- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05327205
Borst- en buikcompressie versus buikligging (CA_C_PRO)
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstig longletsel dat verantwoordelijk is voor ernstige, levensbedreigende hypoxemie. De verandering van hematose is secundair aan alveolair oedeem, na schade aan de alveolocapillaire barrière als reactie op een systemisch ontstekingsproces. De aanwezigheid van vloeistofeffusie in de alveolaire zakjes en de wijziging van type II pneumocytenactiviteit als gevolg van de aanwezigheid van talrijke pro-inflammatoire mediatoren zal leiden tot een kwantitatieve en kwalitatieve verandering van de surfactant. Tegelijkertijd zal infiltratie van leukocyten leiden tot een verandering van het steunweefsel en tot ophoping van celresten. Al deze elementen zullen leiden tot een heterogeen verlies van beluchting van de long. Bovendien worden de alveolaire eenheden samengedrukt door het gehele longparenchym vanwege het effect van de zwaartekracht op het oedeemweefsel.
De behandeling van ARDS is gebaseerd op de antagonistische behoefte om hematose in stand te houden en parenchymale beschadiging als gevolg van mechanische ventilatie te verminderen. Optimalisatie van mechanische ventilatie bestaat uit het verminderen van het gasvolume dat bij elke ademhalingscyclus wordt toegediend en het beperken van de thoracale pariëtale stress door het gebruik van curares. Meer recentelijk is het belang van de ventrale decubituspositie aangetoond. Tijdens een dergelijke manoeuvre zullen de parenchymateuze zones van de achterste longen, die gewoonlijk in rugligging aan de zwaartekracht worden blootgesteld, zich opnieuw kunnen uitzetten onder invloed van de buikligging en de positieve druk die door de ventilator wordt opgewekt. De toename van de pariëtale elasticiteit, als gevolg van de compressie van de thorax tussen het achterste deel van de romp en het bed, draagt ook bij tot een verbetering van de verdeling van ingeademde gassen in het longparenchym door het energieverlies te beperken dat rechtstreeks wordt overgedragen op de longen. muur. De ventrale decubituspositie maakt het mogelijk om de ventilatie te herverdelen in gebieden die niet eerder werden gelucht, maar die deelnemen aan de respiratoire uitwisselingen omdat ze nog steeds doorbloed zijn en zo de gemeten pulmonale compliantie verbeteren.
Hoewel beschreven als een atypische vorm, kan een SARS-CoV-2-infectie leiden tot ARDS met ernstige vormen van virale longontsteking, waardoor buikligging vereist is.
Hoewel dit resulteert in verbeterde oxygenatie en compliantie, gaat buikligging gepaard met een risico op complicaties zoals doorligwonden, beschreven als de meest voorkomende. Bovendien hebben de massale toestroom van patiënten en meer in het algemeen het gebrek aan personeel tijdens pandemische pieken de toepassing van buikligging soms complex gemaakt omdat er personele middelen voor nodig zijn. Als gevolg hiervan is de baten/risicoverhouding van de manoeuvre moeilijk te bepalen, omdat niet alle patiënten op dezelfde manier reageren op buikligging. Het bleek essentieel om het verwachte voordeel van de buikligging te kunnen voorspellen alvorens de procubitusmanoeuvre uit te voeren.
Het uitoefenen van thoracale en abdominale druk, als onderdeel van de respiratoire behandeling van patiënten, is een techniek die vaak wordt gebruikt door fysiotherapeuten. Onderzoekers hebben een vergelijkbare verandering aangetoond in gemeten longparenchymale compliantie tijdens handmatige compressie van de borst van een patiënt en tijdens buikligging. In de context van de epidemie gebruikten onderzoekers deze test systematisch om te bepalen welke patiënten het meeste baat zouden hebben bij buikligging en voor wie de beschikbare middelen op een bepaald moment moesten worden geconcentreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt opgenomen op de IC voor acute respiratory distress syndrome bij Covid-19
- Beademde geïntubeerde patiënt voor wie buikliggingsessies werden aangeboden
- Patiënt die respiratoire fysiotherapiesessies kreeg op dezelfde dag als de buikligging
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geïntubeerde patiënt die sessies in buikligging uitvoert
- Patiënt krijgt invasieve mechanische beademing voor een andere etiologie dan Covid-19
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van thoracale compressie op motorische druk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de motordruk gemeten tijdens inspiratie (in cmH2O) onder twee specifieke omstandigheden: tijdens manuele druk en tijdens buikligging.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op thoracale en/of abdominale druk en buikligging op weerstandsdruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de weerstandsdruk gemeten bij inspiratie (in cmH2O) tijdens manuele druk en tijdens buikligging.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Romanet, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Villar J. What is the acute respiratory distress syndrome? Respir Care. 2011 Oct;56(10):1539-45. doi: 10.4187/respcare.01395.
- Borges LF, Saraiva MS, Saraiva MAS, Macagnan FE, Kessler A. Expiratory rib cage compression in mechanically ventilated adults: systematic review with meta-analysis. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Jan-Mar;29(1):96-104. doi: 10.5935/0103-507X.20170014.
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Tirolien JA, Garnier M. [COVID-19, an atypical acute respiratory distress syndrome]. Prat Anesth Reanim. 2020 Sep;24(4):225-229. doi: 10.1016/j.pratan.2020.07.001. Epub 2020 Jul 10. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA_C_PRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .