- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327205
Bryst- og mavekompression versus PROne-position (CA_C_PRO)
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig lungefornærmelse, der er ansvarlig for alvorlig, livstruende hypoxæmi. Ændringen af hæmatose er sekundær til alveolært ødem, efter beskadigelse af den alveolokapillære barriere som reaktion på en systemisk inflammatorisk proces. Tilstedeværelsen af væskeudstrømning i alveolærsækkene og modifikationen af type II pneumocytaktivitet på grund af tilstedeværelsen af talrige pro-inflammatoriske mediatorer vil føre til en kvantitativ og kvalitativ ændring af det overfladeaktive middel. Samtidig vil leukocytinfiltration føre til en ændring af støttevævet og til ophobning af celleaffald. Alle disse elementer vil føre til et heterogent tab af luftning af lungen. Derudover komprimeres de alveolære enheder af hele lungeparenkymet på grund af tyngdekraftens indvirkning på det ødematøse væv.
Behandlingen af ARDS er baseret på det antagonistiske behov for at opretholde hæmatose og reducere parenchymal skade sekundært til mekanisk ventilation. Optimering af mekanisk ventilation består i at reducere mængden af gas administreret ved hver respirationscyklus og i at begrænse thorax parietal stress ved brug af curares. For nylig er interessen for den ventrale decubitus-position blevet påvist. Under en sådan manøvre vil de posteriore pulmonale parenkymatøse zoner, sædvanligvis udsat for tyngdekraften i liggende stilling, være i stand til at ekspandere igen under påvirkning af den liggende stilling og af det positive tryk induceret af ventilatoren. Stigningen i parietal elastans, som følge af komprimeringen af thorax mellem den bagerste del af stammen og sengen, bidrager også til en forbedring af fordelingen af inhalerede gasser i lungeparenkymet ved at begrænse tabet af energi, der overføres direkte til væg. Den ventrale decubitus-position gør det muligt at omfordele ventilationen i områder, som ikke blev luftet før, men som deltager i respiratoriske udvekslinger, fordi de stadig er perfunderet, og dermed forbedre den målte pulmonale compliance.
Selvom det beskrives som en atypisk form, kan SARS-CoV-2-infektion føre til ARDS med alvorlige former for viral lungebetændelse og dermed kræve liggende positionering.
Selvom dette resulterer i forbedret iltning og compliance, ledsages liggende positionering af en risiko for komplikationer såsom tryksår, beskrevet som de hyppigste. Derudover har den massive tilstrømning af patienter og mere generelt manglen på personale under pandemiens spidsbelastninger gjort anvendelsen af liggende stilling nogle gange kompleks, fordi det kræver menneskelige ressourcer. Som følge heraf er fordel/risiko-forholdet ved manøvren vanskeligt at bestemme, fordi ikke alle patienter reagerer på samme måde på liggende positionering. Det så ud til at være essentielt at kunne forudsige den forventede fordel af den liggende stilling, før procubitus-manøvren blev udført.
Påføring af thorax- og abdominaltryk, som en del af respiratorisk behandling af patienter, er en teknik, der almindeligvis anvendes af fysioterapeuter. Efterforskere har påvist en lignende ændring i målt lungeparenkymal compliance under manuel kompression af en patients bryst og under liggende positionering. I forbindelse med epidemien brugte efterforskerne denne test systematisk til at bestemme, hvilke patienter der var mest tilbøjelige til at drage fordel af liggende positionering, og for hvem de tilgængelige ressourcer skulle koncentreres på et givet tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient indlagt på intensivafdelingen for akut respiratorisk distress-syndrom på Covid-19
- Ventileret intuberet patient, for hvem der blev tilbudt liggende behandlinger
- Patient, der modtog respiratoriske fysioterapisessioner samme dag som liggende stilling
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intuberet patient, der udfører kraftige tilbøjelige sessioner
- Patient på invasiv mekanisk ventilation for en anden ætiologi end Covid-19
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af thorax kompression på motorisk tryk
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til det motoriske tryk målt under inspiration (i cmH2O) under to specifikke forhold: under manuelt tryk og under liggende stilling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion på thorax- og/eller abdominaltryk og tilbøjelig stilling på resistivt tryk
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til det resistive tryk målt ved inspiration (i cmH2O) under manuelt tryk og under liggende stilling.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Romanet, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Villar J. What is the acute respiratory distress syndrome? Respir Care. 2011 Oct;56(10):1539-45. doi: 10.4187/respcare.01395.
- Borges LF, Saraiva MS, Saraiva MAS, Macagnan FE, Kessler A. Expiratory rib cage compression in mechanically ventilated adults: systematic review with meta-analysis. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Jan-Mar;29(1):96-104. doi: 10.5935/0103-507X.20170014.
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Tirolien JA, Garnier M. [COVID-19, an atypical acute respiratory distress syndrome]. Prat Anesth Reanim. 2020 Sep;24(4):225-229. doi: 10.1016/j.pratan.2020.07.001. Epub 2020 Jul 10. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA_C_PRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Alvorlig åndedrætssyndromForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaCharite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirus infektioner | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirusinfektion | Coronavirus | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | COVID-19 luftvejsinfektion | SARS (sygdom) | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS-associeret... og andre forholdItalien, Belgien, Congo, Frankrig, Holland, Spanien
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS CoV 2 virusForenede Stater
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Cristina Avendaño SoláAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelseSpanien
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien