Internationale validatie van draagbare sensor om COVID-19-achtige tekenen en symptomen te monitoren
18 januari 2023 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD
Draagbare sensor om COVID-19-achtige tekenen en symptomen te bewaken en te volgen om betere zorgstrategieën voor COVID-19-pandemie te ontwikkelen - een verkennend onderzoek
- Implementeer een draagbare COVID-sensor om fysiologische gegevens met hoge resolutie (temperatuur, cardiale, ademhalings- en fysieke activiteit) van COVID-positieve patiënten te verzamelen.
- Gebruik verzamelde gegevens om het algoritme te trainen voor het beoordelen van het risico van personen die zich presenteren met symptomen die wijzen op COVID-19.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411057
- Lifepoint Multi-Specialty Hospital
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indië, 400001
- St. Georges Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500035
- Induss Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen die mogelijk COVID-19-achtige symptomen hebben ervaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18-95 jaar oud
- Momenteel last heeft van COVID-achtige tekenen en symptomen zoals koorts, hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, aanhoudende pijn of druk op de borst, verwardheid of onvermogen om wakker te worden, blauwachtige lippen of gezicht.
- Personen die geen COVID-achtige tekenen en symptomen ervaren (zal worden gevraagd om gezonde controle te zijn)
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om instructies te begrijpen en een driestapscommando op te volgen.
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19
Personen die COVID-19-achtige symptomen ervaren.
|
De gegevens die met deze sensor worden verzameld, bevatten een breed scala aan kern- en nieuwe respiratoire digitale biomarkers als een thuisgebaseerd systeem voor vroege identificatie.
De kernmetingen omvatten: hartslag, hartslagvariabiliteit, temperatuur, fysieke activiteit (inclusief slaapkwaliteit) en ademhalingsfrequentie.
De nieuwe respiratoire digitale biomarkers omvatten: respiratoire cadans (uitademing/inademingstijd), hoesten, slikken, keelschrapen en spreektijd.
|
|
Gezonde controles
Individuen zonder bekende significante gezondheidsproblemen
|
De gegevens die met deze sensor worden verzameld, bevatten een breed scala aan kern- en nieuwe respiratoire digitale biomarkers als een thuisgebaseerd systeem voor vroege identificatie.
De kernmetingen omvatten: hartslag, hartslagvariabiliteit, temperatuur, fysieke activiteit (inclusief slaapkwaliteit) en ademhalingsfrequentie.
De nieuwe respiratoire digitale biomarkers omvatten: respiratoire cadans (uitademing/inademingstijd), hoesten, slikken, keelschrapen en spreektijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
Onmiddellijke hartslag geassocieerd met verschillende activiteitsniveaus
|
Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
Deelnemers wordt gevraagd om normaal te ademen voor en na 30 seconden wandelen.
|
Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
|
Hoest Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
Hoestsignaalkarakteristieken gedurende vijf opeenvolgende hoestbuien
|
Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
Periodieke temperatuurmetingen gedurende de activiteitenreeks
|
Basislijn; Mogelijke herbeoordeling tot vijf dagen na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BY/001/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .