arzneimittel: Ganaxolon
GNX wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 28-Tage-Anfallsfrequenz für den primären Anfalltyp während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 28
Zu den primären Anfällen zählen atonischer/Tropfen, bilateraler klonischer, bilateraler Tonic, fokaler Motor mit verändertem Bewusstsein, fokaler Motor mit intaktem Bewusstsein, Fokus auf bilaterale tonische Klonik-Anfälle, mit Hypotonie beeinträchtigtes Bewusstsein und generalisiertes tonic-Clonic. Die Anfallsfrequenz wurde berechnet, als die Gesamtzahl der Anfälle geteilt durch die Anzahl der Tage mit Anfallsdaten im Zeitraum multipliziert mit 28. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 28-Tage-Anfallsfrequenz wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: Nach der Baseline 28-Tage-Anfallsfrequenz minus Basislinie 28-Tage-Anfallsfrequenz Ganz geteilt durch die 28-Tage-Basisfrequenz 28-Tage-Anfalls und multipliziert mit 100.
Grundlinie (Tag 1), Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Doppelblindperiode als Behandlungsbewerbe angesehen wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Behandlungsbesprecher sind definiert als die Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit des Anfalls während des jeweiligen Zeitraums.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Responner auf den klinischen globalen Eindruck von Verbesserungsgrößen (CGI-I) -Skala, der von Eltern/Pflegekraft bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis 16 Wochen
Das CGI-I ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die übergeordneten (s)/ Pflegekräfte (s)/ rechtlich autorisierten Vertreter (LAR) und der Kliniker verwenden, um die Änderung der allgemeinen Kontrolle, Verhalten, Sicherheit und Verträglichkeit nach Einleitung des IP im Vergleich zur Basislinie (vor der Behandlung mit der IP) zu bewerten. Der Teilnehmer wurde wie folgt bewertet: 1 - sehr stark verbessert, 2 - viel verbessert, 3 - minimal verbessert, 4 - keine Veränderung, 5 - minimal schlechter, 6 - viel schlimmer und 7 - sehr viel schlimmer. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand. Die Anzahl der Responders auf jede Punktzahl auf der Skala wurde vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) bis 16 Wochen
Anzahl der Responner auf den klinischen globalen Impression von Verbesserungsskala (CGI-I) -Skala, wie vom Kliniker bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis 16 Wochen
Das CGI-I ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die Eltern (s)/ Pflegekraft)/ LAR und Kliniker verwenden, um die Änderung der allgemeinen Anfallskontrolle, des Verhaltens, der Sicherheit und der Verträglichkeit nach Beginn der IP im Vergleich zur Basislinie (vor der Behandlung mit der IP) zu bewerten. Der Teilnehmer wurde wie folgt bewertet: 1 - sehr stark verbessert, 2 - viel verbessert, 3 - minimal verbessert, 4 - keine Veränderung, 5 - minimal schlechter, 6 - viel schlimmer und 7 - sehr viel schlimmer. Die Anzahl der Responders auf jede Punktzahl auf der Skala wurde vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-TSC-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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