Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające GNX w porównaniu z placebo u dzieci i dorosłych z padaczką związaną z TSC (TrustTSC) (TrustTSC)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba leczenia wspomagającego ganaksolonem (GNX) u dzieci i dorosłych z padaczką związaną ze stwardnieniem guzowatym (TSC)

Jest to globalne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące wspomagającego leczenia GNX u dzieci i dorosłych z padaczką związaną z TSC. Badanie składa się z 4-tygodniowej prospektywnej fazy początkowej, zdefiniowanej jako pierwsze 28 dni po badaniu przesiewowym, po której następuje faza podwójnie ślepej próby składająca się z 4-tygodniowego okresu miareczkowania (z dozwolonymi 2 dodatkowymi tygodniami, jeśli to konieczne, na tolerancję) i 12-tygodniowy okres konserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100080
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Chengdu's Women and Children's Central Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130028
        • First Hospital of Jilin University
    • Nanchang City
      • Jiangxi, Nanchang City, Chiny, 330000
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Chiny, 100045
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
    • Yunyan District
      • Guiyang, Yunyan District, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Francja
      • Bron, Francja, 69229
        • University Hospital of Lyon
      • Rennes, Francja, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67084
        • University of Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children´s Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • Hôtel Dieu de Montréal - CHUM
      • Montréal, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel - Krankenhaus Mara
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt am Main
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts Krankenhaus Freiburg
      • Herdecke, Niemcy, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Radeberg, Niemcy, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital, TSC Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware Valley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hosptial
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health/Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin (CNCA)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Care-Pediatric Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 1170124
        • Department of Neurology and Sense Organs, AOU Policlinico di Bari
      • Genova, Włochy, 16147
        • Pediatric Neurology and Muscular Diseases Unit - University of Genoa
      • Rome, Włochy, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • NHS acute tertiary referral centre, John Radcliffe Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne lub mutacyjne TSC zgodne z (Northrup i Krueger, 2013):

    1. Molekularne potwierdzenie patogennej mutacji w TSC1 lub TSC2. Mutacja patogenna jest zdefiniowana jako mutacja, która wyraźnie uniemożliwia syntezę białek i/lub dezaktywuje funkcję białek TSC1 lub TSC2 (np. ustalona na podstawie oceny funkcjonalnej. PI lub osoba wyznaczona musi przejrzeć wyniki analizy genetycznej i potwierdzić, że związek przyczynowy z zespołem padaczki jest prawdopodobny. LUB
    2. Rozpoznanie kliniczne określonego TSC, które obejmuje 2 cechy główne lub 1 cechę główną z ≥ 2 cechami pomniejszymi.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 roku do 65 lat włącznie.
  3. Uczestnik/rodzic lub LAR chcący wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę, po odpowiednim poinformowaniu o charakterze i ryzyku badania oraz przed zaangażowaniem się w jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  4. W stosownych przypadkach należy uzyskać zgodę uczestników powyżej 7. roku życia.
  5. Brak kontroli napadów pomimo odpowiedniej próby 2 lub więcej LPP w dawkach terapeutycznych i przez odpowiedni czas trwania leczenia zgodnie z oceną PI.
  6. Uczestnicy powinni przyjmować stałe leki przeciwpadaczkowe (w tym leki przeciwpadaczkowe o umiarkowanym lub silnym działaniu indukującym lub hamującym, np. karbamazepinę, fenytoinę itp.) w dawkach terapeutycznych przez ≥ 28 dni przed wizytą przesiewową i bez dających się przewidzieć zmian w dawkowaniu na czas trwania studiów. (Uwaga: w indywidualnych przypadkach można zezwolić na niewielkie dostosowanie dawki w celu uwzględnienia zdarzeń związanych z tolerancją i bezpieczeństwem, które należy omówić z opiekunem medycznym badania).
  7. Historia co najmniej 8 policzalnych napadów padaczkowych miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z nie więcej niż 1 tygodniem wolnym od napadów w każdym miesiącu.

  8. Mieć średnio co najmniej 2 napady pierwszorzędowego punktu końcowego tygodniowo w ciągu 28 dni następujących po wizycie przesiewowej.

    Typy napadów pierwszorzędowych punktów końcowych definiuje się następująco:

    1. ogniskowe napady ruchowe bez upośledzenia świadomości lub przytomności
    2. napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości lub świadomości z cechami motorycznymi
    3. napady ogniskowe przechodzące w obustronne napady toniczno-kloniczne
    4. uogólnione napady ruchowe, w tym napady toniczno-kloniczne, obustronne toniczne, obustronne kloniczne lub napady atoniczne/opadające.

