Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő GNX-kezelés a placebóval összehasonlítva TSC-vel összefüggő epilepsziában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél (TrustTSC) (TrustTSC)

2025. június 24. frissítette: Marinus Pharmaceuticals

3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a ganaxolon (GNX) kiegészítő kezeléséről gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél a tuberkulózisos szklerózis komplex (TSC) összefüggő epilepszia

Ez egy 3. fázisú, globális, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a TSC-vel összefüggő epilepsziában szenvedő gyermekek és felnőttek kiegészítő GNX-kezeléséről. A vizsgálat egy 4 hetes prospektív kiindulási fázisból áll, amelyet a szűrést követő első 28 napban határoztak meg, majd egy kettős-vak fázisból áll, amely 4 hetes titrálási időszakból áll (szükség esetén további 2 hét megengedett a tolerancia érdekében), és 12 hetes karbantartási időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • NHS acute tertiary referral centre, John Radcliffe Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital, TSC Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware Valley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hosptial
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Health/Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin (CNCA)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health Care-Pediatric Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69229
        • University Hospital of Lyon
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Franciaország, 67084
        • University of Strasbourg
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children´s Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • Hôtel Dieu de Montréal - CHUM
      • Montréal, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100080
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kína, 610000
        • Chengdu's Women and Children's Central Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kína, 130028
        • First Hospital of Jilin University
    • Nanchang City
      • Jiangxi, Nanchang City, Kína, 330000
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kína, 100045
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
    • Yunyan District
      • Guiyang, Yunyan District, Kína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Németország
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel - Krankenhaus Mara
      • Bonn, Németország, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt am Main
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitäts Krankenhaus Freiburg
      • Herdecke, Németország, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Radeberg, Németország, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 1170124
        • Department of Neurology and Sense Organs, AOU Policlinico di Bari
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Pediatric Neurology and Muscular Diseases Unit - University of Genoa
      • Rome, Olaszország, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TSC klinikai vagy mutációs diagnózisa összhangban van a következővel (Northrup és Krueger, 2013):

    1. A TSC1 vagy TSC2 patogén mutációjának molekuláris megerősítése. A patogén mutáció olyan mutáció, amely egyértelműen megakadályozza a fehérjeszintézist és/vagy inaktiválja a TSC1 vagy TSC2 fehérjék működését (pl. nonszensz mutáció vagy frameshift mutációk, nagy genomi deléciók), vagy olyan missense mutáció, amelynek fehérjeműködésre gyakorolt ​​hatása már funkcionális felméréssel állapítják meg. A PI-nek vagy a megbízottnak át kell tekintenie a genetikai elemzés eredményeit, és meg kell erősítenie, hogy az ok-okozati összefüggés valószínűsíthető az epilepsziás szindrómával. VAGY
    2. Határozott TSC klinikai diagnózisa, amely 2 fő jellemzőt vagy 1 fő jellemzőt ≥ 2 kisebb jellemzővel foglal magában.
  2. Férfi vagy női résztvevők 1-65 éves korig, beleértve.
  3. Résztvevő/szülő vagy LAR hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni, miután megfelelően tájékoztatták a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt vettek.
  4. A 7 évesnél idősebb résztvevők hozzájárulását szükség esetén be kell szerezni.
  5. A görcsrohamok kontrollálásának elmulasztása annak ellenére, hogy 2 vagy több AED-t vizsgáltak terápiás dózisban és megfelelő kezelési időtartamban a PI megítélése szerint.
  6. A résztvevőknek a szűrővizsgálat előtt legalább 28 napig stabil AED-kúrát kell alkalmazniuk (beleértve a mérsékelt vagy erős indukáló vagy gátló görcsoldó gyógyszereket, pl. karbamazepint, fenitoint stb.) terápiás dózisban legalább 28 napig, és az adagolás előrelátható változása nélkül. a vizsgálat idejére. (Megjegyzés: A tolerálhatóság és a biztonságossági események figyelembevétele érdekében a dózis kisebb módosítása eseti alapon megengedett, és ezt meg kell beszélni a vizsgálati orvosi monitorral.)
  7. A szűrést megelőző 2 hónapban havonta legalább 8 megszámlálható roham volt, havonta legfeljebb 1 rohammentes hét.

  8. A szűrővizsgálatot követő 28 napon belül hetente átlagosan legalább 2 elsődleges végpont-rohamot kell kapnia.

    Az elsődleges végponti rohamtípusok meghatározása a következő:

    1. fokális motoros rohamok a tudat vagy a tudatosság károsodása nélkül
    2. gócos rohamok tudatzavarral vagy motoros jellemzőkkel járó tudatossággal
    3. fokális rohamok, amelyek kétoldali, tónusos-klónusos rohamokká fejlődnek
    4. generalizált motoros rohamok, beleértve a tónusos-klónusos, kétoldali tónusos, kétoldali klónikus vagy atonikus/csepp rohamokat.

    Azok a rohamok, amelyek nem számítanak bele az elsődleges végpontba, a következők:

    1. Fókusztudatos rohamok motoros jellemzők nélkül
    2. Fokális és generalizált nem motoros rohamok (pl. hiány vagy fokális nem motoros rohamok tudatzavarral vagy anélkül)
    3. Infantilis vagy epilepsziás görcsök
    4. Myoklonusos rohamok.

  9. A sebészetileg beültetett VNS-sel rendelkező résztvevők beléphetnek a vizsgálatba, feltéve, hogy az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

    1. A VNS ≥ 1 éve működik a szűrővizsgálat előtt.
    2. A beállításoknak állandónak kell maradniuk 3 hónapig a szűrési látogatás előtt, és várhatóan állandóak maradnak a vizsgálat során.
    3. Az akkumulátor várhatóan a vizsgálat idejére ki fog bírni.
  10. A szülő/gondozó vagy adott esetben a résztvevő képes és hajlandó egy pontos és teljes napi rohamnaplót vezetni a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Képes és hajlandó felvenni az IP-t (felfüggesztést) az élelmiszer TID-jei szerint.

  12. A szexuálisan aktív WOCBP-nek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a kezdeti szűrővizsgálat alkalmával negatív kvantitatív szérum β-HCG tesztet kell gyűjteni.

    Fogamzóképesnek minősül az a nő, aki biológiailag képes teherbe esni. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer magában foglalja a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapig behelyezett méhen belüli eszközöket, a műtéti sterilizálást vagy a megfelelő kettős gát módszereket (pl. rekeszizom vagy óvszer és hab). Az orális fogamzásgátló önmagában nem tekinthető megfelelőnek e vizsgálat céljaira. Az orális fogamzásgátlók más módszerrel (pl. spermicid krémmel) kombinációban történő alkalmazása elfogadható. A nem szexuálisan aktív résztvevőknél az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer.

  13. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy elkerüljék szexuális partnereik terhességét a vizsgálat alatt és az utolsó IP-dózis után 30 napig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartozik a sebészeti sterilizálás (például vazektómia) és a spermicid géllel vagy habbal együtt használt óvszer.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kitettség a GNX-hez.
  2. Terhes vagy szoptató.
  3. Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt kevesebb mint 1 évig szedtek felbamátot.
  4. Az Epidiolextől eltérő CBD-készítményt szedő résztvevők.
  5. Pozitív eredmény a CBD vagy THC plazma-szűrésén az 1. látogatáson (szűrés), kivéve azokat az eredményeket, amelyeket az Epidiolex teljesen megmagyaráz, amelyet a vizsgáló ír fel és kezel.

  6. Az ACTH, a prednizon vagy más glükokortikoidok egyidejű alkalmazása, valamint a CYP3A4 erős induktorai, a rifampin és az orbáncfű együttes alkalmazása nem megengedett. Az ACTH-t, prednizont vagy más szisztémásan (nem belélegzett vagy helyileg) alkalmazott szteroidot szedőknek a szűrés előtt > 28 nappal ki kell zárniuk a készítményt. A rifampin és az orbáncfű adását legalább 28 nappal a 2. látogatás, a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt fel kell függeszteni.

    Jegyzet:

