- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05327205
Compresión torácica y abdominal frente a posición prona (CA_C_PRO)
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una lesión pulmonar grave responsable de una hipoxemia importante que pone en peligro la vida. La alteración de la hematosis es secundaria al edema alveolar, tras el daño de la barrera alveolocapilar en respuesta a un proceso inflamatorio sistémico. La presencia de derrame de líquido dentro de los sacos alveolares y la modificación de la actividad de los neumocitos tipo II por la presencia de numerosos mediadores proinflamatorios conducirá a una alteración cuantitativa y cualitativa del surfactante. Al mismo tiempo, la infiltración leucocitaria dará lugar a una alteración del tejido de sostén ya la acumulación de restos celulares. Todos estos elementos darán lugar a una heterogénea pérdida de aireación del pulmón. Además, las unidades alveolares son comprimidas por todo el parénquima pulmonar por efecto de la gravedad sobre el tejido edematoso.
El tratamiento del SDRA se basa en la necesidad antagónica de mantener la hematosis y reducir la lesión parenquimatosa secundaria a la ventilación mecánica. La optimización de la ventilación mecánica consiste en reducir el volumen de gas administrado en cada ciclo respiratorio y en limitar el estrés parietal torácico mediante el uso de curares. Más recientemente se ha demostrado el interés de la posición de decúbito ventral. Durante tal maniobra, las zonas parenquimatosas pulmonares posteriores, generalmente sometidas a la gravedad en la posición supina, podrán volver a expandirse bajo el efecto de la posición prona y de la presión positiva inducida por el ventilador. El aumento de la elastancia parietal, debido a la compresión del tórax entre la parte posterior del tronco y el lecho, contribuye también a una mejora en la distribución de los gases inhalados dentro del parénquima pulmonar al limitar la pérdida de energía, transmitida directamente al muro. La posición de decúbito ventral permite redistribuir la ventilación en territorios que antes no estaban aireados pero que participan de los intercambios respiratorios porque aún están perfundidos y así mejorar la distensibilidad pulmonar medida.
Aunque se describe como una forma atípica, la infección por SARS-CoV-2 puede provocar ARDS con formas graves de neumonía viral y, por lo tanto, requiere una posición prona.
Si bien esto da como resultado una mejor oxigenación y cumplimiento, la posición prona se acompaña de un riesgo de complicaciones como las úlceras por presión, descritas como las más frecuentes. Además, la afluencia masiva de pacientes y, en general, la falta de personal durante los picos pandémicos ha hecho que la aplicación de la posición prono sea a veces compleja porque requiere recursos humanos. Como resultado, la relación riesgo/beneficio de la maniobra es difícil de determinar porque no todos los pacientes responden de la misma manera al posicionamiento prono. Parecía esencial poder predecir el beneficio esperado de la posición prona antes de realizar la maniobra de procúbito.
La aplicación de presiones torácicas y abdominales, como parte del manejo respiratorio de los pacientes, es una técnica comúnmente utilizada por los fisioterapeutas. Los investigadores han demostrado un cambio similar en la distensibilidad parenquimatosa pulmonar medida durante la compresión manual del tórax de un paciente y durante la posición prona. En el contexto de la epidemia, los investigadores utilizaron esta prueba sistemáticamente para determinar qué pacientes tenían más probabilidades de beneficiarse de la posición prona y para quiénes debían concentrarse los recursos disponibles en un momento dado.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente internado en UCI por síndrome de dificultad respiratoria aguda por Covid-19
- Paciente intubado ventilado a quien se le ofrecieron sesiones en decúbito prono
- Paciente que recibió sesiones de fisioterapia respiratoria el mismo día del decúbito prono
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente no intubado realizando vigorosas sesiones en decúbito prono
- Paciente en ventilación mecánica invasiva por otra etiología diferente a la Covid-19
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la compresión torácica sobre la presión motora
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la presión motora medida durante la inspiración (en cmH2O) en dos condiciones específicas: durante la presión manual y durante la posición prona.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la presión torácica y/o abdominal y posición prono a la presión resistiva
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la presión resistiva medida en la inspiración (en cmH2O) durante la presión manual y durante la posición prono.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Romanet, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Villar J. What is the acute respiratory distress syndrome? Respir Care. 2011 Oct;56(10):1539-45. doi: 10.4187/respcare.01395.
- Borges LF, Saraiva MS, Saraiva MAS, Macagnan FE, Kessler A. Expiratory rib cage compression in mechanically ventilated adults: systematic review with meta-analysis. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Jan-Mar;29(1):96-104. doi: 10.5935/0103-507X.20170014.
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Tirolien JA, Garnier M. [COVID-19, an atypical acute respiratory distress syndrome]. Prat Anesth Reanim. 2020 Sep;24(4):225-229. doi: 10.1016/j.pratan.2020.07.001. Epub 2020 Jul 10. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA_C_PRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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