    Napady padaczkowe, które nie liczą się do głównego punktu końcowego, obejmują:

    1. Napady ogniskowe świadome bez cech motorycznych
    2. Ogniskowe i uogólnione napady nieruchowe (np. napady nieświadomości lub ogniskowe napady nieruchowe z upośledzeniem świadomości lub bez)
    3. Skurcze dziecięce lub epileptyczne
    4. Napady miokloniczne.

  9. Uczestnicy z chirurgicznie wszczepionym VNS zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    1. VNS był założony przez ≥ 1 rok przed wizytą przesiewową.
    2. Ustawienia muszą pozostać niezmienne przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że pozostaną niezmienne przez cały czas trwania badania.
    3. Oczekuje się, że bateria wystarczy na cały czas trwania badania.
  10. Rodzic/opiekun lub uczestnik, w zależności od potrzeb, jest w stanie i chce prowadzić dokładny i kompletny dzienny eDzienniczek napadów przez cały czas trwania badania.
  11. Zdolny i chętny do przyjmowania IP (zawieszenia) zgodnie z zaleceniami z jedzeniem TID.

  12. Aktywny seksualnie WOCBP musi stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń i mieć ujemny ilościowy test β-HCG w surowicy pobrany podczas pierwszej wizyty przesiewowej.

    Potencjał rozrodczy definiuje się jako kobietę biologicznie zdolną do zajścia w ciążę. Medycznie akceptowalna metoda kontroli urodzeń obejmuje wkładki wewnątrzmaciczne zakładane na 1 miesiąc przed wizytą przesiewową, sterylizację chirurgiczną lub odpowiednie metody podwójnej bariery (np. diafragma lub prezerwatywa i pianka). Sam doustny środek antykoncepcyjny nie jest uważany za odpowiedni do celów tego badania. Dopuszczalne jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z inną metodą (np. kremem plemnikobójczym). U uczestników, którzy nie są aktywni seksualnie, abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń.

  13. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na podjęcie wszelkich niezbędnych środków w celu uniknięcia ciąży u swoich partnerów seksualnych podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP. Medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację chirurgiczną (taką jak wazektomia) i prezerwatywę stosowaną z żelem lub pianką plemnikobójczą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na GNX.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali felbamat krócej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  4. Uczestnicy przyjmujący preparaty CBD inne niż Epidiolex.
  5. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność CBD lub THC w osoczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), z wyjątkiem wyników, które są w pełni wyjaśnione przez Epidiolex, który jest przepisywany i zarządzany przez badacza.

  6. Niedozwolone jest jednoczesne stosowanie ACTH, prednizonu lub innych glikokortykosteroidów, jak również stosowanie silnych induktorów CYP3A4, ryfampicyny i ziela dziurawca. Uczestnicy stosujący ACTH, prednizon lub inne steroidy podawane ogólnoustrojowo (nie wziewnie lub miejscowo) powinni odstawić produkt na > 28 dni przed badaniem przesiewowym. Ryfampinę i ziele dziurawca należy odstawić co najmniej 28 dni przed wizytą 2, rozpoczęciem badania nad lekiem.

    Notatka:

    1. Podczas badania dozwolone jest jednoczesne stosowanie donosowych lub miejscowych steroidów PRN w przypadku reakcji dermatologicznych i alergicznego nieżytu nosa.
    2. To kryterium wykluczenia nie zabrania używania zatwierdzonych AED
  7. Zmiany w przyjmowaniu jakichkolwiek leków przewlekłych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Wszystkie leki stosowane przewlekle muszą być względnie stabilne w dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, chyba że zaznaczono inaczej. Dozwolona jest niewielka modyfikacja dawki w celu zarządzania zdarzeniami związanymi z tolerancją i bezpieczeństwem, które należy omówić z monitorującym badaniem medycznym.
  8. Uczestnicy, u których zaplanowano operację padaczki podczas badania lub którzy przeszli operację padaczki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub choroba OUN uznana za postępującą na podstawie obrazowania mózgu (MRI). Obejmuje to wzrost guza, który w opinii badacza może wpływać na kontrolę napadów w pierwszorzędowym punkcie końcowym.
  10. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny; inny niż TSC) podczas wizyty przesiewowej, który może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu (w tym wszelkim wadom przewodzenia serca), płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu lub wątrobowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IP lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa/skuteczności. Może to obejmować każdą chorobę występującą w ciągu ostatnich 4 tygodni, która w opinii badacza może wpływać na częstość napadów.
  11. AST/SGOT lub ALT/SGPT > 3 × ULN podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych i potwierdzone powtórnym badaniem.
  12. Zaburzenia czynności dróg żółciowych wystarczające, aby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × ULN podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej i potwierdzone powtórnym badaniem. W przypadku zespołu Gilberta, skutkującego stabilnym poziomem bilirubiny całkowitej przekraczającym ULN, monitor medyczny może określić, czy można zrobić wyjątek w protokole
  13. Zaburzenia czynności nerek wystarczające do wpłynięcia na bezpieczeństwo pacjenta lub eGFR < 30 ml/min (obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub pediatrycznego kalkulatora GFR lub Bedside Schwartz) zostaną wykluczone z udziału w badaniu lub zostaną przerwane, jeśli kryterium zostanie spełnione po rozpoczęciu badania ( Levey i in., 2006). Przypadki przejściowej niewydolności nerek należy omówić z opiekunem medycznym w celu ustalenia kontynuacji badania przez uczestnika
  14. Wystawiony na działanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową. W przypadku terapii, w przypadku których nie można łatwo ustalić okresu półtrwania, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym Sponsora.
  15. Niechęć do unikania nadmiernego spożywania alkoholu w trakcie badania.
  16. Mieć aktywny plan/zamiar samobójczy, aktywne myśli samobójcze lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  17. Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik IP, progesteron lub inne pokrewne związki steroidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo pasujące do GNX
zawiesina doustna, TID
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Eksperymentalny: Ganaxolone (GNX)
zawieszenie doustne, 3 razy dziennie (TID)
Lek: Ganaxolone
GNX będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 28-dniowej częstotliwości napadów dla typu napadu pierwotnego w okresie podwójnej ciemnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 28
Pierwotne drgawki obejmują atoniczne/kropla, dwustronne kloniczne, dwustronne, silnik ogniskowy o zmienionej świadomości, motor ogniskowy o nienaruszonej świadomości, ogniskowe do obustronnych tonik-klonicznych napadów, ogniskową z zaburzeniami hipotonii i uogólniona tonika Częstotliwość napadów obliczono jako całkowitą liczbę napadów podzielonych przez liczbę dni z danymi napadów w okresie, pomnożonym przez 28. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 28-dniowej częstotliwości napadów obliczono w następujący sposób dla każdego uczestnika: 28-dniowa częstotliwość napadów po bazie minus 28-dniowa częstotliwość napadów podzielona przez 28-dniową częstotliwość napadów i pomnożona przez 100.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli uważani za respondentów leczenia w okresie podwójnej ciemnej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odpowiadające na leczenie są zdefiniowane jako uczestnicy ze zmniejszeniem ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w pierwotnej częstotliwości napadu w danym okresie.
Do 16 tygodni
Liczba respondentów na kliniczne globalne wrażenie w skali poprawy (CGI-I) oceniane przez rodzica/opiekun
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 16 tygodni
CGI-I jest 7-punktową skalą Likerta, którą rodzicielski/ opiekuna (ów)/ prawnie autoryzowany przedstawiciel (LAR) i klinicysta stosuje zmianę ogólnej kontroli napadów, zachowanie, bezpieczeństwo i tolerancja po rozpoczęciu IP w stosunku do linii podstawowej (przed leczeniem IP). Uczestnik został oceniony w następujący sposób: 1 - bardzo ulepszony, 2 - znacznie ulepszony, 3 - minimalnie ulepszony, 4 - bez zmian, 5 - minimalnie gorszy, 6 - znacznie gorszy i 7 - bardzo gorszy. Wyższe wyniki wskazały na gorszy stan. Przedstawiono liczbę respondentów na każdy wynik w skali.
Linia bazowa (dzień 1) do 16 tygodni
Liczba respondentów na kliniczne globalne wrażenie w skali poprawy (CGI-I) oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 16 tygodni
CGI-I jest 7-punktową skalą Likerta, którą stosuje rodzica/ opiekun/ opiekun (LAR)/ LAR i klinicysta, aby ocenić zmianę ogólnej kontroli napadu, zachowanie, bezpieczeństwo i tolerancję po rozpoczęciu IP w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem IP). Uczestnik został oceniony w następujący sposób: 1 - bardzo ulepszony, 2 - znacznie ulepszony, 3 - minimalnie ulepszony, 4 - bez zmian, 5 - minimalnie gorszy, 6 - znacznie gorszy i 7 - bardzo gorszy. Przedstawiono liczbę respondentów na każdy wynik w skali.
Linia bazowa (dzień 1) do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1042-TSC-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stwardnienia guzowatego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj