- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327205
Bryst- og magekompresjon versus PROne-posisjon (CA_C_PRO)
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig lungeskade som er ansvarlig for alvorlig, livstruende hypoksemi. Endringen av hematose er sekundær til alveolært ødem, etter skade på alveolokapillærbarrieren som respons på en systemisk inflammatorisk prosess. Tilstedeværelsen av væskeeffusjon i alveolære sekker og modifikasjon av type II pneumocyttaktivitet på grunn av tilstedeværelsen av tallrike pro-inflammatoriske mediatorer vil føre til en kvantitativ og kvalitativ endring av det overflateaktive stoffet. Samtidig vil leukocyttinfiltrasjon føre til en endring av støttevevet og til akkumulering av cellulært rusk. Alle disse elementene vil føre til et heterogent tap av lufting av lungen. I tillegg komprimeres de alveolære enhetene av hele lungeparenkymet på grunn av tyngdekraftens effekt på det ødematøse vevet.
Behandlingen av ARDS er basert på det antagonistiske behovet for å opprettholde hematose og redusere parenkymfornærmelse sekundært til mekanisk ventilasjon. Optimalisering av mekanisk ventilasjon består i å redusere volumet av gass administrert ved hver respirasjonssyklus og i å begrense thorax parietal stress ved bruk av curares. Mer nylig har interessen for den ventrale decubitusposisjonen blitt demonstrert. Under en slik manøver vil de bakre pulmonale parenkymatøse sonene, vanligvis utsatt for tyngdekraften i ryggleie, kunne ekspandere på nytt under påvirkning av liggende posisjon og av det positive trykket indusert av ventilatoren. Økningen i parietal elastanse, på grunn av kompresjonen av thorax mellom den bakre delen av stammen og sengen, bidrar også til en forbedring i fordelingen av inhalerte gasser i lungeparenkymet ved å begrense tapet av energi, som overføres direkte til vegg. Den ventrale decubitusposisjonen gjør det mulig å omfordele ventilasjonen i områder som ikke ble luftet før, men som deltar i respirasjonsutvekslingene fordi de fortsatt er perfusert og dermed forbedre lungekomplikansen målt.
Selv om det er beskrevet som en atypisk form, kan SARS-CoV-2-infeksjon føre til ARDS med alvorlige former for viral lungebetennelse og dermed kreve utsatt posisjonering.
Selv om dette resulterer i forbedret oksygenering og etterlevelse, er liggende posisjonering ledsaget av en risiko for komplikasjoner som trykksår, beskrevet som de hyppigste. I tillegg har den massive tilstrømningen av pasienter og mer generelt mangelen på personell under pandemitopper gjort bruken av utsatt stilling noen ganger komplisert fordi det krever menneskelige ressurser. Som et resultat er nytte/risiko-forholdet ved manøveren vanskelig å fastslå fordi ikke alle pasienter reagerer på samme måte på utsatt posisjonering. Det virket essensielt å kunne forutsi den forventede fordelen av liggende posisjon før procubitus-manøveren.
Påføring av thorax- og abdominaltrykk, som en del av respirasjonsbehandlingen til pasienter, er en teknikk som vanligvis brukes av fysioterapeuter. Etterforskere har vist en lignende endring i målt lungeparenkymal etterlevelse under manuell kompresjon av en pasients bryst og under liggende posisjonering. I sammenheng med epidemien brukte etterforskerne denne testen systematisk for å bestemme hvilke pasienter som mest sannsynlig ville ha nytte av liggende posisjonering og hvem de tilgjengelige ressursene skulle konsentreres til til enhver tid.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient innlagt på intensivavdelingen for akutt respiratorisk distress-syndrom under Covid-19
- Ventilert intubert pasient som ble tilbudt utsatte sesjoner
- Pasient som fikk luftveisfysioterapi samme dag som liggende
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intubert pasient som utfører kraftige økter med utsatthet
- Pasient på invasiv mekanisk ventilasjon for en annen etiologi enn Covid-19
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av thoraxkompresjon på motortrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer motortrykket målt under inspirasjon (i cmH2O) under to spesifikke forhold: under manuelt trykk og under liggende stilling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på thorax og/eller abdominalt trykk og liggende stilling på resistivt trykk
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer det resistive trykket målt ved inspirasjon (i cmH2O) under manuelt trykk og under liggende stilling.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Romanet, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Villar J. What is the acute respiratory distress syndrome? Respir Care. 2011 Oct;56(10):1539-45. doi: 10.4187/respcare.01395.
- Borges LF, Saraiva MS, Saraiva MAS, Macagnan FE, Kessler A. Expiratory rib cage compression in mechanically ventilated adults: systematic review with meta-analysis. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Jan-Mar;29(1):96-104. doi: 10.5935/0103-507X.20170014.
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Tirolien JA, Garnier M. [COVID-19, an atypical acute respiratory distress syndrome]. Prat Anesth Reanim. 2020 Sep;24(4):225-229. doi: 10.1016/j.pratan.2020.07.001. Epub 2020 Jul 10. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA_C_PRO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
US Biotest, Inc.AvsluttetSARS-CoV-2-infeksjon | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Adult Respiratory Distress Syndrome | COVID-19 virusinfeksjon | SARS Coronavirus 2-infeksjon | 2019 ny koronavirusinfeksjonForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCovid-19 | Koronavirusepidemi 2019 | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19 Akutt bronkitt | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasFullførtCovid-19 | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonVenezuela
-
Aytu BioPharma, Inc.TilbaketrukketAkutt lungesviktsyndrom | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromSpania
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromBrasil
-
Banc de Sang i TeixitsFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2 | Adult Respiratory Distress SyndromeSpania
-
ProgenaBiomeFullførtCovid-19 | SARS-CoV2-infeksjon | COVID-19 lungebetennelse | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19 Akutt bronkitt | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | SARS CoV 2-virusForente stater