    1. Dermatológiai reakciók és allergiás rhinitis esetén intranazális vagy PRN helyi szteroidok egyidejű alkalmazása megengedett a vizsgálat során.
    2. Ez a kizárási feltétel nem tiltja a jóváhagyott AED használatát
  7. Változások bármely krónikus gyógyszerben a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. Minden krónikus egyidejűleg alkalmazott gyógyszernek viszonylag stabilnak kell lennie a dózisban a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig, hacsak másként nem jelezzük. Kis dózismódosítás megengedett a tolerálhatóság és a biztonsági események kezelése érdekében, és ezt meg kell beszélni a vizsgálati orvosi monitorral.
  8. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során epilepszia műtétet terveznek, vagy akiket epilepszia miatt műtéten estek át a szűrést megelőző 6 hónapban.
  9. Aktív központi idegrendszeri fertőzés, demyelinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy az agyi képalkotás (MRI) alapján progresszívnek ítélt központi idegrendszeri betegség. Ez magában foglalja a tumor növekedését, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az elsődleges végpont rohamkontrollt.
  10. Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti; a TSC kivételével) a szűrővizsgálat során, amely veszélyeztetheti a hematológiai, kardiovaszkuláris (beleértve a szívvezetési rendellenességeket), tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májrendszert; vagy egyéb olyan körülmények, amelyek megzavarhatják az IP felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak tennék ki a résztvevőt, vagy megzavarhatják a biztonságosság/hatékonyság értékelését. Ez magában foglalhat minden olyan betegséget az elmúlt 4 hétben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a rohamok gyakoriságát.
  11. Az AST/SGOT vagy ALT/SGPT > 3-szorosa az ULN-nek a szűrővizsgálatok vagy a kiindulási vizitek során, és ezt megismételt teszt igazolja.
  12. Epekárosodás, amely elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a beteg biztonságát, vagy a teljes bilirubinszint > 1,5 × ULN a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával, és ismételt vizsgálattal igazolják. Gilbert-szindróma esetén, amely stabil összbilirubinszintet eredményez, amely meghaladja az ULN-t, az orvosi monitor meg tudja határozni, hogy lehet-e kivételt tenni a protokollból.
  13. Az a vesekárosodás, amely elegendő a betegbiztonság befolyásolásához, vagy eGFR < 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault formulával vagy a gyermekkori GFR-kalkulátorral vagy a Bedside Schwartz-szal számítva) ki lesz zárva a vizsgálatból, vagy abbahagyják, ha a kritérium teljesül a kiindulási érték után ( Levey és mtsai, 2006). Az átmeneti veseelégtelenség eseteit meg kell beszélni az orvosi monitorral, hogy meghatározzák a résztvevő vizsgálatának folytatását.
  14. A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy 5-nél rövidebb felezési időn belül bármilyen más vizsgálati gyógyszernek vagy vizsgálati eszköznek volt kitéve. Az olyan terápiák esetében, amelyeknél a felezési idő nem állapítható meg könnyen, konzultálni kell a szponzor orvosi monitorával.
  15. Nem hajlandó elkerülni a túlzott alkoholfogyasztást a vizsgálat során.
  16. Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, aktív öngyilkossági gondolatai vannak vagy öngyilkossági kísérlete volt az elmúlt 6 hónapban.
  17. Ismert érzékenység vagy allergia az IP(ek) bármely összetevőjére, a progeszteronra vagy más rokon szteroidvegyületekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: GNX-nek megfelelő placebo
belsőleges szuszpenzió, TID
Drog: Placebo
Placebót kell beadni
Kísérleti: Ganaxolon (gnx)
Orális felfüggesztés, napi háromszor (TID)
Drog: Ganaxolon
A GNX -t beadják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos roham gyakoriságában az elsődleges roham típushoz kettős vak időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 28. nap
Az elsődleges rohamok közé tartozik az atonikus/csepp, a kétoldalú klón, a kétoldalú tonik, a megváltozott tudatossággal rendelkező fókuszmotor, az érintetlen tudatosság fókuszmotorja, a kétoldalú tonik-klónos lefoglalásokra összpontosítva, a hypotonia károsodott tudatossággal és a generalizált tonik-klonikára összpontosítva. A rohamok gyakoriságát úgy számítottuk, hogy a rohamok teljes száma elosztva a napok számával a rohamadatokkal, az időszakban, megszorozva 28 -tal. A 28 napos rohamok gyakoriságának kiindulási pontjától számított százalékos változást az alábbiak szerint számítottuk ki az egyes résztvevőknél: A baseline utáni 28 napos rohamok frekvenciája, mínusz kiindulási 28 napos rohamok frekvenciája, elosztva a kiindulási 28 napos rohamok gyakoriságával, és megszorozva 100-tal.
Alapvonal (1. nap), 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiket kettős vak időszak alatt kezelésre reagálónak tekintettek
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
A kezelési reagálókat úgy definiálják, mint azok a résztvevők, akiknek ≥ 50% -os csökkenése az alapvonalhoz képest az elsődleges roham típus gyakorisága az adott időszakban.
Legfeljebb 16 hét
A javítás klinikai globális benyomásának (CGI-I) skálájának válaszadók száma a szülő/gondozó által értékelt
Időkeret: Alapvonal (1. nap) - 16 hét
A CGI-I egy 7-pontos Likert skála, amelyet a szülő (ek)/ gondozó (ok)/ törvényesen meghatalmazott reprezentatív (LAR) és a klinikusok használnak az általános rohamok ellenőrzésének, viselkedésének, biztonságának és tolerálhatóságának változásának értékelésére az IP-vel való rokonok megkezdése után (az IP-vel történő kezelés előtt). A résztvevőt az alábbiak szerint értékelték: 1 - Sokkal javított, 2 - Sokkal javított, 3 - minimálisan javított, 4 - nincs változás, 5 - minimálisan rosszabb, 6 - sokkal rosszabb és 7 - nagyon rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot mutattak. Bemutatták a skálán szereplő egyes pontszámokra adott válaszadók számát.
Alapvonal (1. nap) - 16 hét
A javulás (CGI-I) skálájának klinikai globális benyomására adott válaszadók száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) - 16 hét
A CGI-I egy 7-pontos Likert skála, amelyet a szülő (ek)/ gondozó (ok)/ LAR és klinikus használ az általános rohamok ellenőrzésének, viselkedésének, biztonságának és tolerálhatóságának változásának értékelésére az IP megkezdése után az alapvonalhoz viszonyítva (az IP-vel történő kezelés előtt). A résztvevőt az alábbiak szerint értékelték: 1 - Sokkal javított, 2 - Sokkal javított, 3 - minimálisan javított, 4 - nincs változás, 5 - minimálisan rosszabb, 6 - sokkal rosszabb és 7 - nagyon rosszabb. Bemutatták a skálán szereplő egyes pontszámokra adott válaszadók számát.
Alapvonal (1. nap) - 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marinus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1042-TSC-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel