- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05327205
Ucisk klatki piersiowej i brzucha a pozycja PROne (CA_C_PRO)
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest ciężkim uszkodzeniem płuc odpowiedzialnym za poważną, zagrażającą życiu hipoksemię. Zmiana hematozy jest wtórna do obrzęku pęcherzyków płucnych, po uszkodzeniu bariery pęcherzykowo-włośniczkowej w odpowiedzi na ogólnoustrojowy proces zapalny. Obecność wysięku płynowego w workach pęcherzykowych oraz modyfikacja aktywności pneumocytów typu II pod wpływem obecności licznych mediatorów prozapalnych prowadzi do zmian ilościowych i jakościowych surfaktantu. W tym samym czasie naciek leukocytów doprowadzi do zmiany tkanki podporowej i nagromadzenia resztek komórkowych. Wszystkie te elementy doprowadzą do niejednorodnej utraty napowietrzenia płuc. Ponadto jednostki pęcherzykowe są ściskane przez cały miąższ płuca w wyniku działania grawitacji na tkankę obrzękową.
Leczenie ARDS opiera się na antagonistycznej potrzebie utrzymania hematozy i zmniejszenia uszkodzenia miąższu wtórnego do wentylacji mechanicznej. Optymalizacja wentylacji mechanicznej polega na zmniejszeniu objętości gazów podawanych w każdym cyklu oddechowym oraz ograniczeniu napięcia ciemieniowego klatki piersiowej poprzez zastosowanie kurar. Niedawno wykazano zainteresowanie pozycją odleżynową brzuszną. Podczas takiego manewru tylne strefy miąższowe płuc, zwykle poddane grawitacji w pozycji leżącej, będą mogły ponownie się rozprężyć pod wpływem pozycji na brzuchu i nadciśnienia wywołanego przez respirator. Zwiększenie elastyczności ciemieniowej w wyniku ucisku klatki piersiowej pomiędzy tylną częścią tułowia a łożem przyczynia się również do poprawy dystrybucji wdychanych gazów w obrębie miąższu płucnego poprzez ograniczenie strat energii przekazywanej bezpośrednio do ściana. Pozycja brzuszna odleżyny umożliwia redystrybucję wentylacji w obszarach, które wcześniej nie były wietrzone, ale które uczestniczą w wymianie oddechowej, ponieważ są nadal perfundowane, a tym samym poprawiają mierzoną podatność płuc.
Chociaż infekcja SARS-CoV-2 jest opisywana jako postać atypowa, może prowadzić do ARDS z ciężkimi postaciami wirusowego zapalenia płuc, a zatem wymagać leżenia na brzuchu.
Chociaż skutkuje to poprawą dotlenienia i podatności, pozycji leżącej towarzyszy ryzyko powikłań, takich jak odleżyny, które są opisywane jako najczęstsze. Ponadto masowy napływ pacjentów i ogólnie brak personelu podczas szczytów pandemii sprawił, że stosowanie pozycji leżącej było czasami skomplikowane, ponieważ wymaga zasobów ludzkich. W rezultacie stosunek korzyści do ryzyka manewru jest trudny do określenia, ponieważ nie wszyscy pacjenci reagują w ten sam sposób na pozycję na brzuchu. Przed wykonaniem manewru procubitus niezbędna okazała się możliwość przewidzenia oczekiwanych korzyści z pozycji leżącej.
Stosowanie ucisków klatki piersiowej i jamy brzusznej w ramach postępowania oddechowego pacjentów jest techniką powszechnie stosowaną przez fizjoterapeutów. Badacze wykazali podobną zmianę mierzonej podatności miąższu płucnego podczas ręcznego uciskania klatki piersiowej pacjenta i podczas układania na brzuchu. W kontekście epidemii badacze systematycznie stosowali ten test, aby określić, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z ułożenia na brzuchu i dla kogo należy skoncentrować dostępne zasoby w danym momencie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent hospitalizowany na OIT z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej w Covid-19
- Wentylowany zaintubowany pacjent, któremu zaproponowano sesje na brzuchu
- Pacjent, który przeszedł sesje fizjoterapii oddechowej tego samego dnia co pozycja na brzuchu
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezaintubowany wykonujący energiczne sesje na brzuchu
- Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu innej etiologii niż Covid-19
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kompresji klatki piersiowej na ciśnienie motoryczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik odpowiada ciśnieniu silnika mierzonemu podczas wdechu (w cmH2O) w dwóch określonych warunkach: podczas ręcznego naciskania i podczas leżenia na brzuchu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ciśnienie w klatce piersiowej i/lub jamie brzusznej oraz pozycja na brzuchu na ciśnienie oporowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada ciśnieniu rezystancyjnemu mierzonemu przy wdechu (w cmH2O) podczas ręcznego naciskania iw pozycji leżącej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Romanet, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Villar J. What is the acute respiratory distress syndrome? Respir Care. 2011 Oct;56(10):1539-45. doi: 10.4187/respcare.01395.
- Borges LF, Saraiva MS, Saraiva MAS, Macagnan FE, Kessler A. Expiratory rib cage compression in mechanically ventilated adults: systematic review with meta-analysis. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Jan-Mar;29(1):96-104. doi: 10.5935/0103-507X.20170014.
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Tirolien JA, Garnier M. [COVID-19, an atypical acute respiratory distress syndrome]. Prat Anesth Reanim. 2020 Sep;24(4):225-229. doi: 10.1016/j.pratan.2020.07.001. Epub 2020 Jul 10. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA_C_PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .